Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van Fenebrutinib bij relapsing multiple sclerose (RMS) te onderzoeken (FENopta)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van fenebrutinib bij relapsing multiple sclerose te onderzoeken

Dit is een studie waarin het effect van fenebrutinib op hersen-MRI wordt geëvalueerd bij deelnemers met RMS. De veiligheid en farmacokinetiek van fenebrutinib zullen ook worden geëvalueerd. Deelnemers worden gerandomiseerd om fenebrutinib of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
      • Varaždin, Kroatië, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Servië, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Zemun, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS
    • Vyso?ina
      • Jihlava, Vyso?ina, Tsjechië, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van RMS in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria uit 2017.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 - 5,5 bij screening.
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of anticonceptiemaatregelen te nemen en af ​​te zien van het doneren van eicellen.
  • Voor mannelijke deelnemers: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en af ​​te zien van het doneren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekteduur van > 10 jaar vanaf het begin van de symptomen en een EDSS-score bij screening < 2,0.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden.
  • Mannelijke deelnemers die van plan zijn om tijdens het onderzoek een kind te verwekken.
  • Een diagnose van Primair Progressieve Multiple Sclerose (PPMS) of niet-actieve Secundaire Progressieve Multiple Sclerose (SPMS).
  • Elke bekende of vermoede actieve infectie bij screening, inclusief maar niet beperkt tot positieve screeningtests voor Hepatitis B en C, een actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met tuberculose (tbc), een bevestigde of vermoede progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
  • Voorgeschiedenis van kanker, inclusief hematologische maligniteit en solide tumoren binnen 10 jaar na screening.
  • Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen, klinisch significante cardiovasculaire, psychiatrische, long-, nier-, lever-, endocriene, metabole of gastro-intestinale aandoeningen.
  • Elke bijkomende ziekte die in de loop van het onderzoek een chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva kan vereisen.
  • Geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Voorgeschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire (niet-drugsgerelateerde) immunodeficiëntie, inclusief bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie.
  • Onvermogen om een ​​MRI-scan te maken.
  • Behandeling met adrenocorticotroop hormoon of systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Elke eerdere behandeling met immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie zonder een geschikte wash-outperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenebrutinib
Deelnemers krijgen oraal fenebrutinib.
Geneesmiddel: Fenebrutinib
Fenebrutinib wordt oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen orale placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DBT-fase: Nieuw Gadolinium (Gd) - Verbetering van het aantal T1-laesies waargenomen op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen gedurende 12 weken
Tijdsspanne: MRI-scans uitgevoerd in week 4, 8 en 12
Radiologische evaluatie van het Gd-verhogende percentage T1-laesies werd uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd MRI-protocol tijdens de screening en in week 4, 8 en 12. Alle MRI-scans werden gelezen door een gecentraliseerd leescentrum voor de eindpunten van de werkzaamheid. Het totale aantal nieuwe Gd-versterkende T1-laesies werd berekend als de som van het individuele aantal nieuwe laesies waargenomen in week 4, 8 en 12. Het laesiepercentage (nieuwe laesies per scan) werd geschat op basis van een negatief binomiaal regressiemodel voor het totale aantal voorvallen en werd aangepast voor de covariabele 'aanwezigheid of afwezigheid van T1 Gd+ laesies op de screening-MRI'. Het log-getransformeerde aantal scans werd in het negatief binomiale model opgenomen als een "offset" -variabele om rekening te houden met een verschillend aantal scans.
MRI-scans uitgevoerd in week 4, 8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DBT-fase: Nieuwe of groeiende T2 - Gewogen laesiepercentage waargenomen op MRI-scans van de hersenen gedurende 12 weken
Tijdsspanne: MRI-scans uitgevoerd in week 4, 8 en 12
Radiologische evaluatie voor het aantal nieuwe of vergrote T2-gewogen laesies werd uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd MRI-protocol tijdens de screening en in week 4, 8 en 12. Alle MRI-scans werden gelezen door een gecentraliseerd leescentrum voor de eindpunten van de werkzaamheid. Het totale aantal nieuwe of groter wordende T2-gewogen laesies werd berekend als de som van het individuele aantal nieuwe of groter wordende laesies in week 4, 8 en 12. Het laesiepercentage (nieuwe/vergrotende laesies per scan) werd geschat op basis van een negatief binomiaal regressiemodel voor het totale aantal voorvallen en werd aangepast voor de covariabele 'aanwezigheid of afwezigheid van T1 Gd+ laesies op de screening-MRI'. Het log-getransformeerde aantal scans werd in het negatief binomiale model opgenomen als een "offset" -variabele om rekening te houden met verschillende aantallen scans.
