Sacituzumab Govitecanin tutkimus potilailla, joilla on kiinteä kasvain

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.

• Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, parantumaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on jokin seuraavista tyypeistä:

  • Kohortti A: ruokatorven levyepiteelisyöpä, joka ei kestänyt tai sietänyt fluoripyrimidiinipohjaista, platinapohjaista ja taksaanipohjaista kemoterapiaa.
  • Kohortti B: mahalaukun adenokarsinooma, joka ei kestänyt fluoripyrimidiinipohjaista, platinapohjaista ja taksaanipohjaista kemoterapiaa tai ei sietänyt sitä.
  • Kohortti C: kohdunkaulan syöpä, joka ei kestänyt platina- ja taksaanipohjaista kemoterapiaa tai ei sietänyt sitä.
  • Kohortti D: sappitiesyöpä, mukaan lukien intrahepaattinen kolangiokarsinooma (IHCC), ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma (EHCC) ja sappirakon syöpä (GBC), ampullaarista karsinoomaa lukuun ottamatta, joka eteni ensimmäisen linjan platina- tai fluoripyrimidiinipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
  • Kohortti E: keuhkojen adenokarsinooma, jossa on aktivoivia genomimuutoksia (EGFR/ALK/ROS1/BRAF/MET/RET), joka ei kestänyt tai ei sietänyt kohdennettuja tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita (TKI) eikä ollut saanut platinapohjaista kemoterapiaa ei-leikkauskelvolliseen paikalliseen, pitkälle edenneeseen tai metastaattiseen sairauteen. eivätkä ole sopivaa tai halua saada platinapohjaista kemoterapiaa.
• Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST v 1.1:n mukaisesti, pelkkä luusairaus ei ole mitattavissa eikä se ole sallittu.
• Arkistoidun kasvainkudoksen tai äskettäin hankitun biopsian saatavuus (värjäämättömät kasvainlevyt, suositellaan etäpesäkkeistä).
• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
• Toipui kaikista aikaisemmista hoitoon liittyvistä toksisuuksista asteeseen 1 tai sitä pienempään NCI-CTCAE v 5.0:lla (paitsi hiustenlähtö tai perifeerinen neuropatia, joka voi olla astetta 2 tai vähemmän).
• Henkilöiden on oltava suorittaneet kaikki aiemmat syöpähoidot vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja suuri leikkaus. Aiempi syövän vasta-ainehoito on oltava saatu päätökseen vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
• Yksityishenkilön elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito topoisomeraasi I:n estäjillä vapaassa muodossa tai muina formulaatioina.
• Aikaisempi hoito Trop-2 kohdennetulla hoidolla.
• Henkilöt, joilla on ollut tai joilla on tällä hetkellä keskushermoston etäpesäkkeitä.
• Tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja/tai parantavasti resektoitua in situ syöpää.
• Henkilöt, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivisia.
• Henkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV). Hepatiitti B -ydinvasta-ainetesti (HBcAb) vaaditaan, ja jos positiivinen, suoritetaan HBV-DNA-testi, ja jos positiivinen, henkilö suljetaan pois.
• Tunnettu epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (MI) tai krooninen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (muu kuin stabiili eteisvärinä), joka vaatii rytmihäiriöhoitoa tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50%.
• Tunnettu kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu kohtalainen tai vaikea krooninen hengitystiesairaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
• Infektio, joka vaatii järjestelmällistä antibioottien käyttöä 1 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
• Henkilöt, joilla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) ja henkilöt, joilla on ollut suolen tukkeuma tai maha-suolikanavan (GI) perforaatio.
• Suuriannoksiset systeemiset kortikosteroidit 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (pieni annos kortikosteroidi ≤ 10 mg prednisonia tai vastaava vuorokausi on kuitenkin sallittu, jos annos pysyy vakaana 4 viikon ajan).
• Henkilöt, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.