신경섬유종증 1형에서 피부 신경섬유종의 HIFU 치료: 안전성 및 효능 (cNF-HFU2101)
신경섬유종증 유형 1의 피부 신경섬유종 치료를 위한 새로운 방법인 고강도 집속 초음파(HIFU): 안전성 및 효능
전반적인 목표는 신경섬유종증 1형 유전질환 환자의 피부 표면 가까이에 위치한 피부 신경섬유종의 HIFU 치료의 안전성과 효능을 입증하는 것이다. 이 연구는 피부과 치료를 위해 특별히 개발된 새로운 조사 장비를 사용할 것입니다.
이 연구에는 두 센터 사이에 분포된 총 20명의 환자가 포함되며, 각 센터는 치료에 적합한 최소 8개의 피부 신경 섬유종을 가지고 있습니다. 모든 참가자는 남녀 모두 성인(18세 이상)입니다.
새로운 치료 방법은 피부 표면 바로 아래 집중 집중 초음파를 기반으로 합니다. 이것은 신경 섬유종 조직을 포함하는 작고 매우 잘 정의된 부피에서 매우 빠른 국소 가열을 생성합니다. 이 가열은 조직을 파괴하거나 약화시키며 신체의 자연적 과정은 영향을 받은 세포를 림프계 및 혈관계를 통해 이동시킵니다. 치유 과정에서 거부된 조직은 섬유질이 아닌 새로운 피부 세포로 대체됩니다.
치료는 피부 표면을 손상시키지 않고 수행하도록 의도되었으므로 열린 상처를 피합니다. 이것은 열린 피부 표면을 통한 종양의 물리적 제거(예: 수술 또는 레이저 요법). 따라서 통증, 감염 및 흉터의 위험이 있는 합병증은 새로 제안된 방법으로 크게 줄어들 것입니다.
치료는 장비의 핸드피스에서 집중 초음파를 신경 섬유종이 있는 대상 부위로 보내는 방식으로 이루어집니다. 장비는 약 150밀리초(0.15초)의 용량을 전송하도록 설정되어 있습니다. 피부 영역 및 HIFU 투여량은 시스템 컴퓨터 화면에서 확인할 수 있으며 약 1-2mm 간격으로 나란히 배치됩니다. 핸드피스에서 피부로 좋은 에너지 전달을 위해 일반 초음파 젤이 사용됩니다. 공정을 위한 다른 특별한 전처리 또는 준비는 없습니다. HIFU 치료는 사용되는 다른 치료보다 덜 고통스러울 것으로 예상됩니다. 치료는 빠르고 전형적인 신경 섬유종 크기의 각 영역에 대해 일반적으로 1분 미만이 소요됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 생식계열 유전자 검사 또는 National Neurofibromatosis Foundation(현재 Children's Tumor Foundation)의 Clinical Care Advisory Board에서 제공한 국제적으로 인정된 기준을 충족하여 NF1의 임상 진단을 받은 환자
- 환자는 cNF에 대한 적극적인 치료를 찾아야 합니다.
- 환자는 눈에 보이고 최소 2mm 크기로 측정되는 8쌍 이상의 cNF가 있어야 합니다. 이들은 치료 및 감시가 가능한 영역에 있어야 합니다.
- Fitzpatrick Type I ~ VI 피부 타입 환자
- 모든 방문, 치료, 평가, 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 구두 및 서면 연구 정보를 받고 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 치료 후 관리 지침을 포함하여 치료 및 후속 일정을 이해하고 따를 의지와 정신적, 신체적 능력이 있는 환자.
- 치료된 병변의 사진과 이미지를 익명으로 사용하거나 평가 및 간행물에 코드화하려는 환자.
제외 기준:
- cNF 병변에 대해 다른 치료 방식 또는 연구용 제제를 받고 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 연구 일정을 준수할 수 없는 개인.
- 연구 과정 동안 태닝을 하는 환자.
- 사용 중인 외부 제제의 화합물에 대한 부작용이 있는 환자.
- 주사 가능한 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자(생검에만 관련됨).
- 연구자의 의견으로는 (참가자 또는 연구 인력에 대해) 참가자를 이 연구 연구의 일부로 치료하는 것이 안전하지 않을 수 있는 상태를 가진 환자.
- 표적 치료로 인해 음향 빔이 눈에 들어갈 수 있는 환자.
- 임산부, 시술이 국소화되어 있고 신약이 없음에도 불구하고 시술에 불편함이 있을 수 있습니다.
- 켈로이드 및 비후성 흉터 형성 경향이 있는 환자.
- 상처 치유에 장애가 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 다른 급성 또는 만성 상태를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TOOsonix 시스템 ONE-M
피부 신경 섬유종은 고강도 집속 초음파로 치료합니다.
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선택된 신경 섬유종은 고강도 집속 초음파로 치료됩니다.
처리되지 않은 섬유종은 대조군에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 안전성 프로필 - 부작용
기간: 3 개월
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치료 3개월 이내에 의학적 개입이 필요한 부작용(AE)의 등급은 낮아야 합니다. 장치 기반 치료는 치료된 참가자의 30% 미만이 3개월 후속 조치(방문 4)에서 등급 2 AE보다 큰 "전체 AE 점수"를 갖는 경우 허용 가능한 것으로 간주됩니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 미국 보건복지부, 버전 5.0, 2017년 11월 27일에 기반한 등급 척도로 측정되었습니다. |
3 개월
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장기 안전 프로필 - 치유
기간: 9개월
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치료된 cNF 병변의 자연 치유 속도 및 특성과 잠재적인 상처 형성 및 상처 치유를 포함한 모든 안전성 관련 사건은 대체 방법의 기대치와 동일해야 합니다. 안전성 평가에는 연구 종료까지 치료 관련 후유증의 평가가 포함됩니다. 색소 침착 및 흉터 및 전반적인 조사자 평가는 예상과 비교했습니다. 매우 불만족에서 매우 만족까지 5점 등급으로 측정됩니다. |
9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 안전성 프로필 - 부작용
기간: 9개월
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치료 및 조사 장치와 관련된 국소 또는 전신의 모든 객관적 부작용 또는 사건. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 미국 보건복지부, 버전 5.0, 2017년 11월 27일에 기반한 등급 척도로 측정되었습니다. |
9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIV-21-09-037759
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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