Étude du sacituzumab govitecan chez des patients atteints d'une tumeur solide

Critères d'inclusion clés :

• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

• Tumeur solide localement avancée ou métastatique documentée histologiquement ou cytologiquement, incurable, de l'un des types suivants :

  • Cohorte A : carcinome épidermoïde de l'œsophage réfractaire ou intolérant aux chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, de platine et de taxane.
  • Cohorte B : adénocarcinome gastrique réfractaire ou intolérant aux chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, de platine et de taxane.
  • Cohorte C : cancer du col de l'utérus réfractaire ou intolérant à la chimiothérapie à base de platine et de taxane.
  • Cohorte D : le cancer des voies biliaires, y compris le cholangiocarcinome intrahépatique (IHCC), le cholangiocarcinome extrahépatique (EHCC) et le cancer de la vésicule biliaire (GBC), à l'exception du carcinome ampullaire, a progressé pendant ou après une chimiothérapie de première intention à base de platine ou de fluoropyrimidine.
  • Cohorte E : adénocarcinome pulmonaire avec altérations génomiques activatrices (EGFR/ ALK/ ROS1/ BRAF/ MET/ RET) réfractaire ou intolérant aux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) ciblés et n'ayant pas reçu de chimiothérapie à base de platine pour une maladie locale avancée ou métastatique non résécable , et personne apte ou désireux de recevoir une chimiothérapie à base de platine.
• Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) conformément à RECIST v 1.1, la maladie osseuse uniquement n'est pas mesurable et n'est pas autorisée.
• Disponibilité de tissu tumoral d'archives ou d'une biopsie nouvellement acquise (lames tumorales non colorées, recommandées à partir des sites de métastases).
• Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates.
• Récupéré de toutes les toxicités liées au traitement antérieur au grade 1 ou moins par NCI-CTCAE v 5.0 (à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie périphérique qui peut être de grade 2 ou moins).
• Les personnes doivent avoir terminé tous les traitements anticancéreux antérieurs au moins 2 semaines avant la première dose, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie majeure. Le traitement antérieur par anticorps contre le cancer doit avoir été terminé au moins 3 semaines avant la première dose.
• Les individus doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critères d'exclusion clés :

• Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la topoisomérase I sous forme libre ou sous d'autres formulations.
• Traitement antérieur avec la thérapie ciblée Trop-2.
• Les personnes ayant des antécédents ou des métastases actuelles du système nerveux central (SNC).
• Malignité supplémentaire connue dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité de manière curative, du carcinome épidermoïde de la peau et / ou des cancers in situ réséqués de manière curative.
• Personnes connues pour être positives au virus de l'immunodéficience humaine.
• Les personnes atteintes d'une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Un test d'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) est requis et s'il est positif, un test d'ADN du VHB sera effectué et s'il est positif, l'individu sera exclu.
• Antécédents connus d'angor instable, d'infarctus du myocarde (IM) ou d'insuffisance cardiaque chronique présents dans les 6 mois suivant la première dose ou d'arythmie cardiaque cliniquement significative (autre qu'une fibrillation auriculaire stable) nécessitant un traitement anti-arythmique ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %.
• Antécédents connus de maladie pulmonaire obstructive chronique active cliniquement significative ou d'une autre maladie respiratoire chronique modérée à sévère présente dans les 6 mois suivant la première dose.
• Infection nécessitant une antibiothérapie systématique dans la semaine suivant la première dose.
• Personnes atteintes d'une maladie intestinale inflammatoire chronique active (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) et personnes ayant des antécédents d'occlusion intestinale ou de perforation gastro-intestinale (GI).
• Corticostéroïdes systémiques à forte dose dans les 2 semaines précédant la première dose (toutefois, les corticostéroïdes à faible dose ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour sont autorisés à condition que la dose soit stable pendant 4 semaines).
• Les personnes qui ont reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la première dose.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.