Estudio de sacituzumab govitecan en pacientes con tumor sólido

Criterios clave de inclusión:

• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

• Tumor sólido incurable localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente de uno de los siguientes tipos:

  • Cohorte A: carcinoma de células escamosas de esófago refractario o intolerante a la quimioterapia basada en fluoropirimidinas, platino y taxanos.
  • Cohorte B: adenocarcinoma gástrico refractario o intolerante a la quimioterapia basada en fluoropirimidinas, platino y taxanos.
  • Cohorte C: cáncer de cuello uterino refractario o intolerante a la quimioterapia basada en platino y taxanos.
  • Cohorte D: cáncer de las vías biliares, incluido el colangiocarcinoma intrahepático (IHCC), el colangiocarcinoma extrahepático (EHCC) y el cáncer de vesícula biliar (GBC), con excepción del carcinoma ampular, que progresó durante o después de la quimioterapia de primera línea basada en platino o fluoropirimidina.
  • Cohorte E: adenocarcinoma de pulmón con alteraciones genómicas activadoras (EGFR/ ALK/ ROS1/ BRAF/ MET/ RET) refractario o intolerante a los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) dirigidos y que no había recibido quimioterapia basada en platino para enfermedad metastásica o local avanzada no resecable , y no apto o dispuesto a recibir quimioterapia basada en platino.
• Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de acuerdo con RECIST v 1.1, la enfermedad solo ósea no es medible y no está permitida.
• Disponibilidad de tejido tumoral de archivo o biopsia recién adquirida (portaobjetos de tumor sin teñir, recomendado para sitios de metástasis).
• Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
• Recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento previo a Grado 1 o menos por NCI-CTCAE v 5.0 (excepto alopecia o neuropatía periférica que puede ser de Grado 2 o menos).
• Las personas deben haber completado todos los tratamientos contra el cáncer anteriores al menos 2 semanas antes de la primera dosis, incluida la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía mayor. El tratamiento previo con anticuerpos para el cáncer debe haberse completado al menos 3 semanas antes de la primera dosis.
• Las personas deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterios clave de exclusión:

• Tratamiento previo con inhibidores de la topoisomerasa I en forma libre o en otras formulaciones.
• Tratamiento previo con terapia dirigida Trop-2.
• Individuos con antecedentes o metástasis actuales en el sistema nervioso central (SNC).
• Neoplasias malignas adicionales conocidas dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel tratado de forma curativa, el carcinoma de células escamosas de la piel y/o los cánceres in situ resecados de forma curativa.
• Individuos que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Personas con infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Se requieren pruebas de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb) y, si son positivas, se realizarán pruebas de ADN del VHB y, si son positivas, se excluirá a la persona.
• Historia conocida de angina inestable, infarto de miocardio (IM) o insuficiencia cardíaca crónica presente dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis o arritmia cardíaca clínicamente significativa (que no sea fibrilación auricular estable) que requiera terapia antiarrítmica o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%.
• Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica activa clínicamente significativa u otra enfermedad respiratoria crónica de moderada a grave presente dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis.
• Infección que requiere el uso sistemático de antibióticos dentro de la primera semana de la primera dosis.
• Individuos con enfermedad intestinal inflamatoria crónica activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) e individuos con antecedentes de obstrucción intestinal o perforación gastrointestinal (GI).
• Altas dosis de corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis (sin embargo, se permiten dosis bajas de corticosteroides ≤ 10 mg de prednisona o equivalente diario siempre que la dosis sea estable durante 4 semanas).
• Individuos que han recibido una vacuna viva dentro de los 30 días de la primera dosis.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.