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KRAS G12C 변이가 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 YL-15293 임상 1/2상

2021년 11월 11일 업데이트: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

1/2상, KRAS G12C 변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 YL-15293의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 연구

이것은 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형암 환자에서 경구용 YY-15293의 최대 내약성, 안전성, 내약성 및 PK를 평가하고 권장되는 2상 용량을 확인하기 위해 설계된 1/2상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. YY-15293의 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 예비 효능 정보를 얻기 위해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미국(USA) 및 중국에서 수행되어 이들 지역의 안전성, 효능 및 PK 데이터를 제공할 것입니다. 용량 증량 파트 1은 MTD, DLT를 결정하기 위해 수행되며, 파트 2에서는 진행성 NSCLC 환자에게 YL-15293을 1일 1회 투여하는 권장 2상 용량(RP2D)의 안전성/내약성을 확인하여 예비 효능 정보. 주기 1, 제1일 및 정상 상태 조건(주기 1, 제28일)에서 PK 샘플링을 수행할 것이다. PD 평가는 주기 1과 주기 2에서 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • 아직 모집하지 않음
        • Innovative Clinical Research Institute
        • 연락하다:
          • Merrill Shum, M.D.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 아직 모집하지 않음
        • The Tisch Cancer Institute Mount Sinai Health System Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
          • Christian Rolfo, MD, Ph.D., MBA, Dr.hc.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77584

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 시험에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 파트 1만 해당 - KRAS G12C에 양성인 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양 악성 종양이 진행 중이거나 불응성이거나 내약성이 없거나 완치 표준 치료 요법이 없는 경우.

      파트 2만 해당 - 완치 표준 치료 요법이 없는 환자를 위한 전이성 또는 국소 진행성 KRAS G12C NSCLC.

    2. RECIST 1.1에 따라 반응 평가가 가능한 최소 1개의 병변이 있는 측정 가능한 질병.
    3. 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 선별 검사실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
    4. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0-2입니다.
    5. 기대 수명은 기준선에서 12주 이상입니다.
    6. 가임 여성은 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
    7. 가임 여성의 경우 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
    8. 가임 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 마지막 날 이후 최소 120일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    9. 스크리닝 시 18세 이상.
    10. 서면 동의서를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

환자는 다음 중 하나를 충족하는 경우 시험 참여에서 제외됩니다.

  1. 환자는 치료 목적으로 투여되는 요법에 적합한 질병을 가지고 있습니다.
  2. KRAS G12C 표적 제제로 사전 치료를 받은 피험자.
  3. 이전 치료를 4회 이상 받은 피험자.

환자는 다음 중 하나를 충족하는 경우 시험 참여에서 제외됩니다.

  1. 환자는 치료 목적으로 투여되는 요법에 적합한 질병을 가지고 있습니다.
  2. KRAS G12C 표적 제제 또는 범-KRAS 억제제로 사전 치료를 받은 피험자.
  3. 이전 치료를 4회 이상 받은 피험자.
  4. 중추신경계(CNS) 관련 종양.
  5. 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 또는 호르몬 요법.
  6. NCI CTCAE v.5.0 등급 0 또는 1로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 치료의 미해결 독성, 이전 치료의 내분비병증 및 성공적으로 치료된(예: 갑상선기능저하증), 탈모증 및 백반증.
  7. 환자는 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  8. 활동성 HIV, 간염 또는 간염 또는 활동성 COVID-19 감염이 있는 것으로 알려진 환자. (B형 간염 예방 접종을 받고 B형 간염 표면 항체에 대해서만 양성인 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.) HIV 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스에 대해 양성인 피험자는 검사를 받아야 하며 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있어야 합니다.

  9. 심장 기능이 불안정하거나 부적절한 환자:

    New York Heart Association 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 임상적으로 유의미한 심장 부정맥, 심박수 >500ms에 대해 교정된 평균 QTC 간격.

  10. 환자는 간질성 폐질환의 병력이 있습니다.
  11. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 현재 활성 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
  12. 스크리닝 후 30일 이내에 시험약의 다른 임상시험에 참여.
  13. 환자는 연구자의 의견에 따라 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적, 약물 남용 또는 기타 장애를 알고 있습니다.
  14. 임신 또는 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신을 예상하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YL-15293
약 28일의 스크리닝 기간 후 적격 환자는 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 AE, 연구 치료제의 추가 투여를 방해하는 병발 질환, 환자 철회에 대한 조사자의 결정, 환자가 동의를 철회할 때까지 매일 1회 경구 YL-15293을 투여받습니다. 환자, 또는 관리상의 이유로. 치료 종료 후, 환자는 30일 동안 안전을 위해 계속 추적될 것입니다. 질병 진행 이외의 이유로 연구 치료를 영구적으로 중단한 환자는 새로운 항암 치료를 시작할 때까지, 환자가 동의를 철회할 때까지 또는 후원자가 연구를 중단할 때까지 질병 평가를 위해 치료 후 추적 조사를 받게 됩니다. , 뭐든지 가장 먼저 온것.
의약품: YL-15293
약 28일의 스크리닝 기간 후 적격 환자는 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 AE, 연구 치료제의 추가 투여를 방해하는 병발 질환, 환자 철회에 대한 조사자의 결정, 환자가 동의를 철회할 때까지 매일 1회 경구 YL-15293을 투여받습니다. 환자, 또는 관리상의 이유(섹션 7.1 참조). 치료 종료 후, 환자는 30일 동안 안전을 위해 계속 추적될 것입니다. 질병 진행 이외의 이유로 연구 치료를 영구적으로 중단한 환자는 새로운 항암 치료를 시작할 때까지, 환자가 동의를 철회할 때까지 또는 후원자가 연구를 중단할 때까지 질병 평가를 위해 치료 후 추적 조사를 받게 됩니다. , 뭐든지 가장 먼저 온것.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 약 2년 동안 공부하면서
전체 반응률(ORR)은 연구 치료 중 전체 반응(ORR)이 CR 또는 PR인 평가 가능한 환자의 비율을 기반으로 추정됩니다. 질병 반응은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가할 것입니다.
약 2년 동안 공부하면서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간, PFS
기간: 약 2년 동안 공부하면서
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 첫 번째 용량까지의 시간으로 정의되는 PFS
약 2년 동안 공부하면서
전체 생존, OS
기간: 약 2년 동안 공부하면서
어떤 이유로 든 무작위 배정에서 사망까지의 시간
약 2년 동안 공부하면서
질병 통제율, DCR
기간: 약 2년 동안 공부하면서
치료 후 관해(PR+CR) 및 안정 병변(SD)이 있는 경우의 비율
약 2년 동안 공부하면서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

협력자

Yingli Pharma US, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YL-15293-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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