HIFU-behandling af kutane neurofibromer ved neurofibromatose type 1: sikkerhed og effektivitet (cNF-HFU2101)

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder 18 år eller ældre.
• Patienter med en klinisk diagnose af NF1 baseret på genetisk testning i kønsceller eller ved at opfylde de internationalt anerkendte kriterier givet af Clinical Care Advisory Board for National Neurofibromatosis Foundation (nu Children's Tumor Foundation)
• Patienter skal søge aktiv behandling for cNF.
• Patienter skal have ≥ 8 parret cNF, der er synlige og måler mindst 2 mm i størrelse. Disse skal være i områder, der er modtagelige for behandling og overvågning.
• Patienter med Fitzpatrick type I til VI hudtype
• Kan og er villig til at overholde alle besøg, behandlinger, evalueringer, tidsplaner og krav.
• Patienter skal have modtaget mundtlig og skriftlig undersøgelsesinformation, accepteret deltagelse og underskrevet det informerede samtykke.
• Patienter, der er villige og mentalt og fysisk i stand til at forstå og følge behandlings- og opfølgningsplanen, herunder plejeinstruktioner efter behandlingen.
• Patienter, der er villige til at få taget fotografier og billeder af de behandlede læsioner, der skal bruges anonymt eller kodet i evalueringer og publikationer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, som gennemgår andre behandlingsmodaliteter eller undersøgelsesmidler for deres cNF-læsioner.
• Personer, der ikke kan give informeret samtykke eller overholde studieplanen.
• Patienter, der soler sig aktivt i løbet af undersøgelsen.
• Patienter med uønskede reaktioner på forbindelser af ethvert eksternt middel i brug.
• Patienter med kendt allergi over for injicerbare anæstetika (kun relevant for biopsi).
• Patienter med en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert (for deltageren eller undersøgelsens personale) at behandle deltageren som en del af denne forskningsundersøgelse.
• Patienter, hvor målbehandling kan få den akustiske stråle ind i øjet.
• Gravide kvinder, på grund af muligt ubehag ved proceduren, selvom proceduren er lokaliseret, og der ikke er noget nyt lægemiddel.
• Patienter med tendens til keloid og hypertrofisk ardannelse.
• Patienter med nedsat sårheling.
• Patienter med en hvilken som helst anden akut eller kronisk tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.