ザンビアの幼児コホート研究 - 生存と繁栄のために最適化された脳 (ZICS-BOOST)
子宮内で HIV にさらされたが感染していない (CHEU) 子供は、世界で 1,480 万人に上ります。 ザンビアでは、推定 56,000 人の CHEU が毎年生まれており、全国の出生コホートの驚異的な割合です。 複数の研究により、CHEU は HIV に感染していない仲間よりも神経発達的に脆弱であることが立証されています。 ザンビアでは、他の脆弱な集団を対象とする既存の効果的な幼児期発達 (ECD) 介入がありますが、特に CHEU に対して試行されたことはありません。 ECD の規模拡大は現在、ザンビアの国家戦略の優先事項ですが、CHEU は現在対象になっていません。
CHEU 関連の神経発達の違いの範囲とメカニズム、およびどの介入が最も効果的かをよりよく理解する必要があります。 この無作為化臨床試験 (RCT) は真の有効性試験であり、この介入は、現在ザンビアの他の場所で使用されているものと同じカリキュラムを家庭で適応させるものであり、「ザンビアにおける幼児期の発達の拡大 (SUPERCDZ)」と呼ばれています。 CHEU に対するスケーラブルな幼児期発達 (ECD) 介入の有効性は、生後 24 か月の神経発達検査の正規化された Z スコアを使用して評価されます。
この RCT では、研究者は次の仮説を検証します。
仮説 1: コミュニティの医療従事者が隔週の家庭訪問を介して実施する ECD 介入は、CHEU の神経発達転帰を改善します。
仮説 2: CHEU は、早産、病期、または抗レトロウイルス (ARV) 曝露によって媒介される、24 か月の時点で未曝露のピアよりも神経発達転帰が有意に悪い。
この RCT は、ザンビアの都市近郊の病院で 1500 人の妊婦と乳児の 2 人を積極的に募集している既存のコホートである Zambian Infant Cohort Study (ZICS) に基づいて、乳児のサブサンプルの追跡調査を 6 か月から延長することによって構築されます。登録された最後の 525 人の子供たちの間で 2 年間 (ZICS-BOOST- 生存と繁栄のために最適化された脳)。 この研究には 3 つのアームがあります。アーム 1) CHEU + ECD 介入 (n=175)。アーム 2) ECD 介入なしの CHEU (n=175);アーム 3) 介入なしの HUU (n=175)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ザンビア乳児コホート研究 (ZICS) コホート参加者で、18 歳以上でまだ妊娠中、または 2022 年 2 月までに生後 9 か月未満の乳児。
- ZICS の選択基準は、チャワマ ファースト レベル病院で出産前ケアを受けている妊婦 (1:1、HIV+:HIV-) で、チャワマ ファースト レベル病院での出産を予定しており、超音波検査で妊娠 24 週未満の女性でした。
除外基準:
- 2022 年 2 月 1 日までに ZICS に登録されていない母子ペアまたは生後 9 か月以上の ZICS 乳児。
- 母親が18歳未満の母子ペア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1 - CHEU + ECD 介入
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、隔週でコミュニティ ヘルス ワーカーによる CHEU 向けの ECD 介入を受けます。
|
UNICEFのNurturing Care Frameworkをザンビアで適応させたSUPERCDZカリキュラムのモジュールを使用した隔週のコミュニティヘルスワーカーによる1時間のECD介入
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2 - ECD 介入なしの CHEU
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、神経発達の正式なルーチン評価なしで、現在の保健省 (MoH) の標準治療を受けます。
|
地域の医療従事者による ECD 介入は提供されません。
子供たちは、保健省が承認したスケジュールに従って、成長とモニタリング、予防接種のために診療所で追跡されます。
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 3 - ECD 介入なしの HIV Unexposed (HUU)
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、神経発達の正式なルーチン評価なしで、現在の保健省 (MoH) の標準治療を受けます。
|
地域の医療従事者による ECD 介入は提供されません。
子供たちは、保健省が承認したスケジュールに従って、成長とモニタリング、予防接種のために診療所で追跡されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録後 18 か月の神経発達
時間枠：18ヶ月
|
マラウイ発達評価ツール (MDAT) は、神経発達を評価するために使用されます。
MDAT は、粗大運動、微細運動、言語、社会的スキルの領域における発達の独立した評価を提供します。
MDAT は必要な機器が最小限で済み、私たちの状況により文化的に関連しているため、どのような環境でも管理できます。
MDAT からのスコアは関連性があり、Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition (BSID-III) から得られたスコアと比較できます。
主な結果は、粗大運動、微細運動、言語、社会という 4 つの神経発達領域の測定結果からの Z スコアになります。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録後6か月の神経発達
時間枠：6ヵ月
|
マラウイ発達評価ツール (MDAT) は、神経発達を評価するために使用されます。
MDAT は、粗大運動、微細運動、言語、社会的スキルの領域における発達の独立した評価を提供します。
MDAT は必要な機器が最小限で済み、私たちの状況により文化的に関連しているため、どのような環境でも管理できます。
MDAT からのスコアは関連性があり、BSID-III から得られるスコアと同等です。
主な結果は、粗大運動、微細運動、言語、社会という 4 つの神経発達領域の測定結果からの Z スコアになります。
|
6ヵ月
|
|
入学後6、12、18か月後の言語発達
時間枠：6ヵ月。 12ヶ月、18ヶ月
|
児童の言語発達は、適応されたマッカーサー・ベイツコミュニケーション発達インベントリー（CDI）ツールを使用して生後12か月と24か月で評価されます。
|
6ヵ月。 12ヶ月、18ヶ月
|
|
入学後 6 か月、12 か月、および 18 か月後の子供の年齢固有の課題
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
|
Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) は、0 ～ 36 か月の幼児期の年齢固有の課題を評価するために使用されます。
これは、個人の診断ツールとしてではなく、発達遅延を検出するために集団レベルで使用することを目的としています。
このオープンソースの心理測定的に信頼できるツールは、15 以上の低中所得国でテストされており、文化的および言語的に中立です。
長い形式で展開すると、(運動、言語、認知、社会感情) などの特定の発達領域によって分析できます。
腕ごとの CREDI スコアは、4 つの神経発達領域の測定値からの Z スコアで説明されます。
|
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
|
|
登録後 6 か月、12 か月、および 18 か月後の介護者の精神的健康と幸福度
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
|
自己申告アンケート 20 (SQR-20) は、介護者の精神的健康と幸福度を評価するために使用されます。
SQR-20 には、一般的な精神的健康状態と、うつ病や不安の一般的な身体的症状 (食欲不振、睡眠不足、快感消失など) を評価する 20 の質問があります。
質問は 20 個あり、「はい」の回答が多いほどメンタルヘルス上の問題のリスクが高くなります。
|
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Julie M Herlihy, MD MPH、BU School of Public Health
- 主任研究者：Ethan Zulu, MBChB MSc、Right to Care - Zambia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-42282
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。