神経線維腫症タイプ 1 における皮膚神経線維腫の HIFU 治療: 安全性と有効性 (cNF-HFU2101)
高密度集束超音波 (HIFU)、神経線維腫症タイプ 1 における皮膚神経線維腫の新しい治療法: 安全性と有効性
全体的な目的は、遺伝性疾患神経線維腫症タイプ 1 の患者の皮膚の表面近くに位置する皮膚神経線維腫の HIFU 治療の安全性と有効性を実証することです。 この研究では、皮膚科治療用に特別に開発された新しい治験機器が使用されます。
この研究には、2つのセンターに分散された合計20人の患者が含まれており、それぞれが治療に適格な皮膚神経線維腫を最低8つ持っています。 参加者は全員、男女ともに成人（18歳以上）です。
この新しい治療法は、集中的な超音波を皮膚表面のすぐ下に集中させることに基づいています。 これにより、神経線維腫組織を含む小さくて非常に明確に定義されたボリュームで非常に高速な局所加熱が作成されます。 この加熱は組織を破壊または弱体化させ、その後、体の自然なプロセスが影響を受けた細胞をリンパ系および血管系を通して運び去ります. 治癒過程で、拒絶された組織は、線維性であるとは予想されない新しい皮膚細胞に置き換わります。
治療は皮膚表面を壊すことなく行われることを意図しており、したがって開いた傷は避けられる。 これは、開いた皮膚表面（例： 手術またはレーザー治療）。 したがって、新たに提案された方法により、痛み、感染、および瘢痕のリスクを伴う合併症が大幅に減少します。
治療は、装置のハンドピースから焦点を合わせた超音波を神経線維腫のあるターゲット領域に送信することによって実行されます。 装置は、約 150 ミリ秒 (0.15 秒) の線量を送信するように設定されています。 皮膚領域と HIFU の線量は、システムのコンピューター画面で追跡でき、約 1 ～ 2 mm の間隔で並べて配置されます。 ハンドピースから皮膚への良好なエネルギー伝達を達成するために、通常の超音波ジェルが使用されます。 プロセスのための他の特別な前処理や準備はありません。 HIFU 治療は、使用される他の治療よりも痛みが少ないと予想されます。 治療は迅速で、通常、典型的な神経線維腫のサイズの各領域に 1 分もかかりません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -生殖細胞系遺伝子検査に基づいて、またはNational Neurofibromatosis Foundation（現在のChildren's Tumor Foundation）の臨床ケア諮問委員会によって与えられた国際的に認められた基準を満たすことにより、NF1の臨床診断を受けた患者
- 患者は cNF の積極的な治療を求めている必要があります。
- 患者は、目に見え、サイズが最小 2 mm の 8 つ以上の対の cNF を持っている必要があります。 これらは、治療と監視に適した場所にある必要があります。
- フィッツパトリック タイプ I から VI の皮膚タイプの患者
- すべての訪問、治療、評価、スケジュール、および要件を順守する能力と意欲。
- 患者は、口頭および書面による研究情報を受け取り、参加を受け入れ、インフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
- 精神的にも身体的にも、治療および治療後のケアの指示を含むフォローアップスケジュールを理解し、従うことをいとわない患者。
- 治療した病変の写真や画像を匿名で使用するか、評価や出版物にコード化することをいとわない患者。
除外基準:
- -cNF病変に対して他の治療法または治験薬を受けている患者。
- インフォームドコンセントを与えることができない、または研究スケジュールを順守できない個人。
- -研究の過程で積極的に日焼けしている患者。
- 使用中の外用剤の化合物に対する副作用のある患者。
- -注射可能な麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者（生検のみに関連）。
- -治験責任医師の意見では、この研究の一環として参加者を治療することが（参加者または研究担当者にとって）安全ではない状態の患者。
- 標的治療により音響ビームが目に入る可能性がある患者。
- 妊娠中の女性は、手順が局所的であり、新薬がないにもかかわらず、手順に不快感を覚える可能性があるため。
- ケロイド、肥厚性瘢痕形成傾向のある方。
- 創傷治癒障害のある患者。
- -他の急性または慢性の患者 調査官の意見では、研究の実施を妨げる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TOOsonix システム ONE-M
皮膚神経線維腫は、高密度集束超音波によって治療されます。
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選択された神経線維腫は、高密度集束超音波によって治療されます。
コントロールには未処理の線維腫を使用する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期安全性プロファイル - 有害事象
時間枠：3ヶ月
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治療後 3 か月以内に医学的介入を必要とする有害事象 (AE) の程度は低くなければなりません。 デバイスベースの治療は、治療を受けた参加者の 30% 未満が 3 か月のフォローアップ (訪問 4) でグレード 2 AE よりも大きい「全体的な AE スコア」を持っている場合、許容できると見なされます。 2017 年 11 月 27 日、米国保健社会福祉省、Ver 5.0、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) に基づく等級付け尺度で測定。 |
3ヶ月
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長期安全性プロファイル - 治癒
時間枠：9ヶ月
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治療されたcNF病変の自然治癒の速度と性質、および潜在的な創傷形成と創傷治癒を含む安全性関連の事象は、代替方法からの期待と同等でなければなりません。 安全性評価には、研究終了までの治療関連の後遺症の評価が含まれます。 予想と比較して、色素沈着と瘢痕化、および全体的な研究者の評価。 非常に不満から非常に満足までの 5 段階評価で測定されます。 |
9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期安全性プロファイル - 有害事象
時間枠：9ヶ月
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治療および治験機器に関連する、局所的または全身的な客観的な有害作用または事象。 2017 年 11 月 27 日、米国保健社会福祉省、Ver 5.0、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) に基づく等級付け尺度で測定。 |
9ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。