Studie zu Sacituzumab Govitecan bei Patienten mit solidem Tumor

Wichtige Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

• Histologisch oder zytologisch dokumentierter, unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor einer der folgenden Arten:

  • Kohorte A: Ösophagus-Plattenepithelkarzinom, das gegenüber Fluoropyrimidin-, Platin- und Taxan-basierten Chemotherapien refraktär oder intolerant war.
  • Kohorte B: Adenokarzinom des Magens, das gegenüber Fluoropyrimidin-, Platin- und Taxan-basierten Chemotherapien refraktär oder intolerant war.
  • Kohorte C: Gebärmutterhalskrebs, der gegenüber platinbasierter und taxanbasierter Chemotherapie refraktär oder intolerant war.
  • Kohorte D: Gallengangskrebs, einschließlich intrahepatisches Cholangiokarzinom (IHCC), extrahepatisches Cholangiokarzinom (EHCC) und Gallenblasenkrebs (GBC), mit Ausnahme des Ampullenkarzinoms, Fortschreiten während oder nach einer Erstlinien-Chemotherapie auf Platin- oder Fluorpyrimidinbasis.
  • Kohorte E: Lungenadenokarzinom mit aktivierenden genomischen Veränderungen (EGFR/ ALK/ ROS1/ BRAF/ MET/ RET), das gegenüber zielgerichteten Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) refraktär oder intolerant war und keine platinbasierte Chemotherapie für inoperable lokale fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten hatte , und nicht geeignet oder bereit, eine platinbasierte Chemotherapie zu erhalten.
• Messbare Erkrankung durch Computertomografie (CT) oder Magnetresonanztomografie (MRT) gemäß RECIST v 1.1, Knochenerkrankung ist nicht messbar und nicht zulässig.
• Verfügbarkeit von archiviertem Tumorgewebe oder neu erworbener Biopsie (Entfärbung von Tumorobjektträgern, empfohlen von Metastasenstellen).
• Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.
• Genesung von allen früheren behandlungsbedingten Toxizitäten auf Grad 1 oder weniger gemäß NCI-CTCAE v 5.0 (außer Alopezie oder peripherer Neuropathie, die Grad 2 oder weniger sein können).
• Personen müssen alle vorherigen Krebsbehandlungen mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis abgeschlossen haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und größerer Operation. Eine vorherige Antikörperbehandlung gegen Krebs muss mindestens 3 Wochen vor der ersten Dosis abgeschlossen sein.
• Einzelpersonen müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitoren als freie Form oder als andere Formulierungen.
• Vorherige Behandlung mit einer gezielten Trop-2-Therapie.
• Personen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
• Bekannte zusätzliche Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem In-situ-Krebs.
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus sind.
• Personen mit einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-Tests sind erforderlich, und wenn positiv, dann wird ein HBV-DNA-Test durchgeführt und wenn positiv, wird die Person ausgeschlossen.
• Bekannte Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI) oder chronischer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (außer stabilem Vorhofflimmern), die eine Antiarrhythmietherapie erfordern, oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %.
• Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten aktiven chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen mittelschweren bis schweren chronischen Atemwegserkrankung, die innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis aufgetreten ist.
• Infektion, die eine systematische Anwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis erfordert.
• Personen mit aktiver chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und Personen mit Darmverschluss oder gastrointestinaler (GI) Perforation in der Vorgeschichte.
• Hochdosierte systemische Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis (jedoch sind niedrig dosierte Kortikosteroide ≤ 10 mg Prednison oder Äquivalent täglich erlaubt, vorausgesetzt, die Dosis ist über 4 Wochen stabil).
• Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten haben.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.