재발성 다발성 경화증(RMS)에서 Fenebrutinib의 효능을 조사하기 위한 연구 (FENopta)
2026년 8월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발성 다발성 경화증에서 Fenebrutinib의 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 RMS 참가자의 뇌 MRI에 대한 페네브루티닙의 효과를 평가하는 연구입니다.
페네브루티닙의 안전성과 약동학도 평가됩니다.
참가자는 무작위로 페네브루티닙 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
-
-
-
-
-
Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, 세르비아, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Niš, 세르비아, 18000
- Clinical Center Niš
-
Zemun, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS
-
-
Vyso?ina
-
Jihlava, Vyso?ina, 체코, 586 33
- Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
-
-
-
-
-
Rijeka, 크로아티아, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
-
Varaždin, 크로아티아, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개정된 2017년 맥도날드 기준에 따른 RMS 진단.
- 선별 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0 - 5.5.
- 가임기 여성 참여자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용, 난자 기증 자제에 대한 동의.
- 남성 참가자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치를 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 증상의 발병으로부터 > 10년의 질병 지속 기간 및 스크리닝 시 EDSS 점수 < 2.0.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 연구 기간 동안 아이를 낳으려는 남성 참가자.
- 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 또는 비활동성 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 진단.
- B형 간염 및 C형 간염에 대한 양성 선별 검사, 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 결핵(TB) 감염, 확인되거나 의심되는 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염.
- 스크리닝 10년 이내에 혈액학적 악성종양 및 고형 종양을 포함한 암의 병력.
- 다른 신경 장애, 임상적으로 유의한 심혈관, 정신과, 폐, 신장, 간, 내분비, 대사 또는 위장 질환의 알려진 존재.
- 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료가 필요할 수 있는 모든 병발 질환.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- HIV 감염의 알려진 이력을 포함하여 현재 활동 중인 일차 또는 이차(비약물 관련) 면역결핍의 이력 또는 현재 활동성.
- MRI 스캔을 완료할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 부신피질자극호르몬 또는 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 무작위 배정 전 6주 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
- 적절한 휴약 기간 없이 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페네브루티닙
참가자는 경구용 페네브루티닙을 받게 됩니다.
|
페네브루티닙은 경구 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 경구 위약을 받게 됩니다.
|
위약은 구두로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DBT 단계: 새로운 가돌리늄(Gd) - 12주 동안 뇌의 자기공명영상(MRI) 스캔에서 관찰된 T1 병변 비율 향상
기간: 4주차, 8주차, 12주차에 MRI 스캔 수행
|
Gd 강화 T1 병변 비율에 대한 방사선학적 평가는 스크리닝 시와 4주차, 8주차, 12주차에 표준화된 MRI 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다.
모든 MRI 스캔은 효능 종점을 위해 중앙 판독 센터에서 판독되었습니다.
새로운 Gd-증강 T1 병변의 총 수는 4주차, 8주차 및 12주차에 관찰된 새로운 병변의 개별 수의 합으로 계산되었습니다.
병변 비율(스캔당 새로운 병변)은 총 사건 수에 대한 음이항 회귀 모델로부터 추정되었으며 공변량인 '스크리닝 MRI에서 T1 Gd+ 병변의 유무'에 대해 조정되었습니다.
로그 변환된 스캔 수는 다양한 스캔 수를 설명하기 위해 음이항 모델에 "오프셋" 변수로 포함되었습니다.
|
4주차, 8주차, 12주차에 MRI 스캔 수행
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DBT 단계: T2 신규 또는 확대 - 12주에 걸쳐 뇌 MRI 스캔에서 관찰된 가중 병변 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차에 MRI 스캔 수행
|
T2의 신규 또는 확대에 대한 방사선학적 평가 - 가중 병변 비율은 스크리닝 시 및 4주차, 8주차, 12주차에 표준화된 MRI 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다.
모든 MRI 스캔은 효능 종점을 위해 중앙 판독 센터에서 판독되었습니다.
새로운 또는 확대되는 T2 강조 병변의 총 수는 4주, 8주 및 12주차에 새로운 또는 확대되는 병변의 개별 수의 합으로 계산되었습니다.
병변 비율(스캔당 새로운/확대 병변)은 총 사건 수에 대한 음이항 회귀 모델로부터 추정되었으며 공변량인 '스크리닝 MRI에서 T1 Gd+ 병변의 유무'에 대해 조정되었습니다.
