Zambia Infant Cohort Study – A túlélésre és virágzásra optimalizált agy (ZICS-BOOST)
2024. április 30. frissítette: Boston University
Világszerte 14,8 millió gyermek van kitéve a méhen belüli HIV-fertőzésnek, de nem fertőzött (CHEU). Zambiában a becslések szerint évente 56 000 CHEU születik, ami a nemzeti születési kohorsz elképesztő töredéke. Számos tanulmány kimutatta, hogy a CHEU-k idegrendszeri fejlődési szempontból sérülékenyebbek, mint a HIV-fertőzött társaik. Zambiában léteznek hatékony korai gyermekkori fejlesztési (ECD) beavatkozások, amelyek más veszélyeztetett populációkat céloznak meg, de soha nem próbálták ki kifejezetten a korai gyermekkori fejlesztési (ECD) beavatkozásokat. Az ECD kiterjesztése most Zambia nemzeti stratégiájának prioritása, de a CHEU-k jelenleg nem céloznak.
Jobban meg kell érteni a CHEU-val kapcsolatos idegfejlődési különbségek hatókörét és mechanizmusát, valamint azt, hogy mely beavatkozások a leghatékonyabbak. Ez a randomizált klinikai vizsgálat (RCT) valódi hatékonysági vizsgálat, mivel a beavatkozás ugyanazon tanterv otthoni adaptációját alkalmazza, amelyet jelenleg máshol is használnak az országban, a Scaling Up Early Childhood Development In Zambia (SUPERCDZ) néven. A skálázható korai gyermekkori fejlesztési (ECD) beavatkozás hatékonyságát a CHEU-k esetében az idegfejlődési teszt normalizált Z-pontszámai segítségével értékelik 24 hónapos korban.
Ebben az RCT-ben a vizsgálók a következő hipotéziseket tesztelik:
1. hipotézis: A közösségi egészségügyi dolgozók által kéthetente végzett otthoni vizitekkel végzett ECD beavatkozás javítani fogja az idegrendszeri fejlődési eredményeket a CHEU-kban.
2. hipotézis: A koraszülés, a betegség stádiuma vagy az antiretrovirális (ARV) expozíció közvetítésével a CHEU-k szignifikánsan rosszabb idegfejlődési eredményeket mutatnak, mint a nem exponált társaik 24 hónapos korában.
Ez az RCT egy zambiai városkörnyéki kórházban, a Zambian Infant Cohort Study (ZICS) egy létező, aktívan toborzó, 1500 terhes nőből-csecsemő diádból álló kohorszra fog épülni, azáltal, hogy a csecsemők egy részmintájának nyomon követését 6 hónapos kortól meghosszabbítja. 2 évre az utolsó 525 beiratkozott gyermek között (ZICS-BOOST – Túlélésre és gyarapodásra optimalizált agy). A vizsgálatnak három ága lesz: 1. kar) CHEU + ECD beavatkozás (n=175); 2. kar) CHEU ECD beavatkozás nélkül (n=175); 3. kar) HUU beavatkozás nélkül (n=175).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
525
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
-
-
Longacres
-
Lusaka, Longacres, Zambia
- Right to Care Zambia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Zambia Infant Cohort Study (ZICS) kohorsz résztvevői, akik 18 év felettiek ÉS még mindig terhesek VAGY csecsemőik 2022 februárjában 9 hónaposnál fiatalabbak.
- A ZICS besorolási kritériuma a Chawama First Level Kórházban terhes nők (1:1, HIV+:HIV-) volt, akik a Chawama First Level Kórházban várandós gondozásra jelentkeztek, és a Chawama First Level Kórházba szándékoztak szülni, és ultrahanggal 24 hetesnél rövidebb terhességük volt.
Kizárási kritériumok:
- A ZICS-be nem beírt anya-csecsemő diádok vagy ZICS csecsemők, akik 2022. február 1-ig 9 hónaposnál idősebbek.
- Anya-csecsemő diádok, ahol az anya 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar 1- CHEU + ECD beavatkozás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kéthetente közösségi egészségügyi dolgozók ECD beavatkozást kapnak a CHEU-k számára
|
A kéthetente közösségi egészségügyi dolgozók 1 órás ECD beavatkozást végeztek a SUPERCDZ tanterv moduljainak felhasználásával, amely az UNICEF Nurturing Care Framework zambiai adaptációja.
|
|
Aktív összehasonlító: Kar 2- CHEU ECD beavatkozás nélkül
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az Egészségügyi Minisztérium (EMM) jelenlegi standard ellátásában részesülnek, az idegrendszer fejlődésének formalizált rutinvizsgálata nélkül.
|
A közösségi egészségügyi dolgozók nem végeznek ECD beavatkozást.
A gyermekeket a klinikákon követik a növekedés és a megfigyelés, valamint az oltások beadása az MoH által jóváhagyott ütemterv szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar – HIV exponált (HUU) ECD beavatkozás nélkül
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az Egészségügyi Minisztérium (EMM) jelenlegi standard ellátásában részesülnek, az idegrendszer fejlődésének formalizált rutinvizsgálata nélkül.
|
A közösségi egészségügyi dolgozók nem végeznek ECD beavatkozást.
A gyermekeket a klinikákon követik a növekedés és a megfigyelés, valamint az oltások beadása az MoH által jóváhagyott ütemterv szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurofejlődés 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
A Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) segítségével értékelni fogják az idegrendszer fejlődését.
Az MDAT független értékelést nyújt a nagymotoros, finommotorikus, nyelvi és szociális készségek fejlődéséről.
Az MDAT bármilyen környezetben beadható, mivel minimális felszerelést igényel, és kulturálisan relevánsabb a környezetünkben.
Az MDAT pontszámai összehasonlíthatók és összehasonlíthatók a Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition (BSID-III) eredményeivel.
Az elsődleges eredmények négy idegrendszeri fejlődési tartomány mérésének z-értékei lesznek – a bruttó motoros, finommotoros, nyelvi és szociális mérésekből.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurofejlődés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) segítségével értékelni fogják az idegrendszer fejlődését.
Az MDAT független értékelést nyújt a nagymotoros, finommotorikus, nyelvi és szociális készségek fejlődéséről.
Az MDAT bármilyen környezetben beadható, mivel minimális felszerelést igényel, és kulturálisan relevánsabb a környezetünkben.
Az MDAT pontszámai összehasonlíthatók és összehasonlíthatók a BSID-III-ból kapott pontszámokkal.
Az elsődleges eredmények négy idegrendszeri fejlődési tartomány mérésének z-értékei lesznek – a bruttó motoros, finommotoros, nyelvi és szociális mérésekből.
|
12 hónap
|
|
Nyelvi fejlődés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A gyermekek nyelvi fejlődését 12 és 24 hónapos korukban egy adaptált MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) eszközzel értékelik.
|
12 hónap
|
|
Nyelvi fejlődés 24 hónaposan
Időkeret: 24 hónap
|
A gyermekek nyelvi fejlődését 12 és 24 hónapos korukban egy adaptált MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) eszközzel értékelik.
|
24 hónap
|
|
A gyermek környezetének minősége 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A gyermek környezetének minőségének értékelésére a Környezet rövid forma Otthoni Megfigyelési Mérése (HOME-SF) szolgál.
A 0-3 éves gyermekek otthona úgy készült, hogy megfigyelje a szülői felelősségvállalást, a gyermek elfogadását, a környezet szervezését, a tananyagokat, a szülők bevonását és az otthoni környezet változatosságát 45 elemen keresztül.
|
12 hónap
|
|
A gyermek környezetének minősége 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
A gyermek környezetének minőségének értékelésére a Környezet rövid forma Otthoni Megfigyelési Mérése (HOME-SF) szolgál.
A 0-3 éves gyermekek otthona úgy készült, hogy megfigyelje a szülői felelősségvállalást, a gyermek elfogadását, a környezet szervezését, a tananyagokat, a szülők bevonását és az otthoni környezet változatosságát 45 elemen keresztül.
|
24 hónap
|
|
Gyermek életkor-specifikus feladatai 24 hetesen
Időkeret: 24 hét
|
A Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) segítségével értékelik a korspecifikus feladatokat a 0-36 hónapos kora gyermekkorban.
A populáció szintjén a fejlődési késleltetés kimutatására szánják, nem egyéni diagnosztikai eszközként.
Ezt a nyílt forráskódú, pszichometriailag megalapozott eszközt több mint 15 alacsony és közepes jövedelmű országban tesztelték, és kulturálisan és nyelvileg semleges.
Ha hosszú formában alkalmazzák, specifikus fejlődési tartományok szerint elemezhető, beleértve (motoros, nyelvi és kognitív, szocio-emocionális).
A karonkénti CREDI pontszámokat négy idegfejlődési tartomány mérésének z-pontszámaiban írjuk le.
|
24 hét
|
|
A gyermek életkor szerinti feladatai 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) segítségével értékelik a korspecifikus feladatokat a 0-36 hónapos kora gyermekkorban.
A populáció szintjén a fejlődési késleltetés kimutatására szánják, nem egyéni diagnosztikai eszközként.
Ezt a nyílt forráskódú, pszichometriailag megalapozott eszközt több mint 15 alacsony és közepes jövedelmű országban tesztelték, és kulturálisan és nyelvileg semleges.
Ha hosszú formában alkalmazzák, specifikus fejlődési tartományok szerint elemezhető, beleértve (motoros, nyelvi és kognitív, szocio-emocionális).
A karonkénti CREDI pontszámokat négy idegfejlődési tartomány mérésének z-pontszámaiban írjuk le.
|
12 hónap
|
|
A gyermek életkor szerinti feladatai 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
A Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) segítségével értékelik a korspecifikus feladatokat a 0-36 hónapos kora gyermekkorban.
A populáció szintjén a fejlődési késleltetés kimutatására szánják, nem egyéni diagnosztikai eszközként.
Ezt a nyílt forráskódú, pszichometriailag megalapozott eszközt több mint 15 alacsony és közepes jövedelmű országban tesztelték, és kulturálisan és nyelvileg semleges.
Ha hosszú formában alkalmazzák, specifikus fejlődési tartományok szerint elemezhető, beleértve (motoros, nyelvi és kognitív, szocio-emocionális).
A karonkénti CREDI pontszámokat négy idegfejlődési tartomány mérésének z-pontszámaiban írjuk le.
|
18 hónap
|
|
A gyermek életkor szerinti feladatai 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
A Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) segítségével értékelik a korspecifikus feladatokat a 0-36 hónapos kora gyermekkorban.
A populáció szintjén a fejlődési késleltetés kimutatására szánják, nem egyéni diagnosztikai eszközként.
Ezt a nyílt forráskódú, pszichometriailag megalapozott eszközt több mint 15 alacsony és közepes jövedelmű országban tesztelték, és kulturálisan és nyelvileg semleges.
Ha hosszú formában alkalmazzák, specifikus fejlődési tartományok szerint elemezhető, beleértve (motoros, nyelvi és kognitív, szocio-emocionális).
A karonkénti CREDI pontszámokat négy idegfejlődési tartomány mérésének z-pontszámaiban írjuk le.
|
24 hónap
|
|
A gondozó mentális egészsége és jóléte 24 hetesen
Időkeret: 24 hét
|
A Self-Reporting Questionnaire 20 (SQR-20) a Gondozók mentális egészségének és jólétének felmérésére szolgál.
Az SQR-20 20 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a gyakori mentális egészségi állapotokat és a depresszió vagy szorongás gyakori fizikai megnyilvánulásait (pl. rossz étvágy, rossz alvás, anhedonia).
20 kérdés van, és több igen válasz korrelál a mentális egészségügyi problémák magasabb kockázatával.
|
24 hét
|
|
A gondozó mentális egészsége és jóléte 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A Self-Reporting Questionnaire 20 (SQR-20) a Gondozók mentális egészségének és jólétének felmérésére szolgál.
Az SQR-20 20 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a gyakori mentális egészségi állapotokat és a depresszió vagy szorongás gyakori fizikai megnyilvánulásait (pl. rossz étvágy, rossz alvás, anhedonia).
20 kérdés van, és több igen válasz korrelál a mentális egészségügyi problémák magasabb kockázatával.
|
12 hónap
|
|
A gondozó mentális egészsége és jóléte 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
A Self-Reporting Questionnaire 20 (SQR-20) a Gondozók mentális egészségének és jólétének felmérésére szolgál.
Az SQR-20 20 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a gyakori mentális egészségi állapotokat és a depresszió vagy szorongás gyakori fizikai megnyilvánulásait (pl. rossz étvágy, rossz alvás, anhedonia).
20 kérdés van, és több igen válasz korrelál a mentális egészségügyi problémák magasabb kockázatával.
|
18 hónap
|
|
A gondozó mentális egészsége és jóléte 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
A Self-Reporting Questionnaire 20 (SQR-20) a Gondozók mentális egészségének és jólétének felmérésére szolgál.
Az SQR-20 20 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a gyakori mentális egészségi állapotokat és a depresszió vagy szorongás gyakori fizikai megnyilvánulásait (pl. rossz étvágy, rossz alvás, anhedonia).
20 kérdés van, és több igen válasz korrelál a mentális egészségügyi problémák magasabb kockázatával.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie M Herlihy, MD MPH, BU School of Public Health
- Kutatásvezető: Ethan Zulu, MBChB MSc, Right to Care - Zambia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-42282
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .