고형 종양 환자에서 Sacituzumab Govitecan 연구

주요 포함 기준:

• 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).

• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 다음 유형 중 하나의 난치성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양:

  • 코호트 A: 플루오로피리미딘 기반, 백금 기반 및 탁산 기반 화학요법에 불응성 또는 불내성인 식도 편평 세포 암종.
  • 코호트 B: 플루오로피리미딘 기반, 백금 기반 및 탁산 기반 화학요법에 불응성 또는 불내성인 위 선암종.
  • 코호트 C: 백금 기반 및 탁산 기반 화학요법에 불응성 또는 내약성이 없는 자궁경부암.
  • 코호트 D: 팽대부 암종을 제외한 간내 담관암종(IHCC), 간외 담관암종(EHCC) 및 담낭암(GBC)을 포함하는 담도암이 1차 백금 기반 또는 플루오로피리미딘 기반 화학요법 동안 또는 이후에 진행되었습니다.
  • 코호트 E: 표적 티로신 키나제 억제제(TKI)에 대해 불응성 또는 내약성이고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 백금 기반 화학 요법을 받지 않은 활성화 게놈 변경(EGFR/ALK/ROS1/BRAF/MET/RET)이 있는 폐 선암종 백금 기반 화학 요법을 받기에 적합하거나 받을 의사가 없습니다.
• RECIST v 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병, 뼈만 있는 질병은 측정할 수 없으며 허용되지 않습니다.
• 보관 종양 조직 또는 새로 획득한 생검(무염색 종양 슬라이드, 전이 부위에서 권장)의 가용성.
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
• 이전의 모든 치료 관련 독성에서 NCI-CTCAE v 5.0에 의해 등급 1 이하로 회복되었습니다(등급 2 이하일 수 있는 탈모 또는 말초 신경병증 제외).
• 개인은 화학 요법, 방사선 요법 및 대수술을 포함하여 첫 번째 투여 최소 2주 전에 이전의 모든 암 치료를 완료해야 합니다. 암에 대한 사전 항체 치료는 첫 번째 투여 전 최소 3주 전에 완료되어야 합니다.
• 개인은 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.

주요 제외 기준:

• 유리 형태 또는 다른 제제로서 토포이소머라제 I 억제제를 사용한 이전 치료.
• Trop-2 표적 요법을 사용한 이전 치료.
• 중추신경계(CNS) 전이의 병력이 있거나 현재 있는 개인.
• 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근치적으로 절제된 상피내 암을 제외하고 등록 전 3년 이내에 알려진 추가 악성 종양.
• 인간 면역 결핍 바이러스 양성인 것으로 알려진 개인.
• 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 개인. B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사가 필요하며 양성이면 HBV DNA 검사를 실시하고 양성이면 제외됩니다.
• 불안정 협심증, 심근경색(MI) 또는 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 존재하는 만성 심부전 또는 항부정맥 요법 또는 좌심실 박출률 < 50%가 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥(안정적 심방 세동 제외)의 알려진 병력.
• 임상적으로 유의미한 활동성 만성 폐쇄성 폐질환 또는 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 나타나는 기타 중등도에서 중증의 만성 호흡기 질환의 알려진 이력.
• 첫 투여 후 1주일 이내에 체계적인 항생제 사용이 필요한 감염.
• 활동성 만성 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병)이 있는 개인 및 장 폐쇄 또는 위장(GI) 천공 병력이 있는 개인.
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 고용량 전신 코르티코스테로이드(단, 저용량 코르티코스테로이드 ≤ 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 투여량은 4주 동안 안정적일 경우 허용됨).
• 최초 접종 후 30일 이내에 생백신을 접종한 개인.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.