로그 변환된 스캔 수는 다양한 스캔 수를 설명하기 위해 음이항 모델에 "오프셋" 변수로 포함되었습니다.
|
4주차, 8주차, 12주차에 MRI 스캔 수행
|
|
DBT 단계: 새로운 Gd가 없는 참가자의 비율 - T1 병변 강화 및 T2 신규 또는 확대 - 12주에 걸쳐 뇌의 MRI 스캔에서 관찰된 가중 병변
기간: 4주차, 8주차, 12주차에 MRI 스캔 수행
|
새로운 Gd 강화 T1 병변 및 새로운 또는 확대되는 T2 강조 병변에 대한 방사선학적 평가는 스크리닝 시와 4주차, 8주차, 12주차에 표준화된 MRI 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다.
모든 MRI 스캔은 효능 종점을 위해 중앙 판독 센터에서 판독되었습니다.
새로운 Gd-증강 T1 병변과 새로운 또는 확대되는 T2 가중 병변의 총 수는 4주차, 8주차 및 12주차에 관찰된 개별 병변 수의 합으로 계산되었습니다. 분석은 상태에 대해 수행된 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행되었습니다. 스크리닝 MRI에서 T1 Gd+ 병변의 계층화 인자 존재 또는 부재에 대해 조정된 기준선 이후(존재 여부)에 따라 새로운 T1 Gd+ 병변과 새로운 또는 확대된 T2 강조 병변 모두에 대한 조정.
|
4주차, 8주차, 12주차에 MRI 스캔 수행
|
|
DBT 단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 12주차까지
|
AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 어떤 투여량에서도 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애 또는 무능력을 초래하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
|
12주차까지
|
|
OLE 단계: AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: OLE 기준선(DBT 12주차) 최대 192주차
|
AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 어떤 투여량에서도 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애 또는 무능력을 초래하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
|
OLE 기준선(DBT 12주차) 최대 192주차
|
|
C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 측정한 기준 이후 자살 생각 또는 자살 행동을 보이는 참가자 수
기간: 192주차까지
|
C-SSRS=참가자의 평생 자살 성향(기준선)과 새로운 자살 성향 사례(마지막 방문 이후 C-SSRS)를 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
구조화된 인터뷰는 생각의 강도, 행동, 실제/잠재적 치사 가능성이 있는 시도 등을 포함하여 자살 생각에 대한 회상을 촉진합니다.
카테고리에는 이진 응답(예/아니요)이 있으며 죽고 싶은 마음이 포함됩니다. 비특이적 적극적 자살 생각; 행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 사용한 적극적인 자살 생각; 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각; 구체적인 계획과 의도, 준비 행위 및 행동을 포함한 적극적인 자살 생각; 시도가 중단되었습니다. 중단된 시도; 실제 시도(치명적이지 않음) 자살을 완료했습니다.
자살 생각/행동은 나열된 범주 중 하나에 대해 "예"라고 대답한 것으로 표시됩니다.
자살 위험이 없으면 0점을 부여합니다.
1점 이상= 자살 생각 또는 행동.
|
192주차까지
|
|
특정 시점에서의 Fenebrutinib의 혈장 농도
기간: 192주차까지
|
192주차까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DBT 단계: New Gd - 4주차 뇌 MRI 스캔에서 관찰된 T1 병변 비율 향상
기간: 4주차에 MRI 스캔 수행
|
Gd 강화 T1 병변 비율에 대한 방사선학적 평가는 스크리닝 시 및 4주차에 표준화된 MRI 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다. 모든 MRI 스캔은 유효성 종점에 대해 중앙 판독 센터에서 판독되었습니다.
병변 비율(스캔당 새로운 병변)은 총 사건 수에 대한 음이항 회귀 모델로부터 추정되었으며 공변량인 '스크리닝 MRI에서 T1 Gd+ 병변의 유무'에 대해 조정되었습니다.
로그 변환된 스캔 수는 다양한 스캔 수를 설명하기 위해 음이항 모델에 "오프셋" 변수로 포함되었습니다.
|
4주차에 MRI 스캔 수행
|
|
DBT 단계: New Gd - 8주차 뇌 MRI 스캔에서 관찰된 T1 병변 비율 향상
기간: 8주차에 MRI 스캔 수행
|
Gd 강화 T1 병변 비율에 대한 방사선학적 평가는 스크리닝 시 및 8주차에 표준화된 MRI 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다.
모든 MRI 스캔은 효능 종점을 위해 중앙 판독 센터에서 판독되었습니다.
병변 비율(스캔당 새로운 병변)은 총 사건 수에 대한 음이항 회귀 모델로부터 추정되었으며 공변량인 '스크리닝 MRI에서 T1 Gd+ 병변의 유무'에 대해 조정되었습니다.
로그 변환된 스캔 수는 다양한 스캔 수를 설명하기 위해 음이항 모델에 "오프셋" 변수로 포함되었습니다.
|
8주차에 MRI 스캔 수행
|
|
DBT 단계: New Gd - 12주차 뇌 MRI 스캔에서 관찰된 T1 병변 비율 향상
기간: 12주차에 MRI 스캔 수행
|
Gd 강화 T1 병변 비율에 대한 방사선학적 평가는 스크리닝 시 및 12주차에 표준화된 MRI 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다.
모든 MRI 스캔은 효능 종점을 위해 중앙 판독 센터에서 판독되었습니다.
병변 비율(스캔당 새로운 병변)은 총 사건 수에 대한 음이항 회귀 모델로부터 추정되었으며 공변량인 '스크리닝 MRI에서 T1 Gd+ 병변의 유무'에 대해 조정되었습니다.
로그 변환된 스캔 수는 다양한 스캔 수를 설명하기 위해 음이항 모델에 "오프셋" 변수로 포함되었습니다.
|
12주차에 MRI 스캔 수행
|
|
DBT 단계: T2 신규 또는 확대 - 4주차 뇌 MRI 스캔에서 관찰된 가중 병변 비율
기간: 4주차에 MRI 스캔 수행
|
새로운 또는 확대된 T2 - 가중 병변 비율에 대한 방사선학적 평가는 스크리닝 시 및 4주차에 표준화된 MRI 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다. 모든 MRI 스캔은 효능 종점에 대해 중앙 판독 센터에서 판독되었습니다.
병변 비율(스캔당 새로운/확대 병변)은 총 사건 수에 대한 음이항 회귀 모델로부터 추정되었으며 공변량인 '스크리닝 MRI에서 T1 Gd+ 병변의 유무'에 대해 조정되었습니다.
로그 변환된 스캔 수는 다양한 스캔 수를 설명하기 위해 음이항 모델에 "오프셋" 변수로 포함되었습니다.
|
4주차에 MRI 스캔 수행
|
|
DBT 단계: T2 신규 또는 확대 - 8주차 뇌 MRI 스캔에서 관찰된 가중 병변 비율
기간: 8주차에 MRI 스캔 수행
|
T2의 신규 또는 확대에 대한 방사선학적 평가 - 가중 병변 비율은 스크리닝 시 및 8주차에 표준화된 MRI 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다.
모든 MRI 스캔은 효능 종점을 위해 중앙 판독 센터에서 판독되었습니다.
병변 비율(스캔당 새로운/확대 병변)은 총 사건 수에 대한 음이항 회귀 모델로부터 추정되었으며 공변량인 '스크리닝 MRI에서 T1 Gd+ 병변의 유무'에 대해 조정되었습니다.
로그 변환된 스캔 수는 다양한 스캔 수를 설명하기 위해 음이항 모델에 "오프셋" 변수로 포함되었습니다.
|
8주차에 MRI 스캔 수행
|
|
DBT 단계: T2 신규 또는 확대 - 12주차 뇌 MRI 스캔에서 관찰된 가중 병변 비율
기간: 12주차에 MRI 스캔 수행
|
T2의 신규 또는 확대에 대한 방사선학적 평가 - 가중 병변 비율은 스크리닝 시 및 12주차에 표준화된 MRI 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다.
모든 MRI 스캔은 효능 종점을 위해 중앙 판독 센터에서 판독되었습니다.
병변 비율(스캔당 새로운/확대 병변)은 총 사건 수에 대한 음이항 회귀 모델로부터 추정되었으며 공변량인 '스크리닝 MRI에서 T1 Gd+ 병변의 유무'에 대해 조정되었습니다.
로그 변환된 스캔 수는 다양한 스캔 수를 설명하기 위해 음이항 모델에 "오프셋" 변수로 포함되었습니다.
|
12주차에 MRI 스캔 수행
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GN43271
- 2021-003772-14 (EudraCT 번호)
- 2022-502619-13-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .