Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HIFU-терапия нейрофибром кожи при нейрофиброматозе 1 типа: безопасность и эффективность (cNF-HFU2101)

25 августа 2023 г. обновлено: Joergen Serup

Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU), новый метод лечения нейрофибром кожи при нейрофиброматозе 1 типа: безопасность и эффективность

Общая цель состоит в том, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность лечения HIFU кожных нейрофибром, расположенных близко к поверхности кожи, у пациентов с генетическим заболеванием нейрофиброматозом 1 типа. В исследовании будет использоваться новое исследовательское оборудование, специально разработанное для дерматологической терапии.

В исследование включены 20 пациентов, распределенных между двумя центрами, каждый из которых имеет как минимум 8 кожных нейрофибром, подходящих для лечения. Все участники взрослые (старше 18 лет) обоих полов.

Новый метод лечения основан на фокусировке интенсивного ультразвука непосредственно под поверхностью кожи. Это создает очень быстрый локальный нагрев в небольших и очень четко определенных объемах, содержащих ткань нейрофибромы. Этот нагрев разрушает или ослабляет ткань, и естественные процессы в организме впоследствии транспортируют пораженные клетки через лимфатическую и сосудистую системы. В процессе заживления отторгнутая ткань заменяется новыми клетками кожи, которые не должны быть волокнистыми.

Лечение должно проводиться без повреждения поверхности кожи, поэтому следует избегать открытых ран. Это является существенным преимуществом метода по сравнению со всеми существующими методами лечения, основанными на физическом удалении новообразований через открытую поверхность кожи (напр. хирургия или лазерная терапия). Осложнения с риском боли, инфекции и рубцевания, следовательно, будут значительно снижены с помощью нового предложенного метода.

Лечение осуществляется путем направления сфокусированного ультразвука из насадки аппарата в целевую зону с нейрофибромами. Оборудование настроено на отправку доз примерно 150 миллисекунд (0,15 секунды). Участок кожи и дозы HIFU можно отслеживать на экране системного компьютера, и они будут размещены рядом с интервалом примерно 1-2 миллиметра. Для достижения хорошей передачи энергии от наконечника к коже используется обычный ультразвуковой гель. Никакой другой специальной предварительной обработки или подготовки к процессу не требуется. Ожидается, что лечение HIFU будет менее болезненным, чем другие используемые методы лечения. Лечение быстрое и обычно занимает менее 1 минуты для каждой области размером с типичную нейрофиброму.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41318
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • Пациенты с клиническим диагнозом NF1 на основании генетического тестирования зародышевой линии или в соответствии с международно признанными критериями, установленными Консультативным советом по клинической помощи Национального фонда нейрофиброматоза (ныне Фонд детских опухолей)
  • Пациенты должны искать активное лечение ХНФ.
  • Пациенты должны иметь ≥ 8 видимых пар cNF размером не менее 2 мм. Они должны находиться в зонах, поддающихся лечению и наблюдению.
  • Пациенты с типом кожи по Фитцпатрику от I до VI.
  • Способен и готов соблюдать все визиты, процедуры, оценки, графики и требования.
  • Пациенты должны получить устную и письменную информацию об исследовании, принять участие и подписать документ об информированном согласии.
  • Пациенты, которые готовы и умственно и физически способны понимать и следовать графику лечения и последующего наблюдения, включая инструкции по уходу после лечения.
  • Пациенты, которые хотят получить фотографии и изображения обработанных поражений для анонимного использования или кодирования в оценках и публикациях.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые проходят другие методы лечения или исследуемые агенты по поводу поражений cNF.
  • Лица, которые не могут дать информированное согласие или придерживаться графика исследования.
  • Пациенты, активно загорающие в ходе исследования.
  • Пациенты с побочными реакциями на соединения любого наружного агента при использовании.
  • Пациенты с известной аллергией на инъекционные анестетики (актуально только для биопсии).
  • Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, сделает небезопасным (для участника или персонала исследования) лечение участника в рамках данного исследования.
  • Пациенты, у которых целевое воздействие может привести к попаданию акустического луча в глаз.
  • Беременные женщины, из-за возможного дискомфорта от процедуры, даже если процедура локализована и нет нового препарата.
  • Пациенты со склонностью к образованию келоидных и гипертрофических рубцов.
  • Пациенты с нарушением заживления ран.
  • Пациенты с любым другим острым или хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, могло помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система TOOsonix ONE-M
Кожные нейрофибромы будут лечить сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности.
Устройство: Система TOOsonix ONE-M
Отдельные нейрофибромы будут лечить сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности. Необработанные фибромы будут использоваться в качестве контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочный профиль безопасности — нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца

Степень любых нежелательных явлений (НЯ), требующих медицинского вмешательства в течение трех месяцев лечения, должна быть низкой. Лечение на основе устройства будет считаться приемлемым, если менее 30% участников, прошедших лечение, имеют «Общую оценку НЯ» выше НЯ степени 2 при последующем наблюдении через 3 месяца (посещение 4).

Измерено по оценочной шкале, основанной на Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE), Министерство здравоохранения и социальных служб США, версия 5.0, 27 ноября 2017 г.
3 месяца
Долгосрочный профиль безопасности — исцеление
Временное ограничение: 9 месяцев

Скорость и характер спонтанного заживления пролеченного поражения cNF и любое событие, связанное с безопасностью, включая потенциальное образование и заживление ран, должны быть эквивалентны ожиданиям от альтернативного(ых) метода(ов). Оценка безопасности включает оценку осложнений, связанных с лечением, к концу исследования, т.е. диспигментация и рубцевание, а также общий рейтинг исследователя по сравнению с ожиданиями.

Измеряется по 5-балльной шкале от «Очень неудовлетворительно» до «Очень удовлетворено».
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочный профиль безопасности — нежелательные явления
Временное ограничение: 9 месяцев

Любой объективный побочный эффект или явление, локальное или системное, связанное с лечением и исследуемым устройством.

Измерено по оценочной шкале, основанной на Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE), Министерство здравоохранения и социальных служб США, версия 5.0, 27 ноября 2017 г.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joergen Serup

Соавторы

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIV-21-09-037759

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система TOOsonix ONE-M

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться