Estudo de Coorte Infantil da Zâmbia - Cérebros Otimizados para Sobreviver e Prosperar (ZICS-BOOST)
Crianças expostas ao HIV no útero, mas não infectadas (CHEUs) somam 14,8 milhões em todo o mundo. Na Zâmbia, cerca de 56.000 CHEUs nascem anualmente, uma fração impressionante da coorte nacional de nascimentos. Vários estudos estabelecem que os CHEUs são mais vulneráveis em termos de desenvolvimento neurológico do que os pares não expostos ao HIV. Na Zâmbia, existem intervenções efetivas de desenvolvimento na primeira infância (DPI) que visam outras populações vulneráveis, mas nunca foram testadas especificamente para CHEUs. Ampliar o DPI é agora uma prioridade da estratégia nacional da Zâmbia, mas os CHEUs não são alvo atualmente.
É necessário entender melhor o escopo e o mecanismo das diferenças de neurodesenvolvimento relacionadas ao CHEU e quais intervenções são mais eficazes. Este ensaio clínico randomizado (RCT) é um verdadeiro ensaio de eficácia, pois a intervenção implantará uma adaptação domiciliar do mesmo currículo que é atualmente usado em outras partes do país, chamado Scaling Up Early Childhood Development In Zâmbia (SUPERCDZ). A eficácia de uma intervenção escalável de desenvolvimento na primeira infância (ECD) para CHEUs será avaliada usando escores Z normalizados de testes de neurodesenvolvimento aos 24 meses de idade.
Neste RCT, os investigadores testarão as seguintes hipóteses:
Hipótese 1: Uma intervenção de DPI realizada por agentes comunitários de saúde por meio de visitas domiciliares quinzenais melhorará os resultados do neurodesenvolvimento em CHEUs.
Hipótese 2: CHEUs têm resultados de neurodesenvolvimento significativamente piores do que pares não expostos aos 24 meses, mediados por nascimento prematuro, estágio da doença ou exposição a antirretrovirais (ARV).
Este RCT se baseará em uma coorte de recrutamento ativo existente de 1.500 díades gestantes-bebês em um hospital periurbano na Zâmbia, o Zambian Infant Cohort Study (ZICS), estendendo o acompanhamento de uma subamostra de bebês de 6 meses a 2 anos entre as últimas 525 crianças matriculadas (ZICS-BOOST- Brains Optimized to Survive and Thrive). O estudo terá três braços: Braço 1) intervenção CHEU + DPI (n=175); Braço 2) CHEU sem intervenção de DPI (n=175); Braço 3) HUU sem intervenção (n=175).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Public Health
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Longacres
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Lusaka, Longacres, Zâmbia
- Right to Care Zambia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes da coorte do Zambia Infant Cohort Study (ZICS) com mais de 18 anos de idade E ainda grávidas OU cujos bebês tenham menos de 9 meses de idade até fevereiro de 2022.
- Os critérios de inclusão do ZICS foram mulheres grávidas (1:1, HIV+:HIV-) que se apresentaram para atendimento pré-natal no Chawama First Level Hospital e com intenção de dar à luz no Chawama First Level Hospital e menos de 24 semanas de gestação por ultrassom
Critério de exclusão:
- Díades mãe-bebê não matriculados em ZICS ou bebês ZICS com mais de 9 meses de idade até 1º de fevereiro de 2022.
- Díades mãe-bebê em que a mãe tem menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1- CHEU + intervenção ECD
Os participantes randomizados para este braço receberão uma intervenção quinzenal de DPI entregue por um profissional de saúde comunitário para CHEUs
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A intervenção de 1 hora em DPI realizada quinzenalmente por agentes comunitários de saúde usando os módulos do currículo SUPERCDZ, que é uma adaptação da Zâmbia da Estrutura de Cuidados de Criação do UNICEF
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Comparador Ativo: Braço 2- CHEU sem intervenção ECD
Os participantes randomizados para este grupo receberão o padrão de atendimento atual do Ministério da Saúde (MoH) sem avaliação de rotina formalizada do neurodesenvolvimento.
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Nenhuma intervenção de DPI será fornecida por agentes comunitários de saúde.
As crianças serão acompanhadas em clínicas para crescimento e monitoramento, vacinações em um cronograma aprovado pelo Ministério da Saúde.
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Comparador Ativo: Braço 3- HIV não exposto (HUU) sem intervenção de DPI
Os participantes randomizados para este grupo receberão o padrão de atendimento atual do Ministério da Saúde (MoH) sem avaliação de rotina formalizada do neurodesenvolvimento.
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Nenhuma intervenção de DPI será fornecida por agentes comunitários de saúde.
As crianças serão acompanhadas em clínicas para crescimento e monitoramento, vacinações em um cronograma aprovado pelo Ministério da Saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neurodesenvolvimento 18 meses após a inscrição
Prazo: 18 meses
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A Ferramenta de Avaliação do Desenvolvimento do Malawi (MDAT) será usada para avaliar o neurodesenvolvimento.
O MDAT fornece uma avaliação independente do desenvolvimento nos domínios da motricidade grossa, motricidade fina, linguagem e habilidades sociais.
O MDAT pode ser administrado em qualquer ambiente, pois requer equipamento mínimo e é mais relevante culturalmente para o nosso contexto.
As pontuações do MDAT são relacionáveis e comparáveis às obtidas na 3ª Edição da Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III).
Os resultados primários serão pontuações z de quatro medições do domínio do neurodesenvolvimento - motor grosso, motor fino, linguagem e social.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neurodesenvolvimento 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses
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A Ferramenta de Avaliação do Desenvolvimento do Malawi (MDAT) será usada para avaliar o neurodesenvolvimento.
O MDAT fornece uma avaliação independente do desenvolvimento nos domínios da motricidade grossa, motricidade fina, linguagem e habilidades sociais.
O MDAT pode ser administrado em qualquer ambiente, pois requer equipamento mínimo e é mais relevante culturalmente para o nosso contexto.
As pontuações do MDAT são relacionáveis e comparáveis às obtidas no BSID-III.
Os resultados primários serão pontuações z de quatro medições do domínio do neurodesenvolvimento - motor grosso, motor fino, linguagem e social.
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6 meses
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Desenvolvimento da linguagem aos 6, 12 e 18 meses após a matrícula
Prazo: 6 meses. 12 meses, 18 meses
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O desenvolvimento da linguagem das crianças será avaliado aos 12 e 24 meses usando uma ferramenta adaptada de Inventários de Desenvolvimento Comunicativo (CDI) MacArthur-Bates.
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6 meses. 12 meses, 18 meses
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Tarefas específicas para a idade da criança aos 6, 12 e 18 meses após a matrícula
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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O Instrumento de Desenvolvimento Precoce Relatado pelo Cuidador (CREDI) será usado para avaliar tarefas específicas por idade para a primeira infância de 0 a 36 meses.
Destina-se a ser utilizado a nível populacional para detectar atrasos no desenvolvimento, e não como uma ferramenta de diagnóstico individual.
Esta ferramenta de código aberto e psicometricamente sólida foi testada em mais de 15 países de rendimento baixo e médio e é cultural e linguisticamente neutra.
Quando implantado em sua forma longa, pode ser analisado por domínios específicos do desenvolvimento, incluindo (motor, linguagem e cognitivo, socioemocional).
As pontuações CREDI por braço serão descritas em pontuações z de quatro medições do domínio do neurodesenvolvimento.
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Saúde mental e bem-estar do cuidador aos 6, 12 e 18 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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O Questionário de Autorrelato 20 (SQR-20) será usado para avaliar a saúde mental e o bem-estar do cuidador.
O SQR-20 tem 20 questões que avaliam condições comuns de saúde mental e manifestações físicas comuns de depressão ou ansiedade (por exemplo, falta de apetite, sono insatisfatório, anedonia).
Existem 20 perguntas e mais respostas sim correlacionadas com maior risco de problemas de saúde mental.
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie M Herlihy, MD MPH, BU School of Public Health
- Investigador principal: Ethan Zulu, MBChB MSc, Right to Care - Zambia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-42282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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