Изучение сацитузумаба говитекана у пациентов с солидной опухолью

Ключевые критерии включения:

• Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

• Гистологически или цитологически подтвержденная неизлечимая местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль одного из следующих типов:

  • Когорта A: плоскоклеточный рак пищевода, рефрактерный или непереносимый к химиотерапии на основе фторпиримидина, платины и таксана.
  • Когорта B: аденокарцинома желудка, рефрактерная или непереносимая к химиотерапии на основе фторпиримидина, платины и таксана.
  • Когорта C: рак шейки матки, который был рефрактерным или непереносимым к химиотерапии на основе платины и таксана.
  • Когорта D: рак желчевыводящих путей, включая внутрипеченочную холангиокарциному (IHCC), внепеченочную холангиокарциному (EHCC) и рак желчного пузыря (GBC), за исключением ампулярной карциномы, прогрессирующий во время или после первой линии химиотерапии на основе платины или фторпиримидина.
  • Когорта E: аденокарцинома легкого с активирующими геномными изменениями (EGFR/ALK/ROS1/BRAF/MET/RET), рефрактерная или непереносимая к целевым ингибиторам тирозинкиназы (TKI) и не получавшая химиотерапию на основе препаратов платины по поводу нерезектабельного местно-распространенного или метастатического заболевания. , и не подходит или не желает получать химиотерапию на основе платины.
• Заболевание, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с RECIST v 1.1, поражение только костей не поддается измерению и не допускается.
• Наличие архивной опухолевой ткани или недавно полученной биопсии (рекомендуется неокрашивание опухолевых препаратов из мест метастазирования).
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
• Восстановление после всех связанных с лечением токсических явлений до степени 1 или ниже по NCI-CTCAE v 5.0 (за исключением алопеции или периферической нейропатии, которые могут быть степени 2 или ниже).
• Люди должны пройти все предшествующие курсы лечения рака по крайней мере за 2 недели до первой дозы, включая химиотерапию, лучевую терапию и серьезное хирургическое вмешательство. Предварительное лечение рака антителами должно быть завершено как минимум за 3 недели до первой дозы.
• Люди должны иметь по крайней мере 3-месячную ожидаемую продолжительность жизни.

Ключевые критерии исключения:

• Предшествующее лечение ингибиторами топоизомеразы I в свободной форме или в виде других лекарственных форм.
• Предшествующее лечение таргетной терапией Trop-2.
• Лица с метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) в анамнезе или в настоящее время.
• Известные дополнительные злокачественные новообразования в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением базальноклеточного рака кожи, подвергнутого радикальному лечению, плоскоклеточного рака кожи и/или радикально удаленного рака in situ.
• Лица, о которых известно, что они являются положительными по вирусу иммунодефицита человека.
• Лица с активным вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС). Требуется тестирование основных антител к гепатиту В (HBcAb), и в случае положительного результата будет проведено тестирование ДНК HBV, и в случае положительного результата человек будет исключен.
• Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда (ИМ) или хроническая сердечная недостаточность в течение 6 месяцев после первой дозы в анамнезе или клинически значимая сердечная аритмия (кроме стабильной фибрилляции предсердий), требующая антиаритмической терапии, или фракция выброса левого желудочка < 50%.
• Известный анамнез клинически значимого активного хронического обструктивного заболевания легких или другого хронического респираторного заболевания средней или тяжелой степени, развившегося в течение 6 месяцев после приема первой дозы.
• Инфекция, требующая систематического применения антибиотиков в течение 1 недели после первой дозы.
• Лица с активным хроническим воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) и лица с непроходимостью кишечника или перфорацией желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
• Высокие дозы системных кортикостероидов в течение 2 недель до первой дозы (однако разрешены низкие дозы кортикостероидов ≤ 10 мг преднизолона или его эквивалента в день при условии, что доза остается стабильной в течение 4 недель).
• Лица, получившие живую вакцину в течение 30 дней после первой дозы.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.