Estudo do Sacituzumab Govitecan em Pacientes com Tumor Sólido

Principais Critérios de Inclusão:

• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

• Tumor sólido incurável localmente avançado ou metastático, documentado histológica ou citologicamente, de um dos seguintes tipos:

  • Coorte A: carcinoma de células escamosas do esôfago refratário ou intolerante à quimioterapia à base de fluoropirimidina, à base de platina e à base de taxano.
  • Coorte B: adenocarcinoma gástrico refratário ou intolerante à quimioterapia à base de fluoropirimidina, à base de platina e à base de taxano.
  • Coorte C: câncer cervical refratário ou intolerante à quimioterapia baseada em platina e taxano.
  • Coorte D: câncer do trato biliar, incluindo colangiocarcinoma intra-hepático (IHCC), colangiocarcinoma extra-hepático (EHCC) e câncer de vesícula biliar (GBC), com exceção do carcinoma ampular, progrediu durante ou após quimioterapia de primeira linha à base de platina ou fluoropirimidina.
  • Coorte E: adenocarcinoma pulmonar com alterações genômicas ativadoras (EGFR/ ALK/ ROS1/ BRAF/ MET/ RET) que era refratário ou intolerante a inibidores de tirosina quinase (TKIs) direcionados e não havia recebido quimioterapia à base de platina para doença local avançada ou metastática irressecável , e nenhum adequado ou disposto a receber quimioterapia à base de platina.
• Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com RECIST v 1.1, doença apenas óssea não é mensurável e não é permitida.
• Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo ou biópsia recém-adquirida (lâminas de tumor sem coloração, recomendadas a partir de locais de metástase).
• Medula óssea adequada, função hepática e renal.
• Recuperado de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento anterior para Grau 1 ou inferior por NCI-CTCAE v 5.0 (exceto alopecia ou neuropatia periférica que pode ser Grau 2 ou inferior).
• Os indivíduos devem ter concluído todos os tratamentos de câncer anteriores pelo menos 2 semanas antes da primeira dose, incluindo quimioterapia, radioterapia e cirurgia de grande porte. O tratamento anterior com anticorpos para câncer deve ter sido concluído pelo menos 3 semanas antes da primeira dose.
• Os indivíduos devem ter pelo menos uma expectativa de vida de 3 meses.

Principais Critérios de Exclusão:

• Tratamento prévio com inibidores da topoisomerase I na forma livre ou em outras formulações.
• Tratamento prévio com terapia direcionada Trop-2.
• Indivíduos com história ou metástases atuais no sistema nervoso central (SNC).
• Malignidade adicional conhecida dentro de 3 anos antes da inscrição, com exceção de carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, carcinoma espinocelular da pele e/ou cânceres in situ ressecados curativamente.
• Indivíduos sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana.
• Indivíduos com infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV). O teste de anticorpo central da hepatite B (HBcAb) é necessário e, se positivo, o teste de DNA do HBV será realizado e, se positivo, o indivíduo será excluído.
• História conhecida de angina instável, infarto do miocárdio (IM) ou insuficiência cardíaca crônica presente dentro de 6 meses após a primeira dose ou arritmia cardíaca clinicamente significativa (exceto fibrilação atrial estável) que requer terapia antiarrítmica ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.
• História conhecida de doença pulmonar obstrutiva crônica ativa clinicamente significativa ou outra doença respiratória crônica moderada a grave presente dentro de 6 meses após a primeira dose.
• Infecção que requer uso sistemático de antibióticos dentro de 1 semana após a primeira dose.
• Indivíduos com doença intestinal inflamatória crônica ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn) e indivíduos com histórico de obstrução intestinal ou perfuração gastrointestinal (GI).
• Corticosteroides sistêmicos em altas doses dentro de 2 semanas antes da primeira dose (no entanto, corticosteroides em doses baixas ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente diariamente são permitidos, desde que a dose seja estável por 4 semanas).
• Indivíduos que receberam uma vacina viva dentro de 30 dias após a primeira dose.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.