Исследование по изучению эффективности фенебрутиниба при рецидивирующем рассеянном склерозе (РМС) (FENopta)
3 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности фенебрутиниба при рецидивирующем рассеянном склерозе
Это исследование оценивает влияние фенебрутиниба на МРТ головного мозга у участников с РРС.
Также будут оцениваться безопасность и фармакокинетика фенебрутиниба.
Участники будут рандомизированы для получения либо фенебрутиниба, либо плацебо.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Сербия, 18000
- Clinical Center Niš
-
Zemun, Сербия, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
-
Varaždin, Хорватия, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS
-
-
Vyso?ina
-
Jihlava, Vyso?ina, Чехия, 586 33
- Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз RMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года.
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5 при скрининге.
- Для участников женского пола детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства яйцеклеток.
- Для участников мужского пола: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения:
- Длительность заболевания > 10 лет с момента появления симптомов и оценка по шкале EDSS при скрининге < 2,0.
- Женщины-участницы, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть.
- Участники мужского пола, которые намерены стать отцом ребенка во время исследования.
- Диагноз первичного прогрессирующего рассеянного склероза (PPMS) или неактивного вторичного прогрессирующего рассеянного склероза (SPMS).
- Любая известная или подозреваемая активная инфекция при скрининге, включая, помимо прочего, положительные результаты скрининговых тестов на гепатиты В и С, активную или латентную или неадекватно леченную инфекцию туберкулезом (ТБ), подтвержденную или подозреваемую прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ).
- Рак в анамнезе, включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли в течение 10 лет после скрининга.
- Известное наличие других неврологических расстройств, клинически значимых сердечно-сосудистых, психических, легочных, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических или желудочно-кишечных заболеваний.
- Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать длительного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение курса исследования.
- История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
- История или текущий активный первичный или вторичный (не связанный с наркотиками) иммунодефицит, включая известную историю ВИЧ-инфекции.
- Невозможность пройти МРТ.
- Терапия адренокортикотропным гормоном или системными кортикостероидами в течение 4 недель до скрининга.
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до рандомизации.
- Любое предшествующее лечение иммуномодулирующими или иммуносупрессивными препаратами без соответствующего периода вымывания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фенебрутиниб
Участники будут получать фенебрутиниб перорально.
|
Фенебрутиниб будет вводиться перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать перорально плацебо.
|
Плацебо будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза DBT: новый гадолиний (Gd) - увеличение частоты поражения Т1, наблюдаемое при магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга в течение 12 недель
Временное ограничение: МРТ-сканирование, выполненное на 4, 8 и 12 неделе.
|
Рентгенологическую оценку степени поражения Т1, усиливающего Gd, проводили с использованием стандартного протокола МРТ при скрининге, а также на 4, 8 и 12 неделях.
Все снимки МРТ считывались в централизованном центре чтения для определения конечных точек эффективности.
Общее количество новых очагов Т1, усиливающих Gd, рассчитывали как сумму индивидуального количества новых очагов, наблюдавшихся на 4, 8 и 12 неделях.
Частота поражений (новые поражения на сканирование) оценивалась с помощью модели отрицательной биномиальной регрессии для общего числа событий и корректировалась с учетом ковариатного «наличия или отсутствия поражений T1 Gd+ на скрининговой МРТ».
Логарифмически преобразованное количество сканирований было включено в отрицательную биномиальную модель в качестве переменной «смещения» для учета различного количества сканирований.
|
МРТ-сканирование, выполненное на 4, 8 и 12 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза DBT: новый или увеличенный Т2 — взвешенная частота поражений, наблюдаемая на МРТ головного мозга в течение 12 недель.
Временное ограничение: МРТ-сканирование, выполненное на 4, 8 и 12 неделе.
|
Рентгенологическую оценку новых или увеличивающихся Т2-взвешенных поражений проводили с использованием стандартизированного протокола МРТ при скрининге, а также на 4, 8 и 12 неделях.
Все снимки МРТ считывались в централизованном центре чтения для определения конечных точек эффективности.
Общее количество новых или увеличивающихся очагов, взвешенных по Т2, рассчитывали как сумму индивидуального количества новых или увеличивающихся очагов на 4, 8 и 12 неделях.
Частота поражений (новые/увеличенные очаги на сканирование) оценивалась с помощью модели отрицательной биномиальной регрессии для общего числа событий и корректировалась с учетом ковариаты «наличие или отсутствие поражений T1 Gd+ на скрининговой МРТ».
Логарифмически преобразованное количество сканирований было включено в отрицательную биномиальную модель в качестве переменной «смещения» для учета различного количества сканирований.
|
МРТ-сканирование, выполненное на 4, 8 и 12 неделе.
|
|
Фаза DBT: доля участников, свободных от каких-либо новых Gd - усиление поражений T1 и новых или увеличенных T2 - взвешенных поражений, наблюдаемых на МРТ головного мозга в течение 12 недель.
Временное ограничение: МРТ-сканирование, выполненное на 4, 8 и 12 неделе.
|
Рентгенологическую оценку новых поражений Т1 с усилением Gd и новых или увеличивающихся Т2-взвешенных поражений проводили с использованием стандартизированного протокола МРТ при скрининге, а также на 4, 8 и 12 неделях.
Все снимки МРТ считывались в централизованном центре чтения для определения конечных точек эффективности.
Общее количество новых очагов Т1, усиливающих Gd, и новых или увеличивающихся Т2-взвешенных очагов рассчитывали как сумму индивидуального количества очагов, наблюдаемых на 4, 8 и 12 неделях. Анализ проводился с использованием модели логистической регрессии, выполненной по статусу. как новых поражений T1 Gd+, так и новых или увеличивающихся Т2-взвешенных поражений после исходного уровня (присутствующих или нет) с поправкой на наличие или отсутствие факторов стратификации (факторов стратификации) поражений T1 Gd+ на скрининговой МРТ.
|
МРТ-сканирование, выполненное на 4, 8 и 12 неделе.
|
|
Фаза DBT: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 недели
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом.
|
До 12 недели
|
|
Фаза OLE: количество участников с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: Базовый уровень OLE (DBT неделя 12) до 192 недели
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом.
|
Базовый уровень OLE (DBT неделя 12) до 192 недели
|
|
Количество участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением после исходного уровня, измеренное с использованием шкалы оценки тяжести самоубийства Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: До 192 недели
|
C-SSRS = инструмент оценки, используемый для оценки суицидального поведения участника в течение жизни (на исходном уровне), а также любых новых случаев суицидального поведения (C-SSRS с момента последнего визита).
Структурированное интервью вызывает воспоминания о суицидальных мыслях, включая интенсивность мыслей, поведение и попытки с фактическим/потенциальным летальным исходом.
Категории имеют двоичные ответы (да/нет), включая «Желание быть мертвым»; Неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли любыми методами (не планирующими) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением, подготовительными действиями и поведением; Прерванная попытка; Прерванная попытка; Фактическая попытка (несмертельная); Завершенное самоубийство.
На суицидальные мысли/поведение указывает ответ «да» на любую из перечисленных категорий.
Оценка 0 присваивается, если нет риска самоубийства.
Оценка 1 или выше = суицидальные мысли или поведение.
|
До 192 недели
|
|
Концентрации фенебрутиниба в плазме в определенные моменты времени
Временное ограничение: До 192 недели
|
До 192 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза DBT: новый Gd — увеличение частоты поражения Т1, наблюдаемое на МРТ головного мозга на 4-й неделе
Временное ограничение: МРТ, выполненное на 4-й неделе
|
Рентгенологическую оценку степени поражения Т1, усиливающего Gd, проводили с использованием стандартизированного протокола МРТ при скрининге и на 4-й неделе. Все снимки МРТ считывались в централизованном считывающем центре для определения конечных точек эффективности.
Частота поражений (новые поражения на сканирование) оценивалась с помощью модели отрицательной биномиальной регрессии для общего числа событий и корректировалась с учетом ковариатного «наличия или отсутствия поражений T1 Gd+ на скрининговой МРТ».
Логарифмически преобразованное количество сканирований было включено в отрицательную биномиальную модель в качестве переменной «смещения» для учета различного количества сканирований.
|
МРТ, выполненное на 4-й неделе
|
|
Фаза DBT: новый Gd — увеличение частоты поражения Т1, наблюдаемое на МРТ головного мозга на 8-й неделе
Временное ограничение: МРТ, выполненное на 8 неделе.
|
Рентгенологическую оценку степени поражения Т1, усиливающего Gd, проводили с использованием стандартного протокола МРТ при скрининге и на 8-й неделе.
Все снимки МРТ считывались в централизованном центре чтения для определения конечных точек эффективности.
Частота поражений (новые поражения на сканирование) оценивалась с помощью модели отрицательной биномиальной регрессии для общего числа событий и корректировалась с учетом ковариатного «наличия или отсутствия поражений T1 Gd+ на скрининговой МРТ».
Логарифмически преобразованное количество сканирований было включено в отрицательную биномиальную модель в качестве переменной «смещения» для учета различного количества сканирований.
|
МРТ, выполненное на 8 неделе.
|
|
Фаза DBT: новый Gd — увеличение частоты поражения Т1, наблюдаемое на МРТ головного мозга на 12 неделе
Временное ограничение: МРТ, выполненное на 12 неделе.
|
Рентгенологическую оценку степени поражения Т1, усиливающего Gd, проводили с использованием стандартного протокола МРТ при скрининге и на 12-й неделе.
Все снимки МРТ считывались в централизованном центре чтения для определения конечных точек эффективности.
Частота поражений (новые поражения на сканирование) оценивалась с помощью модели отрицательной биномиальной регрессии для общего числа событий и корректировалась с учетом ковариатного «наличия или отсутствия поражений T1 Gd+ на скрининговой МРТ».
Логарифмически преобразованное количество сканирований было включено в отрицательную биномиальную модель в качестве переменной «смещения» для учета различного количества сканирований.
|
МРТ, выполненное на 12 неделе.
|
|
Фаза DBT: новый или увеличенный Т2 — взвешенная частота поражений, наблюдаемая на МРТ головного мозга на 4-й неделе.
Временное ограничение: МРТ, выполненное на 4-й неделе
|
Рентгенологическую оценку новых или увеличивающихся Т2-взвешенных поражений проводили с использованием стандартизированного протокола МРТ при скрининге и на 4-й неделе. Все снимки МРТ считывались в централизованном считывающем центре для определения конечных точек эффективности.
Частота поражений (новые/увеличенные очаги на сканирование) оценивалась с помощью модели отрицательной биномиальной регрессии для общего числа событий и корректировалась с учетом ковариаты «наличие или отсутствие поражений T1 Gd+ на скрининговой МРТ».
Логарифмически преобразованное количество сканирований было включено в отрицательную биномиальную модель в качестве переменной «смещения» для учета различного количества сканирований.
|
МРТ, выполненное на 4-й неделе
|
|
Фаза DBT: новый или увеличенный Т2 — взвешенная частота поражений, наблюдаемая на МРТ головного мозга на 8-й неделе.
Временное ограничение: МРТ, выполненное на 8 неделе.
|
Рентгенологическую оценку новых или увеличивающихся Т2-взвешенных поражений проводили с использованием стандартизированного протокола МРТ при скрининге и на 8-й неделе.
Все снимки МРТ считывались в централизованном центре чтения для определения конечных точек эффективности.
Частота поражений (новые/увеличенные очаги на сканирование) оценивалась с помощью модели отрицательной биномиальной регрессии для общего числа событий и корректировалась с учетом ковариаты «наличие или отсутствие поражений T1 Gd+ на скрининговой МРТ».
Логарифмически преобразованное количество сканирований было включено в отрицательную биномиальную модель в качестве переменной «смещения» для учета различного количества сканирований.
|
МРТ, выполненное на 8 неделе.
|
|
Фаза DBT: новый или увеличенный Т2 — взвешенная частота поражений, наблюдаемая на МРТ головного мозга на 12 неделе.
Временное ограничение: МРТ, выполненное на 12 неделе.
|
Рентгенологическую оценку новых или увеличивающихся Т2-взвешенных поражений проводили с использованием стандартизированного протокола МРТ при скрининге и на 12-й неделе.
Все снимки МРТ считывались в централизованном центре чтения для определения конечных точек эффективности.
Частота поражений (новые/увеличенные очаги на сканирование) оценивалась с помощью модели отрицательной биномиальной регрессии для общего числа событий и корректировалась с учетом ковариаты «наличие или отсутствие поражений T1 Gd+ на скрининговой МРТ».
Логарифмически преобразованное количество сканирований было включено в отрицательную биномиальную модель в качестве переменной «смещения» для учета различного количества сканирований.
|
МРТ, выполненное на 12 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN43271
- 2021-003772-14 (Номер EudraCT)
- 2022-502619-13-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .