KRAS G12C変異を有する進行性固形腫瘍の被験者におけるYL-15293の第1/2相試験
2021年11月11日 更新者：Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
KRAS G12C変異を伴う進行性固形腫瘍の被験者におけるYL-15293の安全性、忍容性、薬物動態、予備的抗腫瘍活性を評価する第1/2相試験
これは、推奨される第 2 相用量を確認するために、KRAS G12C 変異を有する進行性固形腫瘍を有する患者における経口 YY-15293 の最大耐容性、安全性、忍容性、および PK を評価するために設計された第 1/2 相、非盲検、多施設試験です。 YY-15293 の評価、および KRAS G12C 変異を有する進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における予備的な有効性情報を取得すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アメリカ合衆国（USA）と中国で実施され、これらの地域からの安全性、有効性、およびPKデータを提供します。
用量漸増パート1は、MTD、DLTを決定するために実施され、パート2は、進行NSCLC患者に1日1回投与されるYL-15293の第2相推奨用量（RP2D）の安全性/忍容性を確認し、予備試験を取得します。有効性情報。
サイクル 1、1 日目および定常状態 (サイクル 1、28 日目) での PK サンプリングが実行されます。
PD 評価は、サイクル 1 とサイクル 2 で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meiyue G Hong, M.D.
- メール：myhong@yl-pharma.com
研究場所
-
-
California
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- まだ募集していません
- Innovative Clinical Research Institute
-
コンタクト：
- Merrill Shum, M.D.
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- まだ募集していません
- The Tisch Cancer Institute Mount Sinai Health System Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
コンタクト：
- Christian Rolfo, MD, Ph.D., MBA, Dr.hc.
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77584
- 募集
- Oncology Consultants
-
コンタクト：
- Julio A Peguero, M.D.
- 電話番号：713-600-0913
- メール：jpeguero@oncologyconsultants.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この試験への参加資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
パート 1 のみ - KRAS G12C 陽性の転移性または局所進行性悪性固形腫瘍で、進行した、難治性、不耐性、または根治的な標準治療がない。
パート 2 のみ - 根治的な標準治療がない患者の転移性または局所進行 KRAS G12C NSCLC。
- -RECIST 1.1による反応評価の対象となる病変が少なくとも1つある測定可能な疾患。
- 以下に定義されているように、適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニング検査室は、治療開始から 14 日以内に実施する必要があります。
- ECOG パフォーマンス スケールで 0 ～ 2 のパフォーマンス ステータスを持っています。
- -ベースラインで12週間以上の平均余命。
- -出産の可能性のある女性は、最初の治験薬投与を受ける前の72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- -出産の可能性のある女性の場合、最初の治験薬投与の30日前から適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります 治験薬投与の最終日から120日後。
- -出産の可能性のある男性患者は、外科的に無菌である必要があるか、研究中および研究薬物投与の最終日から少なくとも120日後に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができ、喜んで。
除外基準:
- 以下の基準のいずれかが当てはまる場合、患者は研究から除外されます。
以下のいずれかを満たす場合、患者は試験への参加から除外されます。
- -患者は、治癒を目的とした治療に適した疾患を患っています。
- -KRAS G12C標的薬による前治療を受けた被験者。
- -以前に4行以上の治療を受けた被験者。
以下のいずれかを満たす場合、患者は試験への参加から除外されます。
- -患者は、治癒を目的とした治療に適した疾患を患っています。
- -KRAS G12C標的薬剤または汎KRAS阻害剤による前治療を受けた被験者。
- -以前に4行以上の治療を受けた被験者。
- 中枢神経系（CNS）の腫瘍への関与。
- -がん治療のための同時化学療法、免疫療法、または生物学的療法またはホルモン療法。
- -NCI CTCAE v.5.0グレード0または1に解決されていないと定義される以前の治療からの未解決の毒性。ただし、以前の治療からの内分泌障害および治療に成功したもの（甲状腺機能低下症など）、脱毛症および白斑は除きます。
- -患者は全身療法を必要とする活動性感染症を患っています。
- -アクティブなHIV、肝炎または肝炎、またはアクティブなCOVID-19感染を知っている患者。 (B 型肝炎の予防接種を受けており、B 型肝炎表面抗体のみが陽性である患者は、研究への参加が許可されています)。 HIVまたはB型またはC型肝炎ウイルスに陽性である被験者は、検査を受けなければならず、ウイルス負荷は検出されません。
心機能が不安定/不十分な患者:
-ニューヨーク心臓協会クラス3または4のうっ血性心不全、制御不能な高血圧、6か月以内の急性冠症候群、臨床的に重大な心不整脈、心拍数で補正された平均QTC間隔> 500ms。
- -患者は間質性肺疾患の病歴があります。
- -進行中または積極的な治療が必要な現在の進行中の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞がん、根治の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
- -スクリーニングから30日以内の治験薬の別の臨床試験への参加。
- -患者は、研究者の意見では、精神医学、薬物乱用、または治験の要件への協力を妨げるその他の障害を知っています。
- -妊娠中または授乳中の患者、または試験の予測期間内に妊娠する予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：YL-15293
約28日間のスクリーニング期間の後、適格な患者は、文書化された疾患の進行、許容できない有害事象、併発疾患により研究治療のさらなる投与が妨げられるまで、経口YL-15293を1日1回投与されます。患者、または管理上の理由で。
治療の終了後、患者は安全のために 30 日間追跡され続けます。
-疾患の進行以外の理由で研究治療を永久に中止した患者は、新しい抗がん治療の開始まで、患者が同意を撤回するまで、追跡調査に失敗するまで、死亡するまで、またはスポンサーが研究を中止するまで、疾患評価のための治療後のフォローアップを受けます。 、 いずれか早い方。
|
約28日間のスクリーニング期間の後、適格な患者は、文書化された疾患の進行、許容できない有害事象、併発疾患により研究治療のさらなる投与が妨げられるまで、経口YL-15293を1日1回投与されます。患者、または管理上の理由で（セクション7.1を参照）。
治療の終了後、患者は安全のために 30 日間追跡され続けます。
-疾患の進行以外の理由で研究治療を永久に中止した患者は、新しい抗がん治療の開始まで、患者が同意を撤回するまで、追跡調査に失敗するまで、死亡するまで、またはスポンサーが研究を中止するまで、疾患評価のための治療後のフォローアップを受けます。 、 いずれか早い方。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：約2年間の調査期間中
|
全体的な応答率 (ORR) は、研究治療中の全体的な応答 (ORR) が CR または PR である評価可能な患者の割合に基づいて推定されます。
RECIST v1.1を使用して、治験責任医師が疾患反応を評価します。
|
約2年間の調査期間中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間、PFS
時間枠：約2年間の調査期間中
|
PFS、試験治療の初回投与から初回投与までの時間として定義
|
約2年間の調査期間中
|
|
全生存期間、OS
時間枠：約2年間の調査期間中
|
無作為化から何らかの理由で死亡するまでの時間
|
約2年間の調査期間中
|
|
疾病制御率、DCR
時間枠：約2年間の調査期間中
|
治療後の寛解（PR + CR）および安定病変（SD）の症例の割合
|
約2年間の調査期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月9日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月11日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。