固形腫瘍患者におけるサシツズマブ ゴビテカンの研究
2025年11月14日 更新者：Gilead Sciences
固形腫瘍患者におけるサシツズマブ ゴビテカンの第 II 相非盲検試験
この研究の目的は、固形腫瘍の参加者を対象に、治験薬であるサシツズマブ govitecan-hziy についてさらに学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
現時点では、コホート C: 子宮頸がん (CC) のみが登録されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100006
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Fuzhou、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Harbin、中国、150076
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Wuhan、中国、43006
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Zhengzhou、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
組織学的または細胞学的に記録された、不治の局所進行性または転移性固形腫瘍で、以下のいずれかのタイプ：
- コホート A: フルオロピリミジンベース、プラチナベース、およびタキサンベースの化学療法に難治性または不耐性であった食道扁平上皮癌。
- コホート B: フルオロピリミジンベース、プラチナベース、タキサンベースの化学療法に難治性または不耐性の胃腺癌。
- コホート C: プラチナベースおよびタキサンベースの化学療法に難治性または不耐性の子宮頸がん。
- コホートD：肝内胆管がん（IHCC）、肝外胆管がん（EHCC）、および胆嚢がん（GBC）を含む胆道がん（膨大部がんを除く）で、プラチナベースまたはフルオロピリミジンベースの化学療法中または後に進行した。
- コホート E: 活性化ゲノム変異 (EGFR/ ALK/ ROS1/ BRAF/ MET/ RET) を伴う肺腺癌で、標的チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) に対して難治性または不耐性であり、切除不能な局所進行性または転移性疾患に対するプラチナベースの化学療法を受けていない、およびプラチナベースの化学療法を受けるのに適していない、または受けたくない。
- -RECIST v 1.1に準拠したコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患、骨のみの疾患は測定可能ではなく、許可されていません。
- アーカイブ腫瘍組織または新たに取得した生検（非染色腫瘍スライド、転移部位から推奨）の入手可能性。
- 十分な骨髄、肝および腎機能。
- NCI-CTCAE v 5.0により、以前の治療に関連するすべての毒性からグレード1以下に回復しました（グレード2以下の脱毛症または末梢神経障害を除く）。
- 個人は、化学療法、放射線療法、大手術を含む最初の投与の少なくとも2週間前に、以前のすべてのがん治療を完了している必要があります。 がんに対する以前の抗体治療は、最初の投与の少なくとも 3 週間前に完了している必要があります。
- 個人の平均余命は少なくとも 3 か月である必要があります。
主な除外基準:
- -フリーフォームまたは他の製剤としてのトポイソメラーゼI阻害剤による以前の治療。
- -Trop-2標的療法による以前の治療。
- -中枢神経系（CNS）転移の既往歴または現在の個人。
- -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および/または治癒的に切除された in situ 癌を除く、登録前の3年以内の既知の追加の悪性腫瘍。
- ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られている個人。
- 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している個人。 B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 検査が必要であり、陽性の場合は HBV DNA 検査が行われ、陽性の場合は除外されます。
- -不安定狭心症、心筋梗塞（MI）、または慢性心不全の既知の病歴が、最初の投与から6か月以内に存在するか、臨床的に重大な心不整脈（安定した心房細動以外）を必要とする 抗不整脈療法または左心室駆出率<50％。
- -臨床的に重要なアクティブな慢性閉塞性肺疾患の既知の病歴、またはその他の中等度から重度の慢性呼吸器疾患は、最初の投与から6か月以内に存在します。
- -最初の投与から1週間以内に体系的な抗生物質の使用を必要とする感染。
- 活動性の慢性炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎、クローン病) のある個人、および腸閉塞または胃腸 (GI) 穿孔の病歴のある個人。
- -最初の投与前2週間以内の高用量の全身性コルチコステロイド（ただし、低用量のコルチコステロイド≤10 mgのプレドニゾンまたは同等の毎日は、用量が4週間安定している場合に許可されます）。
- 初回接種から30日以内に生ワクチンを接種した者。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA：食道扁平上皮がん（ESCC）
参加者は、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、サシツズマブ ゴビテカン (SG) 8 または 10 mg/kg を受け取ります。
参加者は、何らかの理由で疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、同意が撤回されるまで治療を続けます。
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート B: 胃または胃食道接合部腺癌 (G/GEJC)
参加者は、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に SG 8 または 10 mg/kg を受け取ります。
参加者は、何らかの理由で疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、同意が撤回されるまで治療を続けます。
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート C: 子宮頸がん (CC)
参加者は、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に SG 10 mg/kg を受け取ります。
参加者は、何らかの理由で疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、同意が撤回されるまで治療を続けます。
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート D: 胆道がん (BTC)
参加者は、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に SG 8 または 10 mg/kg を受け取ります。
参加者は、何らかの理由で疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、同意が撤回されるまで治療を続けます。
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホートE：肺腺癌（LAC）
参加者は、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に SG 10 mg/kg を受け取ります。
参加者は、何らかの理由で疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、同意が撤回されるまで治療を続けます。
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静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の評価による固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v 1.1）の反応評価基準による客観的反応率（ORR）
時間枠：4年まで
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠：4年まで
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DOR は、CR または PR の最初の文書化から、確定的進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の文書化 (いずれか早い方) の最初の文書化までの時間として定義されます。
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4年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：4年まで
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DCR は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合として定義されます。
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4年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年まで
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PFS は、sacituzumab govitecan-hziy (SG) の初回投与から客観的 PD または死亡日 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。
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4年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年まで
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OS は、SG の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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4年まで
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国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 による有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 4 年プラス 30 日まで
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初回投与日から 4 年プラス 30 日まで
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NCI CTCAE バージョン 5.0 による重大な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 4 年プラス 30 日まで
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初回投与日から 4 年プラス 30 日まで
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薬物動態 (PK) パラメータ: サシツズマブ Govitecan-hziy および遊離 SN-38 の Cmax
時間枠：4年まで
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Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
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4年まで
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PK パラメータ: Sacituzumab Govitecan-hziy および遊離 SN-38 の Tmax
時間枠：4年まで
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Tmax は、Cmax の時間 (観察された時点) として定義されます。
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4年まで
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PK パラメータ: Sacituzumab Govitecan-hziy および遊離 SN-38 の Ctrough
時間枠：4年まで
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Ctrough は、投与間隔の終了時の薬物濃度として定義されます。
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4年まで
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SGに対する抗薬物抗体（ADA）を開発した参加者の割合
時間枠：4年まで
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EVER-132-003
- CTR20210912 (レジストリ識別子：China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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