Sambia Infant Cohort Study - Aivot on optimoitu selviytymään ja menestymään (ZICS-BOOST)
Maailmanlaajuisesti 14,8 miljoonaa lasta on altistunut HIV-tartunnalle kohdunsisäisenä, mutta infektoitumattomina (CHEU). Sambiassa arviolta 56 000 CHEU:ta syntyy vuosittain, mikä on hämmästyttävä murto-osa kansallisesta syntymäkohortista. Useat tutkimukset osoittavat, että CHEU:t ovat hermoston kehityksen kannalta haavoittuvampia kuin HIV-altistumattomat ikäisensä. Sambiassa on olemassa tehokkaita varhaislapsuuden kehitystoimenpiteitä (ECD), jotka kohdistuvat muihin haavoittuviin väestöryhmiin, mutta joita ei ole koskaan testattu erityisesti CHEU:ille. ECD:n laajentaminen on nyt Sambian kansallisen strategian prioriteetti, mutta CHEU:t eivät ole tällä hetkellä kohteena.
On tarpeen ymmärtää paremmin CHEU:hun liittyvien hermoston kehityserojen laajuus ja mekanismit ja mitkä interventiot ovat tehokkaimpia. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on todellinen tehokkuuskoe, koska interventio ottaa käyttöön kotipohjaisen mukautuksen samasta opetussuunnitelmasta, jota tällä hetkellä käytetään muualla maassa, nimeltä Scaling Up Early Childhood Development In Sambia (SUPERCDZ). Skaalautuvan varhaislapsuuden kehityksen (ECD) tehokkuutta CHEU:ille arvioidaan käyttämällä hermoston kehitystestien normalisoituja Z-pisteitä 24 kuukauden iässä.
Tässä RCT:ssä tutkijat testaavat seuraavat hypoteesit:
Hypoteesi 1: Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden antama ECD-interventio kahden viikon välein kotikäynneillä parantaa hermoston kehitystuloksia CHEU:ssa.
Hypoteesi 2: CHEU:illa on merkittävästi huonommat hermoston kehitystulokset kuin altistumattomilla ikäisillä 24 kuukauden iässä. Tämä johtuu ennenaikaisesta synnytyksestä, sairauden vaiheesta tai antiretroviraalista (ARV) altistumisesta.
Tämä RCT perustuu olemassa olevaan, aktiivisesti rekrytoivaan 1 500 raskaana olevan naisen ja pikkulasten dyadin kohorttiin Sambian kaupungin lähisairaalassa, Sambian Infant Cohort Study (ZICS) -tutkimuksessa, pidentämällä 6 kuukauden ikäisten pikkulasten osaotoksen seurantaa. 2 vuoteen viimeisten 525 ilmoittautuneen lapsen joukossa (ZICS-BOOST- Brains Optimized to Survive and Thrive). Tutkimuksessa on kolme haaraa: Käsivarsi 1) CHEU + ECD-interventio (n=175); Käsivarsi 2) CHEU ilman ECD-interventiota (n=175); Käsivarsi 3) HUU ilman interventiota (n=175).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Longacres
-
Lusaka, Longacres, Sambia
- Right to Care Zambia
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sambia Infant Cohort Study (ZICS) -kohortin osallistujat, jotka ovat yli 18-vuotiaita JA ovat edelleen raskaana TAI joiden lapset ovat alle 9 kuukauden ikäisiä helmikuuhun 2022 mennessä.
- ZICS-kriteerit olivat raskaana olevat naiset (1:1, HIV+:HIV-), jotka saapuivat synnytystä varten Chawaman ensimmäisen tason sairaalaan ja aikoivat synnyttää Chawaman ensimmäisen tason sairaalassa ja ultraäänitutkimuksella alle 24 raskausviikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti-vauva-dyadit, jotka eivät ole ilmoittautuneet ZICS:iin, tai ZICS-vauvat, jotka ovat yli 9 kuukauden ikäisiä 1.2.2022 mennessä.
- Äiti-vauva-dyadit, joissa äiti on alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - CHEU + ECD-interventio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän osioon, saavat joka toinen viikko yhteisön terveydenhuollon työntekijän ECD-intervention CHEU:lle
|
Joka toinen viikko yhteisön terveydenhuollon työntekijä toimitti ECD:n 1 tunnin interventio SUPERCDZ-opetussuunnitelman moduuleilla, joka on sambialainen sovitus UNICEFin Nurturing Care Frameworkista.
|
|
Active Comparator: Varsi 2- CHEU ilman ECD-toimenpiteitä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat nykyisen terveysministeriön (MoH) mukaisen hoitostandardin ilman virallista rutiiniarviointia hermoston kehityksestä.
|
Yhteisön terveydenhuollon työntekijät eivät tarjoa ECD-toimenpiteitä.
Lapsia seurataan klinikoilla kasvuun ja seurantaan, rokotukset MoH:n hyväksymän aikataulun mukaan.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3 – Valtottamaton HIV (HUU) ilman ECD-interventiota
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat nykyisen terveysministeriön (MoH) mukaisen hoitostandardin ilman virallista rutiiniarviointia hermoston kehityksestä.
|
Yhteisön terveydenhuollon työntekijät eivät tarjoa ECD-toimenpiteitä.
Lapsia seurataan klinikoilla kasvuun ja seurantaan, rokotukset MoH:n hyväksymän aikataulun mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehitys 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) -työkalua käytetään hermoston kehityksen arvioimiseen.
MDAT tarjoaa riippumattoman arvion kehityksestä bruttomotoristen, hienomotoristen, kielten ja sosiaalisten taitojen aloilla.
MDAT voidaan antaa missä tahansa ympäristössä, koska se vaatii vain vähän laitteita ja on kulttuurisesti merkityksellisempää kontekstimme.
MDAT:n pisteet ovat vertailukelpoisia ja verrattavissa Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition (BSID-III) pisteisiin.
Ensisijaiset tulokset ovat z-pisteet neljästä hermoston kehitysalueen mittauksesta - bruttomotorinen, hienomotorinen, kieli ja sosiaalinen.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehitys 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) -työkalua käytetään hermoston kehityksen arvioimiseen.
MDAT tarjoaa riippumattoman arvion kehityksestä bruttomotoristen, hienomotoristen, kielten ja sosiaalisten taitojen aloilla.
MDAT voidaan antaa missä tahansa ympäristössä, koska se vaatii vain vähän laitteita ja on kulttuurisesti merkityksellisempää kontekstimme.
MDAT:n pisteet ovat vertailukelpoisia ja verrattavissa BSID-III:sta saatuihin.
Ensisijaiset tulokset ovat z-pisteet neljästä hermoston kehitysalueen mittauksesta - bruttomotorinen, hienomotorinen, kieli ja sosiaalinen.
|
6 kuukautta
|
|
Kielen kehitys 6, 12 ja 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta. 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Lasten kielen kehitystä arvioidaan 12 ja 24 kuukauden iässä mukautetun MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) -työkalun avulla.
|
6 kuukautta. 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Lapsen ikäkohtaiset tehtävät 6, 12 ja 18 kuukauden iässä ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Caregiver Reported Early Development Instrumentin (CREDI) avulla arvioidaan varhaislapsuuden 0-36 kuukauden ikäkohtaisia tehtäviä.
Se on tarkoitettu käytettäväksi väestötasolla kehitysviiveen havaitsemiseen, ei yksittäisenä diagnostisena työkaluna.
Tämä avoimen lähdekoodin, psykometrisesti järkevä työkalu on testattu yli 15 matala- ja keskituloisessa maassa, ja se on kulttuurisesti ja kielellisesti neutraali.
Pitkässä muodossaan käytettynä sitä voidaan analysoida tiettyjen kehitysalueiden mukaan, mukaan lukien (motorinen, kieli ja kognitiivinen, sosio-emotionaalinen).
CREDI-pisteet per käsi kuvataan z-pisteinä neljästä hermoston kehitysalueen mittauksesta.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Omaishoitajan mielenterveys ja hyvinvointi 6, 12 ja 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Self-Reporting Questionnaire 20 (SQR-20) avulla arvioidaan omaishoitajan mielenterveyttä ja hyvinvointia.
SQR-20:ssä on 20 kysymystä, jotka arvioivat yleisiä mielenterveysongelmia ja masennuksen tai ahdistuksen yleisiä fyysisiä ilmenemismuotoja (esim. huono ruokahalu, huono uni, anhedonia).
Kysymyksiä on 20 ja enemmän kyllä-vastauksia korreloi mielenterveysongelmien korkeamman riskin kanssa.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie M Herlihy, MD MPH, BU School of Public Health
- Päätutkija: Ethan Zulu, MBChB MSc, Right to Care - Zambia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-42282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .