Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de cohorte infantil de Zambia: cerebros optimizados para sobrevivir y prosperar (ZICS-BOOST)

30 de abril de 2024 actualizado por: Boston University

Los niños expuestos al VIH en el útero pero no infectados (CHEU) ascienden a 14,8 millones en todo el mundo. En Zambia, se estima que nacen anualmente 56 000 CHEU, una fracción asombrosa de la cohorte nacional de nacimientos. Múltiples estudios establecen que los CHEU son más vulnerables desde el punto de vista del desarrollo neurológico que sus pares no expuestos al VIH. En Zambia, existen intervenciones efectivas de desarrollo de la primera infancia (ECD, por sus siglas en inglés) que se dirigen a otras poblaciones vulnerables, pero nunca se probaron específicamente para CHEU. La ampliación de ECD ahora es una prioridad de la estrategia nacional de Zambia, pero los CHEU no están actualmente en el punto de mira.

Es necesario comprender mejor el alcance y el mecanismo de las diferencias en el desarrollo neurológico relacionadas con CHEU y qué intervenciones son más efectivas. Este ensayo clínico aleatorizado (ECA) es un verdadero ensayo de eficacia, ya que la intervención implementará una adaptación en el hogar del mismo plan de estudios que se utiliza actualmente en otras partes del país, denominado Scaling Up Early Childhood Development In Zambia (SUPERCDZ). La eficacia de una intervención escalable de desarrollo de la primera infancia (ECD) para CHEU se evaluará utilizando puntajes Z normalizados de pruebas de desarrollo neurológico a los 24 meses de edad.

En este ECA, los investigadores probarán las siguientes hipótesis:

Hipótesis 1: una intervención de ECD realizada por trabajadores de la salud comunitarios a través de visitas domiciliarias quincenales mejorará los resultados del desarrollo neurológico en los CHEU.

Hipótesis 2: los CHEU tienen resultados de desarrollo neurológico significativamente peores que sus pares no expuestos a los 24 meses, mediados por el parto prematuro, el estadio de la enfermedad o la exposición a antirretrovirales (ARV).

Este ECA se basará en una cohorte existente y de reclutamiento activo de 1500 díadas de mujeres embarazadas y bebés en un hospital periurbano en Zambia, el Estudio de cohortes de bebés de Zambia (ZICS), ampliando el seguimiento de una submuestra de bebés de 6 meses a 2 años entre los últimos 525 niños inscritos (ZICS-BOOST- Brains Optimized to Survive and Thrive). El estudio tendrá tres brazos: Brazo 1) CHEU + intervención ECD (n=175); Brazo 2) CHEU sin intervención ECD (n=175); Brazo 3) HUU sin intervención (n=175).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

525

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Public Health
  • Zambia
    • Longacres
      • Lusaka, Longacres, Zambia
        • Right to Care Zambia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de la cohorte del Estudio de Cohorte Infantil de Zambia (ZICS) que tienen > 18 años Y todavía están embarazadas O cuyos bebés tienen menos de 9 meses de edad para febrero de 2022.
  • Los criterios de inclusión de ZICS fueron mujeres embarazadas (1:1, VIH+:VIH-) que se presentaron para atención prenatal en el Hospital de primer nivel de Chawama y con la intención de dar a luz en el Hospital de primer nivel de Chawama y con menos de 24 semanas de gestación por ultrasonido

Criterio de exclusión:

  • Díadas de madre e hijo no inscritas en ZICS o bebés ZICS que tienen más de 9 meses de edad al 1 de febrero de 2022.
  • Díadas madre-hijo donde la madre tiene menos de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1- CHEU + intervención ECD
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una intervención de ECD cada dos semanas proporcionada por un trabajador de la salud comunitaria para los CHEU.
Otro: Intervención ECD para CHEUs
La intervención quincenal de ECD de 1 hora impartida por trabajadores de la salud de la comunidad utilizando los módulos del plan de estudios SUPERCDZ, que es una adaptación de Zambia del Marco de atención cariñosa y sensible de UNICEF.
Comparador activo: Brazo 2- CHEU sin intervención ECD
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el estándar de atención actual del Ministerio de Salud (MoH) sin una evaluación de rutina formalizada del desarrollo neurológico.
Otro: Atención habitual de los CHEU
Los trabajadores de la salud de la comunidad no proporcionarán intervenciones de ECD. Los niños serán seguidos en clínicas para el crecimiento y control, vacunas en un calendario aprobado por el Ministerio de Salud.
Comparador activo: Brazo 3- No expuesto al VIH (HUU) sin intervención ECD
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el estándar de atención actual del Ministerio de Salud (MoH) sin una evaluación de rutina formalizada del desarrollo neurológico.
Otro: Atención habitual de los CHEU
Los trabajadores de la salud de la comunidad no proporcionarán intervenciones de ECD. Los niños serán seguidos en clínicas para el crecimiento y control, vacunas en un calendario aprobado por el Ministerio de Salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurodesarrollo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La Herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi (MDAT) se utilizará para evaluar el desarrollo neurológico. MDAT proporciona una evaluación independiente del desarrollo en los dominios de motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y habilidades sociales. El MDAT se puede administrar en cualquier entorno, ya que requiere un equipo mínimo y es culturalmente más relevante para nuestro contexto. Las puntuaciones de la MDAT se pueden relacionar y comparar con las obtenidas de la 3.ª edición de las Escalas de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños de Bayley (BSID-III). Los resultados primarios serán puntuaciones z de cuatro mediciones del dominio del neurodesarrollo: motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y social.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurodesarrollo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La Herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi (MDAT) se utilizará para evaluar el desarrollo neurológico. MDAT proporciona una evaluación independiente del desarrollo en los dominios de motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y habilidades sociales. El MDAT se puede administrar en cualquier entorno, ya que requiere un equipo mínimo y es culturalmente más relevante para nuestro contexto. Las puntuaciones del MDAT son relacionables y comparables con las obtenidas del BSID-III. Los resultados primarios serán puntuaciones z de cuatro mediciones del dominio del neurodesarrollo: motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y social.
12 meses
Desarrollo del lenguaje a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El desarrollo del lenguaje de los niños se evaluará a los 12 y 24 meses utilizando una herramienta adaptada de Inventarios de Desarrollo Comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates.
12 meses
Desarrollo del lenguaje a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
El desarrollo del lenguaje de los niños se evaluará a los 12 y 24 meses utilizando una herramienta adaptada de Inventarios de Desarrollo Comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates.
24 meses
Calidad del entorno del niño a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La Medición de Observación en el Hogar del Medio Ambiente-Forma Corta (HOME-SF) se utilizará para evaluar la calidad del medio ambiente del niño. HOME para niños de 0 a 3 años está diseñado para observar la capacidad de respuesta de los padres, la aceptación del niño, la organización del entorno, los materiales de aprendizaje, la participación de los padres y la variedad dentro del entorno del hogar a través de 45 elementos.
12 meses
Calidad del entorno del niño a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
La Medición de Observación en el Hogar del Medio Ambiente-Forma Corta (HOME-SF) se utilizará para evaluar la calidad del medio ambiente del niño. HOME para niños de 0 a 3 años está diseñado para observar la capacidad de respuesta de los padres, la aceptación del niño, la organización del entorno, los materiales de aprendizaje, la participación de los padres y la variedad dentro del entorno del hogar a través de 45 elementos.
24 meses
Tareas específicas de la edad del niño a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Instrumento de desarrollo temprano informado por el cuidador (CREDI) se utilizará para evaluar las tareas específicas de la edad para la primera infancia de 0 a 36 meses. Está destinado a ser utilizado a nivel poblacional para detectar retrasos en el desarrollo, no como una herramienta de diagnóstico individual. Esta herramienta de código abierto y psicométricamente sólida ha sido probada en más de 15 países de ingresos bajos y medios y es cultural y lingüísticamente neutral. Cuando se implementa en su forma larga, se puede analizar por dominios de desarrollo específicos que incluyen (motor, lenguaje y cognitivo, socioemocional). Los puntajes CREDI por brazo se describirán en puntajes z de cuatro mediciones del dominio del desarrollo neurológico.
24 semanas
Tareas específicas de la edad del niño a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El Instrumento de desarrollo temprano informado por el cuidador (CREDI) se utilizará para evaluar las tareas específicas de la edad para la primera infancia de 0 a 36 meses. Está destinado a ser utilizado a nivel poblacional para detectar retrasos en el desarrollo, no como una herramienta de diagnóstico individual. Esta herramienta de código abierto y psicométricamente sólida ha sido probada en más de 15 países de ingresos bajos y medios y es cultural y lingüísticamente neutral. Cuando se implementa en su forma larga, se puede analizar por dominios de desarrollo específicos que incluyen (motor, lenguaje y cognitivo, socioemocional). Los puntajes CREDI por brazo se describirán en puntajes z de cuatro mediciones del dominio del desarrollo neurológico.
12 meses
Tareas específicas de la edad del niño a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
El Instrumento de desarrollo temprano informado por el cuidador (CREDI) se utilizará para evaluar las tareas específicas de la edad para la primera infancia de 0 a 36 meses. Está destinado a ser utilizado a nivel poblacional para detectar retrasos en el desarrollo, no como una herramienta de diagnóstico individual. Esta herramienta de código abierto y psicométricamente sólida ha sido probada en más de 15 países de ingresos bajos y medios y es cultural y lingüísticamente neutral. Cuando se implementa en su forma larga, se puede analizar por dominios de desarrollo específicos que incluyen (motor, lenguaje y cognitivo, socioemocional). Los puntajes CREDI por brazo se describirán en puntajes z de cuatro mediciones del dominio del desarrollo neurológico.
18 meses
Tareas específicas de la edad del niño a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
El Instrumento de desarrollo temprano informado por el cuidador (CREDI) se utilizará para evaluar las tareas específicas de la edad para la primera infancia de 0 a 36 meses. Está destinado a ser utilizado a nivel poblacional para detectar retrasos en el desarrollo, no como una herramienta de diagnóstico individual. Esta herramienta de código abierto y psicométricamente sólida ha sido probada en más de 15 países de ingresos bajos y medios y es cultural y lingüísticamente neutral. Cuando se implementa en su forma larga, se puede analizar por dominios de desarrollo específicos que incluyen (motor, lenguaje y cognitivo, socioemocional). Los puntajes CREDI por brazo se describirán en puntajes z de cuatro mediciones del dominio del desarrollo neurológico.
24 meses
Salud mental y bienestar del cuidador a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Cuestionario de autoinforme 20 (SQR-20) se utilizará para evaluar la salud mental y el bienestar del cuidador. El SQR-20 tiene 20 preguntas que evalúan condiciones comunes de salud mental y manifestaciones físicas comunes de depresión o ansiedad (p. ej., falta de apetito, falta de sueño, anhedonia). Hay 20 preguntas y más respuestas afirmativas se correlacionan con un mayor riesgo de problemas de salud mental.
24 semanas
Salud mental y bienestar del cuidador a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de autoinforme 20 (SQR-20) se utilizará para evaluar la salud mental y el bienestar del cuidador. El SQR-20 tiene 20 preguntas que evalúan condiciones comunes de salud mental y manifestaciones físicas comunes de depresión o ansiedad (p. ej., falta de apetito, falta de sueño, anhedonia). Hay 20 preguntas y más respuestas afirmativas se correlacionan con un mayor riesgo de problemas de salud mental.
12 meses
Salud mental y bienestar del cuidador a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
El Cuestionario de autoinforme 20 (SQR-20) se utilizará para evaluar la salud mental y el bienestar del cuidador. El SQR-20 tiene 20 preguntas que evalúan condiciones comunes de salud mental y manifestaciones físicas comunes de depresión o ansiedad (p. ej., falta de apetito, falta de sueño, anhedonia). Hay 20 preguntas y más respuestas afirmativas se correlacionan con un mayor riesgo de problemas de salud mental.
18 meses
Salud mental y bienestar del cuidador a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
El Cuestionario de autoinforme 20 (SQR-20) se utilizará para evaluar la salud mental y el bienestar del cuidador. El SQR-20 tiene 20 preguntas que evalúan condiciones comunes de salud mental y manifestaciones físicas comunes de depresión o ansiedad (p. ej., falta de apetito, falta de sueño, anhedonia). Hay 20 preguntas y más respuestas afirmativas se correlacionan con un mayor riesgo de problemas de salud mental.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

Thrasher Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Julie M Herlihy, MD MPH, BU School of Public Health
  • Investigador principal: Ethan Zulu, MBChB MSc, Right to Care - Zambia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H-42282

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desarrollo infantil

Ensayos clínicos sobre Intervención ECD para CHEUs

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir