Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności fenebrutynibu w nawracającym stwardnieniu rozsianym (RMS) (FENopta)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności fenebrutynibu w rzutach stwardnienia rozsianego

Jest to badanie oceniające wpływ fenebrutynibu na MRI mózgu u uczestników z RMS. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i farmakokinetyka fenebrutynibu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących fenebrutynib lub placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
      • Varaždin, Chorwacja, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Solmed
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS
    • Vyso?ina
      • Jihlava, Vyso?ina, Czechy, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo
      • Bratislava, Słowacja, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RMS zgodnie z poprawionymi Kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5 podczas badania przesiewowego.
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
  • Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania choroby > 10 lat od wystąpienia objawów i wynik EDSS w badaniu przesiewowym < 2,0.
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.
  • Mężczyźni, którzy zamierzają spłodzić dziecko podczas badania.
  • Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS) lub nieaktywnego wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SPMS).
  • Każda znana lub podejrzewana aktywna infekcja podczas badań przesiewowych, w tym między innymi pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, aktywna lub utajona lub niewłaściwie leczona infekcja gruźlicą (TB), potwierdzona lub podejrzewana postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML).
  • Historia raka, w tym nowotworów hematologicznych i guzów litych w ciągu 10 lat od badań przesiewowych.
  • Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych, klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, płuc, nerek, wątroby, endokrynologicznych, metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych.
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pierwotny lub wtórny (niezwiązany z lekami) niedobór odporności w przeszłości lub aktualnie czynny, w tym znana historia zakażenia wirusem HIV.
  • Niemożność wykonania badania MRI.
  • Hormon adrenokortykotropowy lub ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  • Każde wcześniejsze leczenie lekami immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi bez odpowiedniego okresu wypłukiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenebrutynib
Uczestnicy otrzymają fenebrutynib doustnie.
Fenebrutynib będzie podawany doustnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustne placebo.
Placebo będzie podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza DBT: Nowy gadolin (Gd) – zwiększenie częstości występowania zmian T1 obserwowanych w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Skany MRI wykonane w 4., 8. i 12. tygodniu
Ocenę radiologiczną częstości występowania zmian T1 wzmacniających Gd przeprowadzono przy użyciu standardowego protokołu MRI podczas badań przesiewowych oraz w 4., 8. i 12. tygodniu. Wszystkie skany MRI zostały odczytane przez scentralizowane centrum odczytu pod kątem punktów końcowych dotyczących skuteczności. Całkowitą liczbę nowych zmian T1 ulegających wzmocnieniu po podaniu Gd obliczono jako sumę indywidualnej liczby nowych zmian zaobserwowanych w tygodniach 4, 8 i 12. Częstość zmian (nowe zmiany na skan) oszacowano na podstawie negatywnego modelu regresji dwumianowej dla całkowitej liczby zdarzeń i skorygowano o współzmienną „obecność lub brak zmian T1 Gd+ w przesiewowym MRI”. Liczbę skanów przekształconą w dzienniku włączono do modelu dwumianu ujemnego jako zmienną „przesunięcia” w celu uwzględnienia różnej liczby skanów.
Skany MRI wykonane w 4., 8. i 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza DBT: Nowe lub powiększające się T2 – ważony wskaźnik zmian obserwowany w skanach MRI mózgu w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Skany MRI wykonane w 4., 8. i 12. tygodniu
Ocenę radiologiczną pod kątem nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych przeprowadzono przy użyciu standardowego protokołu MRI podczas badań przesiewowych oraz w 4., 8. i 12. tygodniu. Wszystkie skany MRI zostały odczytane przez scentralizowane centrum odczytu pod kątem punktów końcowych dotyczących skuteczności. Całkowitą liczbę nowych lub powiększających się zmian w skali T2-zależnej obliczono jako sumę indywidualnej liczby nowych lub powiększających się zmian w tygodniach 4, 8 i 12. Częstość zmian (nowe/powiększające się zmiany na skan) oszacowano na podstawie negatywnego modelu regresji dwumianowej dla całkowitej liczby zdarzeń i skorygowano o współzmienną „obecność lub brak zmian T1 Gd+ w przesiewowym MRI”. Liczba skanów przekształcona w dzienniku została uwzględniona w modelu dwumianu ujemnego jako zmienna „przesunięcia” w celu uwzględnienia różnej liczby skanów.
Skany MRI wykonane w 4., 8. i 12. tygodniu
Faza DBT: Odsetek uczestników wolnych od jakichkolwiek nowych zmian Gd – wzmacniających się w obrazach T1 i nowych lub powiększających się w T2 – zmian ważonych obserwowanych na skanach MRI mózgu w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Skany MRI wykonane w 4., 8. i 12. tygodniu
Ocenę radiologiczną pod kątem nowych zmian w obrazach T1 wzmacniających Gd oraz nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych przeprowadzono przy użyciu standardowego protokołu MRI podczas badań przesiewowych oraz w 4., 8. i 12. tygodniu. Wszystkie skany MRI zostały odczytane przez scentralizowane centrum odczytu pod kątem punktów końcowych dotyczących skuteczności. Całkowitą liczbę nowych zmian T1 ulegających wzmocnieniu po podaniu Gd oraz nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych obliczono jako sumę indywidualnej liczby zmian obserwowanych w tygodniach 4, 8 i 12. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej przeprowadzonego na statusie zarówno nowej zmiany T1 Gd+, jak i nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych po wartości początkowej (obecne lub nie), skorygowane pod kątem obecności lub braku czynników stratyfikacji w przesiewowym MRI.
Skany MRI wykonane w 4., 8. i 12. tygodniu
Faza DBT: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną.
Do tygodnia 12
Faza OLE: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OLE (DBT tydzień 12) do tygodnia 192
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną.
Wartość wyjściowa OLE (DBT tydzień 12) do tygodnia 192
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi po rozpoczęciu badania, mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 192
C-SSRS = narzędzie oceny stosowane do oceny samobójstwa uczestnika w ciągu całego życia (w punkcie wyjściowym), a także wszelkich nowych przypadków samobójstwa (C-SSRS od ostatniej wizyty). Ustrukturyzowany wywiad skłania do przypomnienia sobie myśli samobójczych, w tym intensywności myśli, zachowań i prób z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością. Kategorie zawierają odpowiedzi binarne (tak/nie) i obejmują opcję „Chcę być martwy”; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod (nie planu) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją, działaniami przygotowawczymi i zachowaniem; Przerwana próba; Przerwana próba; Rzeczywista próba (bez skutku śmiertelnego); Ukończone samobójstwo. Na myśli/zachowania samobójcze odpowiada odpowiedź „tak” w którejkolwiek z wymienionych kategorii. Wynik 0 jest przypisywany, jeśli nie występuje ryzyko samobójstwa. Wynik 1 lub wyższy = myśli lub zachowania samobójcze.
Do tygodnia 192
Stężenia fenebrutynibu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 192
Do tygodnia 192

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza DBT: Nowy Gd – zwiększenie częstości uszkodzeń T1 obserwowane na skanach MRI mózgu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie MRI wykonane w 4. tygodniu
Ocenę radiologiczną częstości występowania zmian T1 wzmacniających Gd przeprowadzono przy użyciu standaryzowanego protokołu MRI podczas badań przesiewowych i w 4. tygodniu. Wszystkie skany MRI zostały odczytane przez scentralizowane centrum odczytu pod kątem punktów końcowych dotyczących skuteczności. Częstość zmian (nowe zmiany na skan) oszacowano na podstawie negatywnego modelu regresji dwumianowej dla całkowitej liczby zdarzeń i skorygowano o współzmienną „obecność lub brak zmian T1 Gd+ w przesiewowym MRI”. Liczbę skanów przekształconą w dzienniku włączono do modelu dwumianu ujemnego jako zmienną „przesunięcia” w celu uwzględnienia różnej liczby skanów.
Badanie MRI wykonane w 4. tygodniu
Faza DBT: Nowy Gd – zwiększenie częstości uszkodzeń T1 obserwowane na skanach MRI mózgu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie MRI wykonane w 8. tygodniu
Ocenę radiologiczną częstości występowania zmian T1 wzmacniających Gd przeprowadzono przy użyciu standardowego protokołu MRI podczas badań przesiewowych i w 8. tygodniu. Wszystkie skany MRI zostały odczytane przez scentralizowane centrum odczytu pod kątem punktów końcowych dotyczących skuteczności. Częstość zmian (nowe zmiany na skan) oszacowano na podstawie negatywnego modelu regresji dwumianowej dla całkowitej liczby zdarzeń i skorygowano o współzmienną „obecność lub brak zmian T1 Gd+ w przesiewowym MRI”. Liczbę skanów przekształconą w dzienniku włączono do modelu dwumianu ujemnego jako zmienną „przesunięcia” w celu uwzględnienia różnej liczby skanów.
Badanie MRI wykonane w 8. tygodniu
Faza DBT: Nowy Gd – zwiększenie częstości uszkodzeń T1 obserwowane na skanach MRI mózgu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie MRI wykonane w 12. tygodniu
Ocenę radiologiczną częstości występowania zmian T1 wzmacniających Gd przeprowadzono przy użyciu standardowego protokołu MRI podczas badania przesiewowego i w 12. tygodniu. Wszystkie skany MRI zostały odczytane przez scentralizowane centrum odczytu pod kątem punktów końcowych dotyczących skuteczności. Częstość zmian (nowe zmiany na skan) oszacowano na podstawie negatywnego modelu regresji dwumianowej dla całkowitej liczby zdarzeń i skorygowano o współzmienną „obecność lub brak zmian T1 Gd+ w przesiewowym MRI”. Liczbę skanów przekształconą w dzienniku włączono do modelu dwumianu ujemnego jako zmienną „przesunięcia” w celu uwzględnienia różnej liczby skanów.
Badanie MRI wykonane w 12. tygodniu
Faza DBT: Nowe lub powiększające się T2 – ważona częstość zmian obserwowana na skanach MRI mózgu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie MRI wykonane w 4. tygodniu
Ocenę radiologiczną pod kątem nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych przeprowadzono przy użyciu standaryzowanego protokołu MRI podczas badań przesiewowych i w 4. tygodniu. Wszystkie skany MRI zostały odczytane przez scentralizowane centrum odczytu pod kątem punktów końcowych dotyczących skuteczności. Częstość zmian (nowe/powiększające się zmiany na skan) oszacowano na podstawie negatywnego modelu regresji dwumianowej dla całkowitej liczby zdarzeń i skorygowano o współzmienną „obecność lub brak zmian T1 Gd+ w przesiewowym MRI”. Liczbę skanów przekształconą w dzienniku włączono do modelu dwumianu ujemnego jako zmienną „przesunięcia” w celu uwzględnienia różnej liczby skanów.
Badanie MRI wykonane w 4. tygodniu
Faza DBT: Nowe lub powiększające się T2 – ważona częstość zmian obserwowana na skanach MRI mózgu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie MRI wykonane w 8. tygodniu
Ocenę radiologiczną pod kątem nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych przeprowadzono przy użyciu standardowego protokołu MRI podczas badań przesiewowych i w 8. tygodniu. Wszystkie skany MRI zostały odczytane przez scentralizowane centrum odczytu pod kątem punktów końcowych dotyczących skuteczności. Częstość zmian (nowe/powiększające się zmiany na skan) oszacowano na podstawie negatywnego modelu regresji dwumianowej dla całkowitej liczby zdarzeń i skorygowano o współzmienną „obecność lub brak zmian T1 Gd+ w przesiewowym MRI”. Liczbę skanów przekształconą w dzienniku włączono do modelu dwumianu ujemnego jako zmienną „przesunięcia” w celu uwzględnienia różnej liczby skanów.
Badanie MRI wykonane w 8. tygodniu
Faza DBT: Nowe lub powiększające się T2 – ważona częstość zmian obserwowana na skanach MRI mózgu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie MRI wykonane w 12. tygodniu
Ocenę radiologiczną pod kątem nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych przeprowadzono przy użyciu standardowego protokołu MRI podczas badań przesiewowych i w 12. tygodniu. Wszystkie skany MRI zostały odczytane przez scentralizowane centrum odczytu pod kątem punktów końcowych dotyczących skuteczności. Częstość zmian (nowe/powiększające się zmiany na skan) oszacowano na podstawie negatywnego modelu regresji dwumianowej dla całkowitej liczby zdarzeń i skorygowano o współzmienną „obecność lub brak zmian T1 Gd+ w przesiewowym MRI”. Liczbę skanów przekształconą w dzienniku włączono do modelu dwumianu ujemnego jako zmienną „przesunięcia” w celu uwzględnienia różnej liczby skanów.
Badanie MRI wykonane w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj