Une étude pour étudier l'efficacité du fénebrutinib dans la sclérose en plaques récurrente (RMS) (FENopta)
3 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité du fénebrutinib dans la sclérose en plaques récurrente
Il s'agit d'une étude évaluant l'effet du fénebrutinib sur l'IRM cérébrale chez les participants atteints de RMS.
La sécurité et la pharmacocinétique du fénebrutinib seront également évaluées.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit du fénébrutinib, soit un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Rijeka, Croatie, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
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Varaždin, Croatie, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Zagreb, Croatie, 10000
- Poliklinika Solmed
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11040
- Military Medical Academy
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbie, 18000
- Clinical Center Niš
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Zemun, Serbie, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Bratislava, Slovaquie, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS
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Vyso?ina
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Jihlava, Vyso?ina, Tchéquie, 586 33
- Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de RMS conformément aux critères révisés de McDonald 2017.
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,5 lors du dépistage.
- Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner des ovules.
- Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner du sperme.
Critère d'exclusion:
- Durée de la maladie > 10 ans à partir de l'apparition des symptômes et score EDSS au dépistage < 2,0.
- Participants féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
- Participants masculins qui ont l'intention d'avoir un enfant pendant l'étude.
- Un diagnostic de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) non active.
- Toute infection active connue ou suspectée lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, un test de dépistage positif pour l'hépatite B et C, une infection active ou latente ou insuffisamment traitée par la tuberculose (TB), une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée ou suspectée.
- Antécédents de cancer, y compris hémopathies malignes et tumeurs solides dans les 10 ans suivant le dépistage.
- Présence connue d'autres troubles neurologiques, maladie cardiovasculaire, psychiatrique, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, métabolique ou gastro-intestinale cliniquement significative.
- Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours de l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire (non liée au médicament) ou actuellement active, y compris les antécédents connus d'infection par le VIH.
- Incapacité à effectuer une IRM.
- Hormone corticotrope ou corticothérapie systémique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 6 semaines précédant la randomisation.
- Tout traitement antérieur avec des médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs sans période de sevrage appropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fénébrutinib
Les participants recevront du fénébrutinib par voie orale.
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Le fénebrutinib sera administré par voie orale.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo oral.
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Le placebo sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase DBT : Nouveau Gadolinium (Gd) - Augmentation du taux de lésions T1 observée sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau sur 12 semaines
Délai: IRM réalisées aux semaines 4, 8 et 12
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L'évaluation radiologique du taux de lésions T1 rehaussant le Gd a été réalisée à l'aide d'un protocole d'IRM standardisé lors du dépistage et aux semaines 4, 8 et 12.
Tous les examens IRM ont été lus par un centre de lecture centralisé pour les critères d'efficacité.
Le nombre total de nouvelles lésions T1 rehaussant le Gd a été calculé comme la somme du nombre individuel de nouvelles lésions observées aux semaines 4, 8 et 12.
Le taux de lésions (nouvelles lésions par examen) a été estimé à partir d'un modèle de régression binomiale négative pour le nombre total d'événements et a été ajusté pour la covariable « présence ou absence de lésions T1 Gd+ sur l'IRM de dépistage ».
Le nombre d'analyses transformé en log a été inclus dans le modèle binomial négatif en tant que variable de « décalage » pour tenir compte d'un nombre différent d'analyses.
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IRM réalisées aux semaines 4, 8 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase DBT : T2 nouveau ou agrandi - Taux de lésions pondéré observé sur les IRM du cerveau sur 12 semaines
Délai: IRM réalisées aux semaines 4, 8 et 12
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L'évaluation radiologique du taux de lésions nouvelles ou en expansion pondérées en T2 a été réalisée à l'aide d'un protocole d'IRM standardisé lors du dépistage et aux semaines 4, 8 et 12.
Tous les examens IRM ont été lus par un centre de lecture centralisé pour les critères d'efficacité.
Le nombre total de lésions nouvelles ou en expansion pondérées en T2 a été calculé comme la somme du nombre individuel de lésions nouvelles ou en expansion aux semaines 4, 8 et 12.
Le taux de lésions (lésions nouvelles/agrandissantes par examen) a été estimé à partir d'un modèle de régression binomiale négative pour le nombre total d'événements et a été ajusté pour la covariable « présence ou absence de lésions T1 Gd+ sur l'IRM de dépistage ».
Le nombre d'analyses transformé en log a été inclus dans le modèle binomial négatif en tant que variable de « décalage » pour tenir compte de différents nombres d'analyses.
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IRM réalisées aux semaines 4, 8 et 12
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Phase DBT : Proportion de participants exempts de tout nouveau Gd - Amélioration des lésions T1 et T2 nouvelles ou élargies - Lésions pondérées observées sur les IRM du cerveau sur 12 semaines
Délai: IRM réalisées aux semaines 4, 8 et 12
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L'évaluation radiologique de la nouvelle lésion T1 rehaussée par Gd et des lésions pondérées T2 nouvelles ou élargies a été réalisée à l'aide d'un protocole IRM standardisé lors du dépistage et aux semaines 4, 8 et 12.
Tous les examens IRM ont été lus par un centre de lecture centralisé pour les critères d'efficacité.
Le nombre total de nouvelles lésions T1 rehaussant le Gd et de lésions nouvelles ou élargies pondérées en T2 a été calculé comme la somme du nombre individuel de lésions observées aux semaines 4, 8 et 12. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de régression logistique réalisé sur l'état à la fois de nouvelles lésions T1 Gd+ et de lésions nouvelles ou en expansion pondérées en T2 après la ligne de base (présentes ou non) ajustées en fonction du ou des facteurs de stratification, présence ou absence de lésions T1 Gd+ sur l'IRM de dépistage.
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IRM réalisées aux semaines 4, 8 et 12
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Phase DBT : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental).
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante, constitue une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
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Jusqu'à la semaine 12
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Phase OLE : nombre de participants présentant des EI et des EIG
Délai: Ligne de base OLE (DBT semaine 12) jusqu'à la semaine 192
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental).
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante, constitue une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
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Ligne de base OLE (DBT semaine 12) jusqu'à la semaine 192
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Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire après le départ, tel que mesuré à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 192
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C-SSRS = outil d'évaluation utilisé pour évaluer la suicidalité au cours de la vie d'un participant (au départ) ainsi que tout nouveau cas de suicidalité (C-SSRS depuis la dernière visite).
L'entretien structuré suscite le souvenir des idées suicidaires, y compris l'intensité des idées, le comportement et les tentatives avec une létalité réelle/potentielle.
Les catégories ont des réponses binaires (oui/non) et incluent Wish to be Dead ; Pensées suicidaires actives non spécifiques ; Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir ; Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ; Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques, actes préparatoires et comportement ; Tentative avortée ; Tentative interrompue ; Tentative réelle (non mortelle) ; Suicide terminé.
Les idées/comportements suicidaires sont indiqués par une réponse « oui » à l’une des catégories énumérées.
Un score de 0 est attribué s’il n’y a aucun risque de suicide.
Score de 1 ou plus = idées ou comportements suicidaires.
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Jusqu'à la semaine 192
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Concentrations plasmatiques de fénébrutinib à des moments spécifiés
Délai: Jusqu'à la semaine 192
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Jusqu'à la semaine 192
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase DBT : Nouveau Gd - Augmentation du taux de lésions T1 observée sur les IRM du cerveau à la semaine 4
Délai: IRM réalisée à la semaine 4
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L'évaluation radiologique du taux de lésions T1 rehaussant le Gd a été réalisée à l'aide d'un protocole d'IRM standardisé lors du dépistage et à la semaine 4. Tous les examens IRM ont été lus par un centre de lecture centralisé pour les paramètres d'efficacité.
Le taux de lésions (nouvelles lésions par examen) a été estimé à partir d'un modèle de régression binomiale négative pour le nombre total d'événements et a été ajusté pour la covariable « présence ou absence de lésions T1 Gd+ sur l'IRM de dépistage ».
Le nombre d'analyses transformé en log a été inclus dans le modèle binomial négatif en tant que variable de « décalage » pour tenir compte d'un nombre différent d'analyses.
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IRM réalisée à la semaine 4
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Phase DBT : Nouveau Gd - Augmentation du taux de lésions T1 observée sur les IRM du cerveau à la semaine 8
Délai: IRM réalisée à la semaine 8
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L'évaluation radiologique du taux de lésions T1 rehaussant le Gd a été réalisée à l'aide d'un protocole d'IRM standardisé lors du dépistage et à la semaine 8.
Tous les examens IRM ont été lus par un centre de lecture centralisé pour les critères d'efficacité.
Le taux de lésions (nouvelles lésions par examen) a été estimé à partir d'un modèle de régression binomiale négative pour le nombre total d'événements et a été ajusté pour la covariable « présence ou absence de lésions T1 Gd+ sur l'IRM de dépistage ».
Le nombre d'analyses transformé en log a été inclus dans le modèle binomial négatif en tant que variable de « décalage » pour tenir compte d'un nombre différent d'analyses.
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IRM réalisée à la semaine 8
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Phase DBT : Nouveau Gd - Augmentation du taux de lésions T1 observée sur les IRM du cerveau à la semaine 12
Délai: IRM réalisée à la semaine 12
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L'évaluation radiologique du taux de lésions T1 rehaussant le Gd a été réalisée à l'aide d'un protocole d'IRM standardisé lors du dépistage et à la semaine 12.
Tous les examens IRM ont été lus par un centre de lecture centralisé pour les critères d'efficacité.
Le taux de lésions (nouvelles lésions par examen) a été estimé à partir d'un modèle de régression binomiale négative pour le nombre total d'événements et a été ajusté pour la covariable « présence ou absence de lésions T1 Gd+ sur l'IRM de dépistage ».
Le nombre d'analyses transformé en log a été inclus dans le modèle binomial négatif en tant que variable de « décalage » pour tenir compte d'un nombre différent d'analyses.
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IRM réalisée à la semaine 12
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Phase DBT : T2 nouveau ou agrandi - Taux de lésions pondéré observé sur les IRM du cerveau à la semaine 4
Délai: IRM réalisée à la semaine 4
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L'évaluation radiologique du taux de lésions nouvelles ou en expansion pondérées en T2 a été réalisée à l'aide d'un protocole d'IRM standardisé lors du dépistage et à la semaine 4. Tous les examens IRM ont été lus par un centre de lecture centralisé pour les paramètres d'efficacité.
Le taux de lésions (lésions nouvelles/agrandissantes par examen) a été estimé à partir d'un modèle de régression binomiale négative pour le nombre total d'événements et a été ajusté pour la covariable « présence ou absence de lésions T1 Gd+ sur l'IRM de dépistage ».
Le nombre d'analyses transformé en log a été inclus dans le modèle binomial négatif en tant que variable de « décalage » pour tenir compte d'un nombre différent d'analyses.
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IRM réalisée à la semaine 4
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Phase DBT : T2 nouveau ou agrandi - Taux de lésions pondéré observé sur les IRM du cerveau à la semaine 8
Délai: IRM réalisée à la semaine 8
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L'évaluation radiologique du taux de lésions nouvelles ou en expansion pondérées en T2 a été réalisée à l'aide d'un protocole d'IRM standardisé lors du dépistage et à la semaine 8.
Tous les examens IRM ont été lus par un centre de lecture centralisé pour les critères d'efficacité.
Le taux de lésions (lésions nouvelles/agrandissantes par examen) a été estimé à partir d'un modèle de régression binomiale négative pour le nombre total d'événements et a été ajusté pour la covariable « présence ou absence de lésions T1 Gd+ sur l'IRM de dépistage ».
Le nombre d'analyses transformé en log a été inclus dans le modèle binomial négatif en tant que variable de « décalage » pour tenir compte d'un nombre différent d'analyses.
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IRM réalisée à la semaine 8
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Phase DBT : T2 nouveau ou agrandi - Taux de lésions pondéré observé sur les IRM du cerveau à la semaine 12
Délai: IRM réalisée à la semaine 12
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L'évaluation radiologique du taux de lésions nouvelles ou en expansion pondérées en T2 a été réalisée à l'aide d'un protocole d'IRM standardisé lors du dépistage et à la semaine 12.
Tous les examens IRM ont été lus par un centre de lecture centralisé pour les critères d'efficacité.
Le taux de lésions (lésions nouvelles/agrandissantes par examen) a été estimé à partir d'un modèle de régression binomiale négative pour le nombre total d'événements et a été ajusté pour la covariable « présence ou absence de lésions T1 Gd+ sur l'IRM de dépistage ».
Le nombre d'analyses transformé en log a été inclus dans le modèle binomial négatif en tant que variable de « décalage » pour tenir compte d'un nombre différent d'analyses.
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IRM réalisée à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN43271
- 2021-003772-14 (Numéro EudraCT)
- 2022-502619-13-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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