Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan hos patienter med solid tumor

Nøgleinklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret, uhelbredelig lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor af en af ​​følgende typer:

  • Kohorte A: esophageal pladecellecarcinom, der var refraktær eller intolerant over for fluoropyrimidin-baseret, platin-baseret og taxan-baseret kemoterapi.
  • Kohorte B: gastrisk adenokarcinom, der var refraktær eller intolerant over for fluoropyrimidin-baseret, platin-baseret og taxan-baseret kemoterapi.
  • Kohorte C: livmoderhalskræft, der var refraktær eller intolerant over for platinbaseret og taxanbaseret kemoterapi.
  • Kohorte D: galdevejskræft, herunder intrahepatisk kolangiocarcinom (IHCC), ekstrahepatisk kolangiocarcinom (EHCC) og galdeblærecancer (GBC), med undtagelse af ampulær carcinom, udviklede sig under eller efter førstelinjes platinbaseret eller fluoropyrimidin-baseret kemoterapi.
  • Kohorte E: lungeadenokarcinom med aktiverende genomiske ændringer (EGFR/ALK/ROS1/BRAF/MET/RET), der var refraktær eller intolerant over for målrettede tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) og ikke havde modtaget platinbaseret kemoterapi for inoperabel lokal fremskreden eller metastatisk sygdom , og ingen egnet eller villig til at modtage platinbaseret kemoterapi.
• Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i overensstemmelse med RECIST v 1.1, knoglesygdom er ikke målbar og er ikke tilladt.
• Tilgængelighed af arkivtumorvæv eller nyerhvervet biopsi (ufarvning af tumorglas, anbefales fra metastasesteder).
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
• Genvundet fra alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter til grad 1 eller mindre af NCI-CTCAE v 5.0 (undtagen alopeci eller perifer neuropati, der kan være grad 2 eller mindre).
• Individer skal have gennemført alle tidligere kræftbehandlinger mindst 2 uger før den første dosis inklusive kemoterapi, strålebehandling og større operationer. Forudgående antistofbehandling for cancer skal være afsluttet mindst 3 uger før den første dosis.
• Enkeltpersoner skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med topoisomerase I-hæmmere som fri form eller som andre formuleringer.
• Tidligere behandling med Trop-2 målrettet terapi.
• Personer med en historie med eller aktuelle metastaser i centralnervesystemet (CNS).
• Kendt yderligere malignitet inden for 3 år før indskrivning med undtagelse af kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og/eller kurativt resekeret in situ cancer.
• Personer, der vides at være positive med human immundefektvirus.
• Personer med aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion. Hepatitis B kerne antistof (HBcAb) test er påkrævet, og hvis positiv, vil HBV DNA test blive udført, og hvis positiv vil personen blive udelukket.
• Kendt anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt (MI) eller kronisk hjertesvigt til stede inden for 6 måneder efter første dosis eller klinisk signifikant hjertearytmi (ud over stabil atrieflimren), der kræver antiarytmibehandling eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %.
• Kendt historie med klinisk signifikant aktiv kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden moderat til svær kronisk luftvejssygdom til stede inden for 6 måneder efter den første dosis.
• Infektion, der kræver systematisk brug af antibiotika inden for 1 uge efter første dosis.
• Personer med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) og personer med en historie med tarmobstruktion eller gastrointestinal (GI) perforation.
• Højdosis systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før den første dosis (lavdosis kortikosteroider ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende dagligt er dog tilladt, forudsat at dosis er stabil i 4 uger).
• Personer, der har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter første dosis.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.