잠비아 영아 코호트 연구 - 생존과 번영을 위해 최적화된 두뇌 (ZICS-BOOST)
자궁 내에서 HIV에 노출되었지만 감염되지 않은 아동(CHEU)은 전 세계적으로 1,480만 명입니다. 잠비아에서는 매년 약 56,000명의 CHEU가 태어나며 이는 국가 출생 코호트의 엄청난 부분입니다. 여러 연구에서 CHEU가 HIV에 노출되지 않은 동료보다 신경 발달적으로 더 취약하다는 사실이 입증되었습니다. 잠비아에는 다른 취약한 인구를 대상으로 하는 기존의 효과적인 유아 발달(ECD) 개입이 있지만 CHEU를 위해 특별히 시도된 적은 없습니다. ECD를 확장하는 것은 이제 잠비아의 국가 전략의 우선 순위이지만 CHEU는 현재 대상이 아닙니다.
CHEU 관련 신경 발달적 차이의 범위와 메커니즘, 그리고 가장 효과적인 개입이 무엇인지 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 이 무작위 임상 시험(RCT)은 잠비아의 Scaling Up Early Childhood Development In Zambia(SUPERCDZ)라는 이름으로 현재 잠비아의 다른 곳에서 사용되는 동일한 커리큘럼의 가정 기반 적응을 개입으로 전개할 것이기 때문에 진정한 효과 시험입니다. CHEU를 위한 확장 가능한 유아 발달(ECD) 개입의 효과는 24개월에 신경 발달 검사의 정규화된 Z-점수를 사용하여 평가됩니다.
이 RCT에서 조사관은 다음 가설을 테스트합니다.
가설 1: 격주로 가정 방문을 통해 지역 사회 보건 종사자가 제공하는 ECD 중재는 CHEU의 신경 발달 결과를 향상시킬 것입니다.
가설 2: CHEU는 조산, 질병 단계 또는 항레트로바이러스(ARV) 노출에 의해 매개되는 24개월에 노출되지 않은 또래보다 신경 발달 결과가 훨씬 나쁩니다.
이 RCT는 잠비아의 도시 근교 병원에 있는 1,500명의 임산부-영아 쌍으로 이루어진 기존의 적극적 모집 코호트인 잠비아 영아 코호트 연구(ZICS)를 기반으로 6개월에서 영아 하위 표본의 후속 조치를 연장합니다. 마지막으로 등록된 525명의 아동 중 2년까지(ZICS-BOOST- 생존 및 번성에 최적화된 두뇌). 연구에는 3개의 부문이 있습니다: 부문 1) CHEU + ECD 개입(n=175); 군 2) ECD 개입이 없는 CHEU(n=175); 3군) 중재 없이 HUU(n=175).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 잠비아 영아 코호트 연구(ZICS) 코호트 참가자는 18세 이상이고 아직 임신 중이거나 2022년 2월까지 영아가 9개월 미만입니다.
- ZICS 포함 기준은 임신부(1:1, HIV+:HIV-)로 차와마 1급 병원에서 산전 관리를 받고 차와마 1급 병원에서 출산할 의사가 있으며 초음파로 임신 24주 미만이었습니다.
제외 기준:
- ZICS에 등록되지 않은 엄마-유아 쌍 또는 2022년 2월 1일까지 생후 9개월 이상인 ZICS 영유아.
- 어머니가 18세 미만인 어머니-유아 부부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 - CHEU + ECD 개입
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 격주로 지역사회 보건 종사자가 제공하는 CHEU용 ECD 개입을 받게 됩니다.
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SUPERCDZ 커리큘럼의 모듈을 사용하여 격주로 커뮤니티 의료 종사자가 제공하는 ECD 1시간 개입
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활성 비교기: Arm 2 - ECD 개입이 없는 CHEU
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 신경 발달에 대한 공식화된 일상적인 평가 없이 현재 보건부(MoH) 표준 치료를 받게 됩니다.
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ECD 개입은 지역사회 의료 종사자가 제공하지 않습니다.
아이들은 MoH 승인 일정에 따라 성장 및 모니터링, 예방 접종을 위해 클리닉에서 추적됩니다.
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활성 비교기: 3군 - ECD 개입 없이 HIV 비노출(HUU)
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 신경 발달에 대한 공식화된 일상적인 평가 없이 현재 보건부(MoH) 표준 치료를 받게 됩니다.
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ECD 개입은 지역사회 의료 종사자가 제공하지 않습니다.
아이들은 MoH 승인 일정에 따라 성장 및 모니터링, 예방 접종을 위해 클리닉에서 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 18개월의 신경 발달
기간: 18개월
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말라위 발달 평가 도구(MDAT)는 신경 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
MDAT는 대근육 운동, 미세 운동, 언어 및 사회적 기술 영역의 발달에 대한 독립적인 평가를 제공합니다.
MDAT는 최소한의 장비만 필요하고 문화적으로 우리 상황과 더 관련이 있기 때문에 어떤 환경에서도 관리할 수 있습니다.
MDAT의 점수는 Bayley 영유아 발달 척도 제3판(BSID-III)에서 얻은 점수와 관련성이 있고 유사합니다.
주요 결과는 총 운동, 미세 운동, 언어, 사회적 등 4가지 신경 발달 영역 측정의 z-점수입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 6개월의 신경 발달
기간: 6 개월
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말라위 발달 평가 도구(MDAT)는 신경 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
MDAT는 대근육 운동, 미세 운동, 언어 및 사회적 기술 영역의 발달에 대한 독립적인 평가를 제공합니다.
MDAT는 최소한의 장비만 필요하고 문화적으로 우리 상황과 더 관련이 있기 때문에 어떤 환경에서도 관리할 수 있습니다.
MDAT의 점수는 BSID-III에서 얻은 점수와 관련성이 있고 비교할 수 있습니다.
주요 결과는 총 운동, 미세 운동, 언어, 사회적 등 4가지 신경 발달 영역 측정의 z-점수입니다.
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6 개월
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등록 후 6, 12, 18개월의 언어 발달
기간: 6 개월. 12개월, 18개월
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어린이의 언어 발달은 MacArthur-Bates 의사소통 발달 목록(CDI) 도구를 사용하여 12개월과 24개월에 평가됩니다.
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6 개월. 12개월, 18개월
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등록 후 6, 12, 18개월에 어린이의 연령별 과제
기간: 6개월, 12개월, 18개월
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CREDI(Caregiver Reported Early Development Instrument)는 0~36개월 유아의 연령별 과제를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 개별 진단 도구가 아닌 발달 지연을 감지하기 위해 인구 수준에서 사용되도록 고안되었습니다.
이 오픈 소스 심리 측정 도구는 15개 이상의 중저소득 국가에서 테스트되었으며 문화적으로나 언어적으로 중립적입니다.
긴 형태로 전개되면 운동, 언어, 인지, 사회정서적 등의 특정 발달 영역을 기준으로 분석할 수 있습니다.
팔당 CREDI 점수는 4가지 신경 발달 영역 측정의 z-점수로 설명됩니다.
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6개월, 12개월, 18개월
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등록 후 6, 12, 18개월 간 간병인의 정신 건강 및 웰빙
기간: 6개월, 12개월, 18개월
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자가 보고 설문지 20(SQR-20)은 간병인의 정신 건강과 복지를 평가하는 데 사용됩니다.
SQR-20에는 일반적인 정신 건강 상태와 우울증 또는 불안의 일반적인 신체적 증상(예: 식욕 부진, 수면 부족, 쾌락 상실)을 평가하는 20개의 질문이 있습니다.
20개의 질문이 있으며 더 많은 '예' 답변은 정신 건강 문제의 위험이 더 높은 것과 관련이 있습니다.
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6개월, 12개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie M Herlihy, MD MPH, BU School of Public Health
- 수석 연구원: Ethan Zulu, MBChB MSc, Right to Care - Zambia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-42282
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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