Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av Fenebrutinib ved tilbakevendende multippel sklerose (RMS) (FENopta)

3. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Fenebrutinib ved residiverende multippel sklerose

Dette er en studie som evaluerer effekten av fenebrutinib på hjerne-MR hos deltakere med RMS. Sikkerheten og farmakokinetikken til fenebrutinib vil også bli evaluert. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten fenebrutinib eller placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
      • Varaždin, Kroatia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS
    • Vyso?ina
      • Jihlava, Vyso?ina, Tsjekkia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av RMS i samsvar med de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017.
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på 0 - 5,5 ved screening.
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere egg.
  • For mannlige deltakere: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsvarighet på > 10 år fra symptomdebut og en EDSS-score ved screening < 2,0.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer, eller har tenkt å bli gravide.
  • Mannlige deltakere som har til hensikt å bli far til et barn under studien.
  • En diagnose av primær progressiv multippel sklerose (PPMS) eller ikke-aktiv sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS).
  • Enhver kjent eller mistenkt aktiv infeksjon ved screening, inkludert, men ikke begrenset til, positive screeningtester for hepatitt B og C, en aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med tuberkulose (TB), en bekreftet eller mistenkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Anamnese med kreft inkludert hematologisk malignitet og solide svulster innen 10 år etter screening.
  • Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser, klinisk signifikant kardiovaskulær, psykiatrisk, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, metabolsk eller gastrointestinal sykdom.
  • Enhver samtidig sykdom som kan kreve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien.
  • Anamnese med alkohol- eller annet rusmisbruk innen 12 måneder før screening.
  • Anamnese med eller for tiden aktiv primær eller sekundær (ikke-legemiddelrelatert) immunsvikt, inkludert kjent historie med HIV-infeksjon.
  • Manglende evne til å fullføre en MR-skanning.
  • Behandling med adrenokortikotropisk hormon eller systemisk kortikosteroid innen 4 uker før screening.
  • Mottak av en levende svekket vaksine innen 6 uker før randomisering.
  • Eventuell tidligere behandling med immunmodulerende eller immundempende medisiner uten en passende utvaskingsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenebrutinib
Deltakerne vil motta oral fenebrutinib.
Legemiddel: Fenebrutinib
Fenebrutinib vil bli administrert oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få oral placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DBT-fase: Ny Gadolinium (Gd) - Forbedring av T1-lesjonsfrekvens observert på magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger av hjernen over 12 uker
Tidsramme: MR-skanning utført i uke 4, 8 og 12
Radiologisk evaluering for Gd-økende T1-lesjonshastighet ble utført ved bruk av en standardisert MR-protokoll ved screening og i uke 4, 8 og 12. Alle MR-skanninger ble lest av et sentralisert lesesenter for effektendepunkter. Det totale antallet nye Gd-forsterkende T1-lesjoner ble beregnet som summen av det individuelle antallet nye lesjoner observert i uke 4, 8 og 12. Lesjonsraten (nye lesjoner per skanning) ble estimert fra en negativ binomial regresjonsmodell for det totale antallet hendelser og ble justert for kovariaten 'tilstedeværelse eller fravær av T1 Gd+ lesjoner på screening MR'en. Logg-transformert antall skanninger ble inkludert i den negative binomiale modellen som en "offset"-variabel for å ta hensyn til forskjellig antall skanninger.
MR-skanning utført i uke 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DBT-fase: Ny eller forstørrende T2 - vektet lesjonsfrekvens observert på MR-skanninger av hjernen over 12 uker
Tidsramme: MR-skanning utført i uke 4, 8 og 12
Radiologisk evaluering for ny eller forstørrende T2-vektet lesjonsrate ble utført ved bruk av en standardisert MR-protokoll ved screening og i uke 4, 8 og 12. Alle MR-skanninger ble lest av et sentralisert lesesenter for effektendepunkter. Totalt antall nye eller forstørrende T2-vektede lesjoner ble beregnet som summen av det individuelle antallet nye eller forstørrende lesjoner i uke 4, 8 og 12. Lesjonsraten (nye/forstørrende lesjoner per skanning) ble estimert fra en negativ binomial regresjonsmodell for det totale antallet hendelser og ble justert for kovariaten 'tilstedeværelse eller fravær av T1 Gd+ lesjoner på screening MR'en. Logg-transformert antall skanninger ble inkludert i den negative binomiale modellen som en "offset"-variabel for å ta hensyn til forskjellige antall skanninger.
