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Une étude pour étudier l'efficacité du fénebrutinib dans la sclérose en plaques récurrente (RMS) (FENopta)

19 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité du fénebrutinib dans la sclérose en plaques récurrente

Il s'agit d'une étude évaluant l'effet du fénebrutinib sur l'IRM cérébrale chez les participants atteints de RMS. La sécurité et la pharmacocinétique du fénebrutinib seront également évaluées. Les participants seront randomisés pour recevoir soit du fénébrutinib, soit un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
      • Varazdin, Croatie, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • NIS, Serbie, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Zemun, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tchéquie, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS
  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de RMS conformément aux critères révisés de McDonald 2017.
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,5 lors du dépistage.
  • Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner des ovules.
  • Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner du sperme.

Critère d'exclusion:

  • Durée de la maladie > 10 ans à partir de l'apparition des symptômes et score EDSS au dépistage < 2,0.
  • Participants féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
  • Participants masculins qui ont l'intention d'avoir un enfant pendant l'étude.
  • Un diagnostic de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) non active.
  • Toute infection active connue ou suspectée lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, un test de dépistage positif pour l'hépatite B et C, une infection active ou latente ou insuffisamment traitée par la tuberculose (TB), une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée ou suspectée.
  • Antécédents de cancer, y compris hémopathies malignes et tumeurs solides dans les 10 ans suivant le dépistage.
  • Présence connue d'autres troubles neurologiques, maladie cardiovasculaire, psychiatrique, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, métabolique ou gastro-intestinale cliniquement significative.
  • Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours de l'étude.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire (non liée au médicament) ou actuellement active, y compris les antécédents connus d'infection par le VIH.
  • Incapacité à effectuer une IRM.
  • Hormone corticotrope ou corticothérapie systémique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 6 semaines précédant la randomisation.
  • Tout traitement antérieur avec des médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs sans période de sevrage appropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fénébrutinib
Les participants recevront du fénébrutinib par voie orale.
Médicament: Fénébrutinib
Le fénebrutinib sera administré par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo oral.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre total de nouvelles lésions T1 rehaussées par le gadolinium observées sur les IRM du cerveau
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de lésions nouvelles ou en expansion pondérées en T2 observées sur les IRM du cerveau
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants exempts de toute nouvelle lésion T1 rehaussée par le gadolinium et de lésions nouvelles ou en expansion pondérées en T2 observées sur les IRM du cerveau
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 192 semaines
Jusqu'à 192 semaines
Concentrations plasmatiques de fénebrutinib à des moments précis
Délai: Jusqu'à 192 semaines
Jusqu'à 192 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Première publication (Réel)

15 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN43271
  • 2021-003772-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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