MRI-scans uitgevoerd in week 4, 8 en 12
DBT-fase: Percentage deelnemers dat vrij is van nieuwe Gd – verergerende T1-laesies en nieuwe of groter wordende T2 – gewogen laesies waargenomen op MRI-scans van de hersenen gedurende 12 weken
Tijdsspanne: MRI-scans uitgevoerd in week 4, 8 en 12
Radiologische evaluatie van nieuwe Gd-aankleurende T1-laesies en nieuwe of vergrotende T2-gewogen laesies werd uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd MRI-protocol tijdens de screening en in week 4, 8 en 12. Alle MRI-scans werden gelezen door een gecentraliseerd leescentrum voor de eindpunten van de werkzaamheid. Het totale aantal nieuwe Gd-aankleurende T1-laesies en nieuwe of vergrotende T2-gewogen laesies werd berekend als de som van het individuele aantal laesies waargenomen in week 4, 8 en 12. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een logistisch regressiemodel dat werd uitgevoerd op de status van zowel nieuwe T1 Gd+-laesies als nieuwe of groter wordende T2-gewogen laesies na baseline (aanwezig of niet), aangepast voor de stratificatiefactor(en) aan- of afwezigheid van T1 Gd+-laesies op de screening-MRI.
MRI-scans uitgevoerd in week 4, 8 en 12
DBT-fase: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 12
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel (onderzoeksproduct). Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is.
Tot week 12
OLE-fase: aantal deelnemers met AE's en SAE's
Tijdsspanne: OLE-basislijn (DBT week 12) tot week 192
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel (onderzoeksproduct). Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is.
OLE-basislijn (DBT week 12) tot week 192
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag na baseline, gemeten met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot week 192
C-SSRS=beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de levenslange suïcidaliteit van een deelnemer (bij aanvang) te beoordelen, evenals eventuele nieuwe gevallen van suïcidaliteit (C-SSRS sinds het laatste bezoek). Een gestructureerd interview roept herinneringen op aan zelfmoordgedachten, inclusief de intensiteit van de ideeën, het gedrag en pogingen met daadwerkelijke/potentiële dodelijkheid. Categorieën hebben binaire antwoorden (ja/nee) en omvatten Wish to be Dead; Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder de intentie om te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en bedoeling, voorbereidende handelingen en gedrag; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Werkelijke poging (niet-fataal); Voltooide zelfmoord. Suïcidale gedachten/gedrag worden aangegeven door een ‘ja’-antwoord op een van de genoemde categorieën. Er wordt een score van 0 toegekend als er geen zelfmoordrisico aanwezig is. Score van 1 of hoger = zelfmoordgedachten of -gedrag.
Tot week 192
Plasmaconcentraties van Fenebrutinib op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 192
Tot week 192

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DBT-fase: Nieuwe Gd - Verbetering van het aantal T1-laesies waargenomen op MRI-scans van de hersenen in week 4
Tijdsspanne: MRI-scan uitgevoerd in week 4
Radiologische evaluatie van het Gd-verhogende percentage T1-laesies werd uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd MRI-protocol tijdens de screening en in week 4. Alle MRI-scans werden door een gecentraliseerd leescentrum gelezen op eindpunten voor de werkzaamheid. Het laesiepercentage (nieuwe laesies per scan) werd geschat op basis van een negatief binomiaal regressiemodel voor het totale aantal voorvallen en werd aangepast voor de covariabele 'aanwezigheid of afwezigheid van T1 Gd+ laesies op de screening-MRI'. Het log-getransformeerde aantal scans werd in het negatief binomiale model opgenomen als een "offset" -variabele om rekening te houden met een verschillend aantal scans.
MRI-scan uitgevoerd in week 4
DBT-fase: Nieuwe Gd - Verbetering van het aantal T1-laesies waargenomen op MRI-scans van de hersenen in week 8
Tijdsspanne: MRI-scan uitgevoerd in week 8
Radiologische evaluatie van het Gd-verhogende percentage T1-laesies werd uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd MRI-protocol tijdens de screening en in week 8. Alle MRI-scans werden gelezen door een gecentraliseerd leescentrum voor de eindpunten van de werkzaamheid. Het laesiepercentage (nieuwe laesies per scan) werd geschat op basis van een negatief binomiaal regressiemodel voor het totale aantal voorvallen en werd aangepast voor de covariabele 'aanwezigheid of afwezigheid van T1 Gd+ laesies op de screening-MRI'. Het log-getransformeerde aantal scans werd in het negatief binomiale model opgenomen als een "offset" -variabele om rekening te houden met een verschillend aantal scans.
MRI-scan uitgevoerd in week 8
DBT-fase: Nieuwe Gd - Verbetering van het aantal T1-laesies waargenomen op MRI-scans van de hersenen in week 12
Tijdsspanne: MRI-scan uitgevoerd in week 12
Radiologische evaluatie van het Gd-verhogende percentage T1-laesies werd uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd MRI-protocol tijdens de screening en in week 12. Alle MRI-scans werden gelezen door een gecentraliseerd leescentrum voor de eindpunten van de werkzaamheid. Het laesiepercentage (nieuwe laesies per scan) werd geschat op basis van een negatief binomiaal regressiemodel voor het totale aantal voorvallen en werd aangepast voor de covariabele 'aanwezigheid of afwezigheid van T1 Gd+ laesies op de screening-MRI'. Het log-getransformeerde aantal scans werd in het negatief binomiale model opgenomen als een "offset" -variabele om rekening te houden met een verschillend aantal scans.
MRI-scan uitgevoerd in week 12
DBT-fase: Nieuwe of groeiende T2 - Gewogen laesiepercentage waargenomen op MRI-scans van de hersenen in week 4
Tijdsspanne: MRI-scan uitgevoerd in week 4
Radiologische evaluatie van het aantal nieuwe of vergrote T2-gewogen laesies werd uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd MRI-protocol tijdens de screening en in week 4. Alle MRI-scans werden door een gecentraliseerd leescentrum gelezen op eindpunten van de werkzaamheid. Het laesiepercentage (nieuwe/vergrotende laesies per scan) werd geschat op basis van een negatief binomiaal regressiemodel voor het totale aantal voorvallen en werd aangepast voor de covariabele 'aanwezigheid of afwezigheid van T1 Gd+ laesies op de screening-MRI'. Het log-getransformeerde aantal scans werd in het negatief binomiale model opgenomen als een "offset" -variabele om rekening te houden met een verschillend aantal scans.
MRI-scan uitgevoerd in week 4
DBT-fase: Nieuwe of groeiende T2 - Gewogen laesiepercentage waargenomen op MRI-scans van de hersenen in week 8
Tijdsspanne: MRI-scan uitgevoerd in week 8
Radiologische evaluatie voor het aantal nieuwe of vergrote T2-gewogen laesies werd uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd MRI-protocol tijdens de screening en in week 8. Alle MRI-scans werden gelezen door een gecentraliseerd leescentrum voor de eindpunten van de werkzaamheid. Het laesiepercentage (nieuwe/vergrotende laesies per scan) werd geschat op basis van een negatief binomiaal regressiemodel voor het totale aantal voorvallen en werd aangepast voor de covariabele 'aanwezigheid of afwezigheid van T1 Gd+ laesies op de screening-MRI'. Het log-getransformeerde aantal scans werd in het negatief binomiale model opgenomen als een "offset" -variabele om rekening te houden met een verschillend aantal scans.
MRI-scan uitgevoerd in week 8
DBT-fase: Nieuwe of groeiende T2 - Gewogen laesiepercentage waargenomen op MRI-scans van de hersenen in week 12
Tijdsspanne: MRI-scan uitgevoerd in week 12
Radiologische evaluatie voor het aantal nieuwe of vergrote T2-gewogen laesies werd uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd MRI-protocol tijdens de screening en in week 12. Alle MRI-scans werden gelezen door een gecentraliseerd leescentrum voor de eindpunten van de werkzaamheid. Het laesiepercentage (nieuwe/vergrotende laesies per scan) werd geschat op basis van een negatief binomiaal regressiemodel voor het totale aantal voorvallen en werd aangepast voor de covariabele 'aanwezigheid of afwezigheid van T1 Gd+ laesies op de screening-MRI'. Het log-getransformeerde aantal scans werd in het negatief binomiale model opgenomen als een "offset" -variabele om rekening te houden met een verschillend aantal scans.
MRI-scan uitgevoerd in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

26 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN43271
  • 2021-003772-14 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502619-13-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren