Studie av Sacituzumab Govitecan hos pasienter med solid svulst

Viktige inkluderingskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.

• Histologisk eller cytologisk dokumentert, uhelbredelig lokalt avansert eller metastatisk solid tumor av en av følgende typer:

  • Kohort A: øsofagus plateepitelkarsinom som var refraktær eller intolerant overfor fluoropyrimidinbasert, platinabasert og taxanbasert kjemoterapi.
  • Kohort B: gastrisk adenokarsinom som var refraktær eller intolerant overfor fluoropyrimidinbasert, platinabasert og taxanbasert kjemoterapi.
  • Kohort C: livmorhalskreft som var refraktær eller intolerant mot platinabasert og taxanbasert kjemoterapi.
  • Kohort D: galleveiskreft, inkludert intrahepatisk kolangiokarsinom (IHCC), ekstrahepatisk kolangiokarsinom (EHCC) og galleblærekreft (GBC), med unntak av ampulært karsinom, progredierte under eller etter førstelinjeplatinabasert eller fluoropyrimidinbasert kjemoterapi.
  • Kohort E: lungeadenokarsinom med aktiverende genomiske endringer (EGFR/ALK/ROS1/BRAF/ MET/RET) som var refraktær eller intolerant overfor målrettede tyrosinkinasehemmere (TKI) og ikke hadde mottatt platinabasert kjemoterapi for uoperabel lokal avansert eller metastatisk sykdom , og ingen egnet eller villig til å motta platinabasert kjemoterapi.
• Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST v 1.1, sykdom med kun bein er ikke målbar og er ikke tillatt.
• Tilgjengelighet av arkivsvulstvev eller nyervervet biopsi (ufargede tumorglass, anbefalt fra metastasesteder).
• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon.
• Gjenopprettet fra alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter til grad 1 eller mindre av NCI-CTCAE v 5.0 (unntatt alopecia eller perifer nevropati som kan være grad 2 eller lavere).
• Enkeltpersoner må ha fullført alle tidligere kreftbehandlinger minst 2 uker før første dose inkludert kjemoterapi, strålebehandling og større operasjoner. Tidligere antistoffbehandling for kreft må være fullført minst 3 uker før første dose.
• Enkeltpersoner må ha minst 3 måneders forventet levealder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med topoisomerase I-hemmere som fri form eller som andre formuleringer.
• Tidligere behandling med Trop-2 målrettet terapi.
• Personer med en historie med eller nåværende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
• Kjent ytterligere malignitet innen 3 år før innmelding med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativt resekert in situ kreft.
• Personer kjent for å være positive med humant immunsviktvirus.
• Personer med aktivt hepatitt B-virus (HBV), eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon. Hepatitt B kjerneantistoff-testing (HBcAb) er nødvendig, og hvis positiv, vil HBV DNA-testing bli utført, og hvis positiv vil personen bli ekskludert.
• Kjent historie med ustabil angina, hjerteinfarkt (MI) eller kronisk hjertesvikt tilstede innen 6 måneder etter første dose eller klinisk signifikant hjertearytmi (annet enn stabil atrieflimmer) som krever antiarytmibehandling eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %.
• Kjent historie med klinisk signifikant aktiv kronisk obstruktiv lungesykdom, eller annen moderat til alvorlig kronisk luftveissykdom tilstede innen 6 måneder etter første dose.
• Infeksjon som krever systematisk antibiotikabruk innen 1 uke etter første dose.
• Personer med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) og personer med en historie med tarmobstruksjon eller gastrointestinal (GI) perforasjon.
• Høydose systemiske kortikosteroider innen 2 uker før første dose (lavdose kortikosteroider ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende daglig er imidlertid tillatt forutsatt at dosen er stabil i 4 uker).
• Personer som har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter første dose.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.