Studie van Sacituzumab Govitecan bij patiënten met solide tumoren

Belangrijkste opnamecriteria:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.

• Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor van een van de volgende typen:

  • Cohort A: plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm dat refractair of intolerant was voor chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, platina en taxaan.
  • Cohort B: adenocarcinoom van de maag dat refractair of intolerant was voor chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, platina en taxaan.
  • Cohort C: baarmoederhalskanker die refractair of intolerant was voor chemotherapie op basis van platina en taxaan.
  • Cohort D: galwegkanker, waaronder intrahepatisch cholangiocarcinoom (IHCC), extrahepatisch cholangiocarcinoom (EHCC) en galblaaskanker (GBC), met uitzondering van ampullair carcinoom, verergerde tijdens of na eerstelijns chemotherapie op basis van platina of fluoropyrimidine.
  • Cohort E: longadenocarcinoom met activerende genomische veranderingen (EGFR/ALK/ROS1/BRAF/MET/RET) dat refractair of intolerant was voor gerichte tyrosinekinaseremmers (TKI's) en geen op platina gebaseerde chemotherapie had gekregen voor inoperabele lokale gevorderde of gemetastaseerde ziekte , en niet geschikt of bereid om op platina gebaseerde chemotherapie te ontvangen.
• Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in overeenstemming met RECIST v 1.1, botziekte is niet meetbaar en niet toegestaan.
• Beschikbaarheid van gearchiveerd tumorweefsel of nieuw verworven biopsie (niet-kleurende tumorglaasjes, aanbevolen vanaf metastaseplaatsen).
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
• Hersteld van alle eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten tot graad 1 of lager door NCI-CTCAE v 5.0 (behalve alopecia of perifere neuropathie die graad 2 of lager kan zijn).
• Individuen moeten alle eerdere kankerbehandelingen ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis hebben voltooid, inclusief chemotherapie, radiotherapie en grote operaties. Voorafgaande antilichaambehandeling voor kanker moet ten minste 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis zijn afgerond.
• Individuen moeten een levensverwachting van ten minste 3 maanden hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met topoisomerase I-remmers als vrije vorm of als andere formuleringen.
• Eerdere behandeling met gerichte therapie op Trop-2.
• Personen met een voorgeschiedenis van of huidige metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Bekende bijkomende maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of curatief gereseceerde in situ kankers.
• Personen waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus.
• Personen met een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV). Testen op hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) is vereist en indien positief, wordt HBV DNA-test uitgevoerd en indien positief wordt de persoon uitgesloten.
• Bekende voorgeschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct (MI) of chronisch hartfalen aanwezig binnen 6 maanden na de eerste dosis of klinisch significante hartritmestoornissen (anders dan stabiel atriumfibrilleren) die anti-aritmietherapie vereisen of linkerventrikel-ejectiefractie < 50%.
• Bekende geschiedenis van klinisch significante actieve chronische obstructieve longziekte, of andere matige tot ernstige chronische luchtwegaandoeningen aanwezig binnen 6 maanden na de eerste dosis.
• Infectie die systematisch antibioticagebruik vereist binnen 1 week na de eerste dosis.
• Personen met actieve chronische inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) en personen met een voorgeschiedenis van darmobstructie of gastro-intestinale (GI) perforatie.
• Hoge doses systemische corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis (lage doses corticosteroïden ≤ 10 mg prednison of equivalent per dag zijn echter toegestaan, mits de dosis gedurende 4 weken stabiel is).
• Personen die binnen 30 dagen na de eerste dosis een levend vaccin hebben gekregen.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.