Tratamento HIFU de Neurofibromas Cutâneos em Neurofibromatose Tipo 1: Segurança e Eficácia (cNF-HFU2101)

O objetivo geral é demonstrar a segurança e eficácia do tratamento com HIFU de neurofibromas cutâneos localizados próximos à superfície da pele em pacientes com a doença genética Neurofibromatose tipo 1. O estudo utilizará um novo equipamento de investigação desenvolvido especialmente para terapia dermatológica.

O estudo inclui 20 pacientes no total distribuídos entre os dois centros, cada um com um mínimo de 8 neurofibromas cutâneos elegíveis para tratamento. Todos os participantes são adultos (maiores de 18 anos) de ambos os sexos.

O novo método de tratamento baseia-se na focalização de ultrassom intensivo logo abaixo da superfície da pele. Isso cria um aquecimento localizado muito rápido em volumes pequenos e bem definidos contendo tecido de neurofibroma. Esse aquecimento destrói ou enfraquece o tecido, e os processos naturais do corpo subsequentemente transportam as células afetadas pelos sistemas linfático e vascular. Durante o processo de cicatrização, o tecido rejeitado é substituído por novas células da pele que não se espera que sejam fibrosas.

O tratamento destina-se a ser realizado sem romper a superfície da pele, evitando-se assim feridas abertas. Esta é uma vantagem essencial do método em comparação com todas as terapias existentes, que se baseiam na remoção física de tumores através de uma superfície de pele aberta (p. cirurgia ou terapia a laser). As complicações com risco de dor, infecção e cicatrização serão, portanto, significativamente reduzidas com o novo método proposto.

O tratamento é feito com o envio de ultrassom focalizado da peça de mão do equipamento para a área-alvo com neurofibromas. O equipamento está configurado para enviar doses de aproximadamente 150 milissegundos (0,15 segundos). A área da pele e as doses de HIFU podem ser acompanhadas na tela do computador do sistema e serão colocadas lado a lado com espaçamento de aproximadamente 1-2 milímetros. Para obter uma boa transferência de energia da peça de mão para a pele, é usado gel de ultrassom comum. Não há outros pré-tratamentos ou preparações especiais para o processo. Espera-se que o tratamento com HIFU seja menos doloroso do que outros tratamentos usados. O tratamento é rápido e normalmente leva menos de 1 minuto para cada área do tamanho de um neurofibroma típico.