MR-skanning utført i uke 4, 8 og 12
DBT-fase: Andel av deltakere fri for ny Gd - Forbedring av T1-lesjoner og nye eller forstørrende T2 - Vektede lesjoner observert på MR-skanninger av hjernen over 12 uker
Tidsramme: MR-skanning utført i uke 4, 8 og 12
Radiologisk evaluering for ny Gd-forsterkende T1-lesjon og nye eller forstørrende T2-vektede lesjoner ble utført ved bruk av en standardisert MR-protokoll ved screening og i uke 4, 8 og 12. Alle MR-skanninger ble lest av et sentralisert lesesenter for effektendepunkter. Det totale antallet nye Gd-forsterkende T1-lesjoner og nye eller forstørrende T2-vektede lesjoner ble beregnet som summen av det individuelle antallet lesjoner observert ved uke 4, 8 og 12. Analyse ble utført ved bruk av en logistisk regresjonsmodell utført på status av både ny T1 Gd+-lesjon og nye eller forstørrende T2-vektede lesjoner post-baseline (nåværende eller ikke) justert for stratifiseringsfaktoren(e) tilstedeværelse eller fravær av T1 Gd+-lesjoner på screening-MR.
MR-skanning utført i uke 4, 8 og 12
DBT-fase: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 12
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
Frem til uke 12
OLE-fase: Antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: OLE Baseline (DBT uke 12) til uke 192
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
OLE Baseline (DBT uke 12) til uke 192
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd etter baseline målt ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til uke 192
C-SSRS=vurderingsverktøy brukt til å vurdere livstidssuicidalitet for en deltaker (ved baseline) samt eventuelle nye tilfeller av suicidalitet (C-SSRS siden siste besøk). Strukturert intervju ber om erindring av selvmordstanker, inkludert intensitet av ideer, atferd og forsøk med faktisk/potensiell dødelighet. Kategorier har binære svar (ja/nei) og inkluderer Wish to be Dead; Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt, forberedende handlinger og atferd; Avbrutt forsøk; Avbrutt forsøk; Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullført selvmord. Selvmordstanker/-adferd indikeres med et "ja"-svar til en av de listede kategoriene. Poeng 0 gis hvis det ikke er noen selvmordsrisiko. Poengsum på 1 eller høyere = selvmordstanker eller -adferd.
Frem til uke 192
Plasmakonsentrasjoner av Fenebrutinib ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Frem til uke 192
Frem til uke 192

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DBT-fase: Ny Gd - Forbedring av T1-lesjonsfrekvens observert på MR-skanninger av hjernen ved uke 4
Tidsramme: MR-skanning utført i uke 4
Radiologisk evaluering for Gd-forsterkende T1-lesjonshastighet ble utført ved bruk av en standardisert MR-protokoll ved screening og uke 4. Alle MR-skanninger ble lest av et sentralisert lesesenter for effektendepunkter. Lesjonsraten (nye lesjoner per skanning) ble estimert fra en negativ binomial regresjonsmodell for det totale antallet hendelser og ble justert for kovariaten 'tilstedeværelse eller fravær av T1 Gd+ lesjoner på screening MR'en. Logg-transformert antall skanninger ble inkludert i den negative binomiale modellen som en "offset"-variabel for å ta hensyn til forskjellig antall skanninger.
MR-skanning utført i uke 4
DBT-fase: Ny Gd - Forbedring av T1-lesjonsfrekvens observert på MR-skanninger av hjernen ved uke 8
Tidsramme: MR-undersøkelse utført i uke 8
Radiologisk evaluering for Gd-økende T1-lesjonshastighet ble utført ved bruk av en standardisert MR-protokoll ved screening og ved uke 8. Alle MR-skanninger ble lest av et sentralisert lesesenter for effektendepunkter. Lesjonsraten (nye lesjoner per skanning) ble estimert fra en negativ binomial regresjonsmodell for det totale antallet hendelser og ble justert for kovariaten 'tilstedeværelse eller fravær av T1 Gd+ lesjoner på screening MR'en. Logg-transformert antall skanninger ble inkludert i den negative binomiale modellen som en "offset"-variabel for å ta hensyn til forskjellig antall skanninger.
MR-undersøkelse utført i uke 8
DBT-fase: Ny Gd - Forbedring av T1-lesjonsfrekvens observert på MR-skanninger av hjernen ved uke 12
Tidsramme: MR-undersøkelse utført i uke 12
Radiologisk evaluering for Gd-forsterkende T1-lesjonshastighet ble utført ved bruk av en standardisert MR-protokoll ved screening og uke 12. Alle MR-skanninger ble lest av et sentralisert lesesenter for effektendepunkter. Lesjonsraten (nye lesjoner per skanning) ble estimert fra en negativ binomial regresjonsmodell for det totale antallet hendelser og ble justert for kovariaten 'tilstedeværelse eller fravær av T1 Gd+ lesjoner på screening MR'en. Logg-transformert antall skanninger ble inkludert i den negative binomiale modellen som en "offset"-variabel for å ta hensyn til forskjellig antall skanninger.
MR-undersøkelse utført i uke 12
DBT-fase: Ny eller forstørrende T2 - vektet lesjonsfrekvens observert på MR-skanninger av hjernen ved uke 4
Tidsramme: MR-skanning utført i uke 4
Radiologisk evaluering for ny eller forstørrende T2 - vektet lesjonsrate ble utført ved bruk av en standardisert MR-protokoll ved screening og uke 4. Alle MR-skanninger ble lest av et sentralisert lesesenter for effektendepunkter. Lesjonsraten (nye/forstørrende lesjoner per skanning) ble estimert fra en negativ binomial regresjonsmodell for det totale antallet hendelser og ble justert for kovariaten 'tilstedeværelse eller fravær av T1 Gd+ lesjoner på screening MR'en. Logg-transformert antall skanninger ble inkludert i den negative binomiale modellen som en "offset"-variabel for å ta hensyn til forskjellig antall skanninger.
MR-skanning utført i uke 4
DBT-fase: Ny eller forstørrende T2 - vektet lesjonsfrekvens observert på MR-skanninger av hjernen ved uke 8
Tidsramme: MR-undersøkelse utført i uke 8
Radiologisk evaluering for ny eller forstørrende T2-vektet lesjonsrate ble utført ved bruk av en standardisert MR-protokoll ved screening og ved uke 8. Alle MR-skanninger ble lest av et sentralisert lesesenter for effektendepunkter. Lesjonsraten (nye/forstørrende lesjoner per skanning) ble estimert fra en negativ binomial regresjonsmodell for det totale antallet hendelser og ble justert for kovariaten 'tilstedeværelse eller fravær av T1 Gd+ lesjoner på screening MR'en. Logg-transformert antall skanninger ble inkludert i den negative binomiale modellen som en "offset"-variabel for å ta hensyn til forskjellig antall skanninger.
MR-undersøkelse utført i uke 8
DBT-fase: Ny eller forstørrende T2 - vektet lesjonsfrekvens observert på MR-skanninger av hjernen ved uke 12
Tidsramme: MR-undersøkelse utført i uke 12
Radiologisk evaluering for ny eller forstørrende T2-vektet lesjonsrate ble utført ved bruk av en standardisert MR-protokoll ved screening og uke 12. Alle MR-skanninger ble lest av et sentralisert lesesenter for effektendepunkter. Lesjonsraten (nye/forstørrende lesjoner per skanning) ble estimert fra en negativ binomial regresjonsmodell for det totale antallet hendelser og ble justert for kovariaten 'tilstedeværelse eller fravær av T1 Gd+ lesjoner på screening MR'en. Logg-transformert antall skanninger ble inkludert i den negative binomiale modellen som en "offset"-variabel for å ta hensyn til forskjellig antall skanninger.
MR-undersøkelse utført i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

26. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN43271
  • 2021-003772-14 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502619-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere