- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05119907
Studie sacituzumab Govitecan u pacientů se solidním nádorem
12. června 2024 aktualizováno: Gilead Sciences
Otevřená studie fáze II sacituzumab govitecan u pacientů se solidním nádorem
Cílem této studie je dozvědět se více o studovaném léku, sacituzumab govitecan-hziy, u účastníků se solidním nádorem.
Přehled studie
Detailní popis
V současné době se registruje pouze kohorta C: Rakovina děložního čípku (CC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína, 100006
- Nábor
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Dokončeno
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Čína, 150076
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Čína, 230001
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Wuhan, Čína, 43006
- Nábor
- Union Hospital Tongji medical college Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Čína, 43006
- Dokončeno
- Union Hospital Tongji medical college Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Čína, 450000
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný, neléčitelný lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor jednoho z následujících typů:
- Kohorta A: spinocelulární karcinom jícnu, který byl refrakterní nebo netolerantní k chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, platiny a taxanu.
- Kohorta B: adenokarcinom žaludku, který byl refrakterní nebo netolerující chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, platiny a taxanu.
- Kohorta C: rakovina děložního čípku, která byla refrakterní nebo netolerující chemoterapii na bázi platiny a taxanu.
- Skupina D: Karcinom žlučových cest, včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu (IHCC), extrahepatálního cholangiokarcinomu (EHCC) a karcinomu žlučníku (GBC), s výjimkou ampulárního karcinomu, progredoval během nebo po první linii chemoterapie na bázi platiny nebo fluoropyrimidinu.
- Kohorta E: adenokarcinom plic s aktivujícími genomickými změnami (EGFR/ALK/ROS1/BRAF/MET/RET), který byl refrakterní nebo netolerantní vůči cíleným inhibitorům tyrozinkinázy (TKI) a nebyl léčen chemoterapií na bázi platiny pro neresekovatelné lokální pokročilé nebo metastatické onemocnění a žádná vhodná nebo ochotná přijímat chemoterapii na bázi platiny.
- Onemocnění měřitelné počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) v souladu s RECIST v 1.1, onemocnění pouze kostí není měřitelné a není povoleno.
- Dostupnost archivní nádorové tkáně nebo nově získaná biopsie (odbarvení nádorových sklíček, doporučeno z míst metastáz).
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
- Obnoveno ze všech předchozích toxických účinků souvisejících s léčbou na stupeň 1 nebo nižší pomocí NCI-CTCAE v 5.0 (kromě alopecie nebo periferní neuropatie, která může být stupně 2 nebo nižší).
- Jedinci musí absolvovat všechny předchozí léčby rakoviny alespoň 2 týdny před první dávkou, včetně chemoterapie, radioterapie a velkého chirurgického zákroku. Předchozí léčba rakoviny protilátek musí být dokončena alespoň 3 týdny před první dávkou.
- Jednotlivci se musí dožít alespoň 3 měsíce.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitory topoizomerázy I ve volné formě nebo jako jiné přípravky.
- Předchozí léčba cílenou terapií Trop-2.
- Jedinci s anamnézou nebo současnými metastázami do centrálního nervového systému (CNS).
- Známá další malignita během 3 let před zařazením do studie s výjimkou kurativně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativně resekovaných karcinomů in situ.
- Jedinci, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience.
- Jedinci s aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Je vyžadováno testování základních protilátek proti hepatitidě B (HBcAb), a pokud je pozitivní, provede se testování HBV DNA a pokud je pozitivní, jedinec bude vyloučen.
- Známá anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu (IM) nebo chronického srdečního selhání přítomného do 6 měsíců po první dávce nebo klinicky významné srdeční arytmie (jiné než stabilní fibrilace síní) vyžadující antiarytmickou léčbu nebo ejekční frakci levé komory < 50 %.
- Známá anamnéza klinicky významné aktivní chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiného středně těžkého až těžkého chronického respiračního onemocnění přítomného do 6 měsíců po první dávce.
- Infekce vyžadující systematické užívání antibiotik do 1 týdne po první dávce.
- Jedinci s aktivním chronickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) a jedinci s anamnézou střevní obstrukce nebo gastrointestinální (GI) perforace.
- Vysoké dávky systémových kortikosteroidů během 2 týdnů před první dávkou (nicméně nízké dávky kortikosteroidů ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně jsou povoleny za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu 4 týdnů).
- Jedinci, kteří dostali živou vakcínu do 30 dnů po první dávce.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta A: Skvamocelulární karcinom jícnu (ESCC)
Účastníci dostanou Sacizumab Govitecan-hziy (SG) 8 nebo 10 mg/kg ve dnech 1 a 8 21denního cyklu.
Účastníci budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu z jakéhokoli důvodu.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta B: Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (G/GEJC)
Účastníci dostanou SG 8 nebo 10 mg/kg ve dnech 1 a 8 21denního cyklu.
Účastníci budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu z jakéhokoli důvodu.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta C: Rakovina děložního čípku (CC)
Účastníci dostanou SG 10 mg/kg ve dnech 1 a 8 21denního cyklu.
Účastníci budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu z jakéhokoli důvodu.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta D: Rakovina žlučových cest (BTC)
Účastníci dostanou SG 8 nebo 10 mg/kg ve dnech 1 a 8 21denního cyklu.
Účastníci budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu z jakéhokoli důvodu.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta E: Adenokarcinom plic (LAC)
Účastníci dostanou SG 10 mg/kg ve dnech 1 a 8 21denního cyklu.
Účastníci budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu z jakéhokoli důvodu.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v 1.1) Podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 4 roky
|
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
|
DOR je definován jako doba od první dokumentace CR nebo PR do první dokumentace definitivního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), podle toho, co nastane dříve.
|
Až 4 roky
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 4 roky
|
DCR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo stabilní nemoci (SD).
|
Až 4 roky
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
PFS je definována jako doba od první dávky sacituzumab govitecan-hziy (SG) do data objektivní PD nebo smrti (podle toho, co nastane dříve).
|
Až 4 roky
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
|
OS je definován jako doba od první dávky SG do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 4 roky
|
Procento účastníků se zkušenostmi s nežádoucími příhodami (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Datum první dávky až 4 roky plus 30 dní
|
Datum první dávky až 4 roky plus 30 dní
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: Datum první dávky až 4 roky plus 30 dní
|
Datum první dávky až 4 roky plus 30 dní
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax sacituzumab Govitecan-hziy a volný SN-38
Časové okno: Až 4 roky
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
|
Až 4 roky
|
Parametr PK: Tmax sacituzumab Govitecan-hziy a volný SN-38
Časové okno: Až 4 roky
|
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
|
Až 4 roky
|
Parametr PK: Ctrough of sacituzumab Govitecan-hziy a volný SN-38
Časové okno: Až 4 roky
|
Ctrough je definována jako koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
|
Až 4 roky
|
Procento účastníků, kteří vyvinuli protidrogové protilátky (ADA) proti SG
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVER-132-003
- CTR20210912 (Identifikátor registru: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
Klinické studie na Sacizumab Govitecan-hziy
-
Gilead SciencesSchváleno pro marketingMetastatický triple-negativní karcinom prsu
-
Fudan UniversityNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Nábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZatím nenabírámeRakovina vaječníků | Zhoubný novotvar dělohySpojené státy
-
Georgetown UniversityGilead SciencesNáborKarcinom brzlíku | ThymomaSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterGilead SciencesNáborRakoviny slinných žláz | ŽlázaSpojené státy
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupZatím nenabírámeRakovina prsu stadium IVŠpanělsko
-
The University of Texas Health Science Center at...Gilead SciencesAktivní, ne nábor
-
Guangzhou Medical UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital HeidelbergZatím nenabírámeMetastatický kolorektální karcinomNěmecko