Tutkimus fenebrutinibin tehon tutkimiseksi uusiutuvassa multippeliskleroosissa (RMS) (FENopta)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus fenebrutinibin tehon tutkimiseksi uusiutuvassa multippeliskleroosissa
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan fenebrutinibin vaikutusta aivojen MRI-tutkimukseen osallistujilla, joilla on RMS.
Myös fenebrutinibin turvallisuus ja farmakokinetiikka arvioidaan.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko fenebrutinibia tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
-
Varaždin, Kroatia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS
-
-
Vyso?ina
-
Jihlava, Vyso?ina, Tšekki, 586 33
- Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RMS-diagnoosi tarkistettujen 2017 McDonald-kriteerien mukaisesti.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 0 - 5,5 seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostukaa pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään munien luovuttamisesta.
- Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin kesto yli 10 vuotta oireiden alkamisesta ja EDSS-pistemäärä seulonnassa < 2,0.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi.
- Miespuoliset osallistujat, jotka aikovat saada lapsen tutkimuksen aikana.
- Primaarisen progressiivisen multippeliskleroosin (PPMS) tai ei-aktiivisen sekundaarisen progressiivisen multippeliskleroosin (SPMS) diagnoosi.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio seulonnassa, mukaan lukien positiiviset B- ja C-hepatiittiseulontatestit, aktiivinen tai piilevä tai riittämättömästi hoidettu tuberkuloosiinfektio (TB), vahvistettu tai epäilty progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
- Aiemmat syövät, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet 10 vuoden sisällä seulonnasta.
- Tiedossa on muita neurologisia häiriöitä, kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisiä, aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan sairauksia.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana.
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen (ei-lääkkeeseen liittyvä) immuunipuutos, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio.
- Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannausta.
- Adrenokortikotrooppinen hormoni tai systeeminen kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Elävästi heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito immunomoduloivilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä ilman asianmukaista poistumisjaksoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenebrutinibi
Osallistujat saavat suun kautta fenebrutinibia.
|
Fenebrutinibi annetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat suun kautta plaseboa.
|
Placeboa annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBT-vaihe: Uusi gadolinium (Gd) - Lisääntynyt T1-leesion määrä havaittu aivojen magneettikuvauksessa (MRI) yli 12 viikon ajan
Aikaikkuna: MRI-skannaukset suoritettiin viikoilla 4, 8 ja 12
|
Gd:tä lisäävän T1-leesionopeuden radiologinen arviointi suoritettiin käyttämällä standardoitua MRI-protokollaa seulonnassa ja viikoilla 4, 8 ja 12.
Kaikki MRI-skannaukset luki tehon päätepisteiden keskitetty lukukeskus.
Uusien Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärä laskettiin viikoilla 4, 8 ja 12 havaittujen uusien leesioiden yksittäisten lukumäärän summana.
Leesionopeus (uudet leesiot skannausta kohden) arvioitiin negatiivisesta binomiaalisesta regressiomallista tapahtumien kokonaismäärälle, ja se säädettiin kovariaatin "T1 Gd+ -leesioiden olemassaolo tai puuttuminen seulonta-MRI:ssä" mukaan.
Log-muunnettu skannausten lukumäärä sisällytettiin negatiiviseen binomiaalimalliin "offset"-muuttujana, jotta voidaan ottaa huomioon erilainen skannausmäärä.
|
MRI-skannaukset suoritettiin viikoilla 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBT-vaihe: Uusi tai laajeneva T2 - Painotettu leesiotaajuus havaittu aivojen MRI-skannauksissa yli 12 viikon ajan
Aikaikkuna: MRI-skannaukset suoritettiin viikoilla 4, 8 ja 12
|
Radiologinen arviointi uusien tai laajenevien T2-painotettujen leesiomäärien varalta suoritettiin käyttämällä standardoitua MRI-protokollaa seulonnassa ja viikoilla 4, 8 ja 12.
Kaikki MRI-skannaukset luki tehon päätepisteiden keskitetty lukukeskus.
Uusien tai laajenevien T2-painotettujen leesioiden kokonaismäärä laskettiin uusien tai laajenevien leesioiden yksittäisten lukumäärän summana viikoilla 4, 8 ja 12.
Leesiotaajuus (uudet/laajentuvat leesiot skannausta kohden) arvioitiin negatiivisesta binomiaalisesta regressiomallista tapahtumien kokonaismäärälle ja säädettiin kovariaatin "T1 Gd+ -leesioiden läsnäolo tai puuttuminen seulonta-MRI:ssä" mukaan.
Log-muunnettu skannausten lukumäärä sisällytettiin negatiiviseen binomimalliin "offset"-muuttujana ottamaan huomioon erilaisten skannausmäärien.
|
MRI-skannaukset suoritettiin viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
DBT-vaihe: niiden osallistujien osuus, jotka eivät saa uusia Gd:tä - Tehostavat T1-leesioita ja uusia tai laajenevia T2-vaurioita - Painotetut leesiot havaittu aivojen magneettikuvauksissa yli 12 viikon ajan
Aikaikkuna: MRI-skannaukset suoritettiin viikoilla 4, 8 ja 12
|
Radiologinen arviointi uusille Gd:tä tehostaville T1-leesioille ja uusille tai laajeneville T2-painotetuille leesioille suoritettiin käyttämällä standardoitua MRI-protokollaa seulonnassa ja viikoilla 4, 8 ja 12.
Kaikki MRI-skannaukset luki tehon päätepisteiden keskitetty lukukeskus.
Uusien Gd:tä tehostavien T1-leesioiden ja uusien tai laajenevien T2-painotettujen leesioiden kokonaismäärä laskettiin viikoilla 4, 8 ja 12 havaittujen leesioiden yksittäisten lukumäärän summana. Analyysi suoritettiin käyttämällä tilalle suoritettua logistista regressiomallia. sekä uusista T1 Gd+ -leesioista että uusista tai laajenevista T2-painotetuista leesioista perustilanteen jälkeen (olemassa tai ei) mukautettuna kerrostumistekijä(i)en T1 Gd+ -leesioiden esiintymiseen tai puuttumiseen seulonta-MRI:ssä.
|
MRI-skannaukset suoritettiin viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
DBT-vaihe: osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma.
|
Viikolle 12 asti
|
|
OLE-vaihe: AE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: OLE-perustila (DBT viikko 12) viikkoon 192 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma.
|
OLE-perustila (DBT viikko 12) viikkoon 192 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli perustilanteen jälkeisiä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikolle 192 asti
|
C-SSRS = arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan osallistujan elinikäistä itsemurhaa (lähtötilanteessa) sekä uusia itsemurhatapauksia (C-SSRS edellisen käynnin jälkeen).
Strukturoitu haastattelu saa mieleen itsemurha-ajatuksista, mukaan lukien ajattelun intensiteetti, käyttäytyminen ja yritykset, joilla on todellinen/potentiaalinen kuolleisuus.
Luokilla on binäärivastaukset (kyllä/ei) ja niihin kuuluvat Wish to be Dead; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; Aktiivinen itsemurha-ajattelu erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, valmistelevat toimet ja käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys (ei kuolemaan johtava); Valmistunut itsemurha.
Itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen osoitetaan "kyllä"-vastauksella mihin tahansa luetelluista luokista.
Arvosanaksi annetaan 0, jos itsemurhariskiä ei ole.
Pistemäärä 1 tai enemmän = itsetuhoiset ajatukset tai -käyttäytyminen.
|
Viikolle 192 asti
|
|
Fenebrutinibin pitoisuudet plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 192 asti
|
Viikolle 192 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBT-vaihe: Uusi Gd - Lisääntynyt T1-vauriotaso havaittu aivojen magneettikuvauksissa viikolla 4
Aikaikkuna: MRI-skannaus tehtiin viikolla 4
|
Gd:tä tehostavan T1-leesion radiologinen arviointi suoritettiin käyttämällä standardoitua MRI-protokollaa seulonnassa ja viikolla 4. Kaikki MRI-skannaukset luettiin keskitetyssä lukukeskuksessa tehon päätepisteiden selvittämiseksi.
Leesionopeus (uudet leesiot skannausta kohden) arvioitiin negatiivisesta binomiaalisesta regressiomallista tapahtumien kokonaismäärälle, ja se säädettiin kovariaatin "T1 Gd+ -leesioiden olemassaolo tai puuttuminen seulonta-MRI:ssä" mukaan.
Log-muunnettu skannausten lukumäärä sisällytettiin negatiiviseen binomiaalimalliin "offset"-muuttujana, jotta voidaan ottaa huomioon erilainen skannausmäärä.
|
MRI-skannaus tehtiin viikolla 4
|
|
DBT-vaihe: Uusi Gd - Lisääntynyt T1-vauriotaso havaittu aivojen magneettikuvauksissa viikolla 8
Aikaikkuna: MRI-skannaus tehty viikolla 8
|
Gd:tä lisäävän T1-leesionopeuden radiologinen arviointi suoritettiin käyttämällä standardoitua MRI-protokollaa seulonnassa ja viikolla 8.
Kaikki MRI-skannaukset luki tehon päätepisteiden keskitetty lukukeskus.
Leesionopeus (uudet leesiot skannausta kohden) arvioitiin negatiivisesta binomiaalisesta regressiomallista tapahtumien kokonaismäärälle, ja se säädettiin kovariaatin "T1 Gd+ -leesioiden olemassaolo tai puuttuminen seulonta-MRI:ssä" mukaan.
Log-muunnettu skannausten lukumäärä sisällytettiin negatiiviseen binomiaalimalliin "offset"-muuttujana, jotta voidaan ottaa huomioon erilainen skannausmäärä.
|
MRI-skannaus tehty viikolla 8
|
|
DBT-vaihe: Uusi Gd - Lisääntynyt T1-vauriotaso havaittu aivojen magneettikuvauksissa viikolla 12
Aikaikkuna: MRI-skannaus tehty viikolla 12
|
Gd:tä lisäävän T1-leesionopeuden radiologinen arviointi suoritettiin käyttämällä standardoitua MRI-protokollaa seulonnassa ja viikolla 12.
Kaikki MRI-skannaukset luki tehon päätepisteiden keskitetty lukukeskus.
Leesionopeus (uudet leesiot skannausta kohden) arvioitiin negatiivisesta binomiaalisesta regressiomallista tapahtumien kokonaismäärälle, ja se säädettiin kovariaatin "T1 Gd+ -leesioiden olemassaolo tai puuttuminen seulonta-MRI:ssä" mukaan.
Log-muunnettu skannausten lukumäärä sisällytettiin negatiiviseen binomiaalimalliin "offset"-muuttujana, jotta voidaan ottaa huomioon erilainen skannausmäärä.
|
MRI-skannaus tehty viikolla 12
|
|
DBT-vaihe: Uusi tai laajeneva T2 - Painotettu leesion määrä havaittu aivojen magneettikuvauksissa viikolla 4
Aikaikkuna: MRI-skannaus tehtiin viikolla 4
|
Radiologinen arviointi uusien tai laajenevien T2-painotettujen leesiomäärien varalta suoritettiin käyttämällä standardoitua MRI-protokollaa seulonnassa ja viikolla 4. Kaikki MRI-skannaukset luettiin keskitetyssä tehon päätepisteiden lukukeskuksessa.
Leesiotaajuus (uudet/laajentuvat leesiot skannausta kohden) arvioitiin negatiivisesta binomiaalisesta regressiomallista tapahtumien kokonaismäärälle ja säädettiin kovariaatin "T1 Gd+ -leesioiden läsnäolo tai puuttuminen seulonta-MRI:ssä" mukaan.
Log-muunnettu skannausten lukumäärä sisällytettiin negatiiviseen binomiaalimalliin "offset"-muuttujana, jotta voidaan ottaa huomioon erilainen skannausmäärä.
|
MRI-skannaus tehtiin viikolla 4
|
|
DBT-vaihe: Uusi tai laajeneva T2 - Painotettu leesion määrä havaittu aivojen magneettikuvauksissa viikolla 8
Aikaikkuna: MRI-skannaus tehty viikolla 8
|
Radiologinen arviointi uusien tai laajenevien T2-painotettujen leesiomäärien varalta suoritettiin käyttämällä standardoitua MRI-protokollaa seulonnassa ja viikolla 8.
Kaikki MRI-skannaukset luki tehon päätepisteiden keskitetty lukukeskus.
Leesiotaajuus (uudet/laajentuvat leesiot skannausta kohden) arvioitiin negatiivisesta binomiaalisesta regressiomallista tapahtumien kokonaismäärälle ja säädettiin kovariaatin "T1 Gd+ -leesioiden läsnäolo tai puuttuminen seulonta-MRI:ssä" mukaan.
Log-muunnettu skannausten lukumäärä sisällytettiin negatiiviseen binomiaalimalliin "offset"-muuttujana, jotta voidaan ottaa huomioon erilainen skannausmäärä.
|
MRI-skannaus tehty viikolla 8
|
|
DBT-vaihe: Uusi tai laajeneva T2 - Painotettu leesion määrä havaittu aivojen magneettikuvauksissa viikolla 12
Aikaikkuna: MRI-skannaus tehty viikolla 12
|
Radiologinen arviointi uusien tai laajenevien T2-painotettujen leesiomäärien varalta suoritettiin käyttämällä standardoitua MRI-protokollaa seulonnassa ja viikolla 12.
Kaikki MRI-skannaukset luki tehon päätepisteiden keskitetty lukukeskus.
Leesiotaajuus (uudet/laajentuvat leesiot skannausta kohden) arvioitiin negatiivisesta binomiaalisesta regressiomallista tapahtumien kokonaismäärälle ja säädettiin kovariaatin "T1 Gd+ -leesioiden läsnäolo tai puuttuminen seulonta-MRI:ssä" mukaan.
Log-muunnettu skannausten lukumäärä sisällytettiin negatiiviseen binomiaalimalliin "offset"-muuttujana, jotta voidaan ottaa huomioon erilainen skannausmäärä.
|
MRI-skannaus tehty viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 26. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN43271
- 2021-003772-14 (EudraCT-numero)
- 2022-502619-13-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .