Estudio de cohorte infantil de Zambia: cerebros optimizados para sobrevivir y prosperar (ZICS-BOOST)
Los niños expuestos al VIH en el útero pero no infectados (CHEU) ascienden a 14,8 millones en todo el mundo. En Zambia, se estima que nacen anualmente 56 000 CHEU, una fracción asombrosa de la cohorte nacional de nacimientos. Múltiples estudios establecen que los CHEU son más vulnerables desde el punto de vista del desarrollo neurológico que sus pares no expuestos al VIH. En Zambia, existen intervenciones efectivas de desarrollo de la primera infancia (ECD, por sus siglas en inglés) que se dirigen a otras poblaciones vulnerables, pero nunca se probaron específicamente para CHEU. La ampliación de ECD ahora es una prioridad de la estrategia nacional de Zambia, pero los CHEU no están actualmente en el punto de mira.
Es necesario comprender mejor el alcance y el mecanismo de las diferencias en el desarrollo neurológico relacionadas con CHEU y qué intervenciones son más efectivas. Este ensayo clínico aleatorizado (ECA) es un verdadero ensayo de eficacia, ya que la intervención implementará una adaptación en el hogar del mismo plan de estudios que se utiliza actualmente en otras partes del país, denominado Scaling Up Early Childhood Development In Zambia (SUPERCDZ). La eficacia de una intervención escalable de desarrollo de la primera infancia (ECD) para CHEU se evaluará utilizando puntajes Z normalizados de pruebas de desarrollo neurológico a los 24 meses de edad.
En este ECA, los investigadores probarán las siguientes hipótesis:
Hipótesis 1: una intervención de ECD realizada por trabajadores de la salud comunitarios a través de visitas domiciliarias quincenales mejorará los resultados del desarrollo neurológico en los CHEU.
Hipótesis 2: los CHEU tienen resultados de desarrollo neurológico significativamente peores que sus pares no expuestos a los 24 meses, mediados por el parto prematuro, el estadio de la enfermedad o la exposición a antirretrovirales (ARV).
Este ECA se basará en una cohorte existente y de reclutamiento activo de 1500 díadas de mujeres embarazadas y bebés en un hospital periurbano en Zambia, el Estudio de cohortes de bebés de Zambia (ZICS), ampliando el seguimiento de una submuestra de bebés de 6 meses a 2 años entre los últimos 525 niños inscritos (ZICS-BOOST- Brains Optimized to Survive and Thrive). El estudio tendrá tres brazos: Brazo 1) CHEU + intervención ECD (n=175); Brazo 2) CHEU sin intervención ECD (n=175); Brazo 3) HUU sin intervención (n=175).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Public Health
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Longacres
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Lusaka, Longacres, Zambia
- Right to Care Zambia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de la cohorte del Estudio de Cohorte Infantil de Zambia (ZICS) que tienen > 18 años Y todavía están embarazadas O cuyos bebés tienen menos de 9 meses de edad para febrero de 2022.
- Los criterios de inclusión de ZICS fueron mujeres embarazadas (1:1, VIH+:VIH-) que se presentaron para atención prenatal en el Hospital de primer nivel de Chawama y con la intención de dar a luz en el Hospital de primer nivel de Chawama y con menos de 24 semanas de gestación por ultrasonido
Criterio de exclusión:
- Díadas de madre e hijo no inscritas en ZICS o bebés ZICS que tienen más de 9 meses de edad al 1 de febrero de 2022.
- Díadas madre-hijo donde la madre tiene menos de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1- CHEU + intervención ECD
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una intervención de ECD cada dos semanas proporcionada por un trabajador de la salud comunitaria para los CHEU.
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La intervención quincenal de ECD de 1 hora impartida por trabajadores de la salud de la comunidad utilizando los módulos del plan de estudios SUPERCDZ, que es una adaptación de Zambia del Marco de atención cariñosa y sensible de UNICEF.
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Comparador activo: Brazo 2- CHEU sin intervención ECD
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el estándar de atención actual del Ministerio de Salud (MoH) sin una evaluación de rutina formalizada del desarrollo neurológico.
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Los trabajadores de la salud de la comunidad no proporcionarán intervenciones de ECD.
Los niños serán seguidos en clínicas para el crecimiento y control, vacunas en un calendario aprobado por el Ministerio de Salud.
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Comparador activo: Brazo 3- No expuesto al VIH (HUU) sin intervención ECD
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el estándar de atención actual del Ministerio de Salud (MoH) sin una evaluación de rutina formalizada del desarrollo neurológico.
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Los trabajadores de la salud de la comunidad no proporcionarán intervenciones de ECD.
Los niños serán seguidos en clínicas para el crecimiento y control, vacunas en un calendario aprobado por el Ministerio de Salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neurodesarrollo a los 18 meses posteriores a la inscripción.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se utilizará la herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi (MDAT) para evaluar el neurodesarrollo.
MDAT proporciona una evaluación independiente del desarrollo en los dominios de motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y habilidades sociales.
El MDAT se puede administrar en cualquier entorno ya que requiere un equipo mínimo y es más culturalmente relevante para nuestro contexto.
Las puntuaciones del MDAT son identificables y comparables con las obtenidas de la tercera edición de las Escalas Bayley de desarrollo infantil y infantil (BSID-III).
Los resultados primarios serán las puntuaciones z de cuatro mediciones del dominio del desarrollo neurológico: motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y social.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neurodesarrollo a los 6 meses posteriores a la inscripción.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi (MDAT) para evaluar el neurodesarrollo.
MDAT proporciona una evaluación independiente del desarrollo en los dominios de motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y habilidades sociales.
El MDAT se puede administrar en cualquier entorno ya que requiere un equipo mínimo y es más culturalmente relevante para nuestro contexto.
Las puntuaciones del MDAT son identificables y comparables con las obtenidas del BSID-III.
Los resultados primarios serán las puntuaciones z de cuatro mediciones del dominio del desarrollo neurológico: motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y social.
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6 meses
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Desarrollo del lenguaje a los 6, 12 y 18 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses. 12 meses, 18 meses
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El desarrollo del lenguaje de los niños se evaluará a los 12 y 24 meses utilizando una herramienta adaptada de los Inventarios de Desarrollo Comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates.
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6 meses. 12 meses, 18 meses
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Tareas específicas para la edad del niño a los 6, 12 y 18 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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El Instrumento de desarrollo temprano informado por el cuidador (CREDI) se utilizará para evaluar tareas específicas por edad para la primera infancia de 0 a 36 meses.
Está destinado a ser utilizado a nivel poblacional para detectar retrasos en el desarrollo, no como una herramienta de diagnóstico individual.
Esta herramienta de código abierto y psicométricamente sólida ha sido probada en más de 15 países de ingresos bajos y medianos y es cultural y lingüísticamente neutral.
Cuando se implementa en su forma larga, puede analizarse mediante dominios de desarrollo específicos, incluidos (motor, lenguaje y cognitivo, socioemocional).
Las puntuaciones CREDI por brazo se describirán en puntuaciones z de cuatro mediciones del dominio del desarrollo neurológico.
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Salud mental y bienestar del cuidador a los 6, 12 y 18 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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El Cuestionario de autoinforme 20 (SQR-20) se utilizará para evaluar la salud mental y el bienestar del cuidador.
El SQR-20 tiene 20 preguntas que evalúan condiciones comunes de salud mental y manifestaciones físicas comunes de depresión o ansiedad (por ejemplo, falta de apetito, falta de sueño, anhedonia).
Hay 20 preguntas y más respuestas afirmativas se correlacionan con un mayor riesgo de problemas de salud mental.
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6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie M Herlihy, MD MPH, BU School of Public Health
- Investigador principal: Ethan Zulu, MBChB MSc, Right to Care - Zambia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-42282
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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