Badanie kohortowe niemowląt w Zambii — mózgi zoptymalizowane pod kątem przetrwania i rozwoju (ZICS-BOOST)
Liczba dzieci narażonych na HIV in utero, ale niezakażonych (CHEU) wynosi 14,8 miliona na całym świecie. Szacuje się, że w Zambii rodzi się rocznie około 56 000 CHEU, co stanowi oszałamiającą część krajowej kohorty urodzeniowej. Wiele badań wykazało, że CHEU są bardziej podatne na rozwój neurologiczny niż rówieśnicy nienarażeni na HIV. W Zambii istnieją skuteczne interwencje rozwojowe we wczesnym dzieciństwie (ECD), które są ukierunkowane na inne wrażliwe populacje, ale nigdy nie były testowane specjalnie dla CHEU. Zwiększenie skali ECD jest obecnie priorytetem krajowej strategii Zambii, ale CHEU nie są obecnie celem.
Istnieje potrzeba lepszego zrozumienia zakresu i mechanizmu różnic neurorozwojowych związanych z CHEU oraz tego, jakie interwencje są najskuteczniejsze. To randomizowane badanie kliniczne (RCT) jest prawdziwym badaniem skuteczności, ponieważ interwencja obejmie domową adaptację tego samego programu nauczania, który jest obecnie używany w innych częściach kraju, o nazwie Skalowanie rozwoju wczesnego dzieciństwa w Zambii (SUPERCDZ). Skuteczność skalowalnej interwencji wczesnego rozwoju dziecka (ECD) dla CHEU zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanych wyników Z testów neurorozwojowych w wieku 24 miesięcy.
W tym RCT badacze przetestują następujące hipotezy:
Hipoteza 1: Interwencja ECD prowadzona przez pracowników służby zdrowia w społeczności podczas wizyt domowych co dwa tygodnie poprawi wyniki neurorozwojowe w CHEU.
Hipoteza 2: CHEU mają znacznie gorsze wyniki neurorozwojowe niż nienaświetleni rówieśnicy po 24 miesiącach, za pośrednictwem przedwczesnego porodu, stadium choroby lub ekspozycji na leki przeciwretrowirusowe (ARV).
Ten RCT będzie opierał się na istniejącej, aktywnie rekrutującej kohorcie 1500 diad kobiet w ciąży i niemowląt w podmiejskim szpitalu w Zambii, Zambijskim badaniu kohortowym niemowląt (ZICS), poprzez rozszerzenie obserwacji podgrupy niemowląt od 6 miesięcy do 2 lat wśród ostatnich 525 zapisanych dzieci (ZICS-BOOST- Brains Optimized to Survive and Thrive). Badanie będzie miało trzy ramiona: Ramię 1) interwencja CHEU + ECD (n=175); Ramię 2) CHEU bez interwencji ECD (n=175); Ramię 3) HUU bez interwencji (n=175).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
-
-
Longacres
-
Lusaka, Longacres, Zambia
- Right to Care Zambia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania kohortowego Zambia Infant Cohort Study (ZICS), którzy mają >18 lat ORAZ są nadal w ciąży LUB których dzieci mają mniej niż 9 miesięcy do lutego 2022 r.
- Kryteriami włączenia do ZICS były kobiety w ciąży (1:1, HIV+:HIV-) zgłaszające się do opieki przedporodowej w Chawama First Level Hospital i zamierzające urodzić w Chawama First Level Hospital oraz poniżej 24 tygodnia ciąży na podstawie USG
Kryteria wyłączenia:
- Diady matka-niemowlę niezarejestrowane do ZICS lub niemowląt ZICS, które ukończyły 9 miesięcy przed 1 lutego 2022 r.
- Diady matka-niemowlę, w których matka ma mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 – interwencja CHEU + ECD
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają co dwa tygodnie interwencję ECD świadczoną przez lokalnego pracownika służby zdrowia dla CHEU
|
1-godzinna interwencja ECD realizowana co dwa tygodnie przez pracownika służby zdrowia społeczności, wykorzystująca moduły z programu nauczania SUPERCDZ, który jest zambijską adaptacją ram opieki pielęgniarskiej UNICEF
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 – CHEU bez interwencji ECD
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają opiekę zgodnie z aktualnym standardem Ministerstwa Zdrowia (MZ), bez sformalizowanej rutynowej oceny rozwoju neurologicznego.
|
Żadne interwencje ECD nie będą zapewniane przez lokalnych pracowników służby zdrowia.
Dzieci będą obserwowane w klinikach pod kątem wzrostu i monitorowania, szczepień zgodnie z harmonogramem zatwierdzonym przez Ministerstwo Zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3 — HIV nieeksponowany (HUU) bez interwencji ECD
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają opiekę zgodnie z aktualnym standardem Ministerstwa Zdrowia (MZ), bez sformalizowanej rutynowej oceny rozwoju neurologicznego.
|
Żadne interwencje ECD nie będą zapewniane przez lokalnych pracowników służby zdrowia.
Dzieci będą obserwowane w klinikach pod kątem wzrostu i monitorowania, szczepień zgodnie z harmonogramem zatwierdzonym przez Ministerstwo Zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój układu nerwowego po 18 miesiącach od włączenia do badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Do oceny rozwoju neurologicznego zostanie użyte narzędzie oceny rozwoju Malawi (MDAT).
MDAT zapewnia niezależną ocenę rozwoju w obszarach motoryki dużej i małej, umiejętności językowych i społecznych.
MDAT można podawać w dowolnym środowisku, ponieważ wymaga minimalnego sprzętu i jest bardziej odpowiedni kulturowo w naszym kontekście.
Wyniki MDAT są wiarygodne i porównywalne z wynikami uzyskanymi w Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition (BSID-III).
Podstawowymi wynikami będą wyniki Z z czterech pomiarów dziedzin neurorozwojowych – motoryki dużej, motoryki małej, języka i umiejętności społecznych.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój neurologiczny po 6 miesiącach od włączenia do badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny rozwoju neurologicznego zostanie użyte narzędzie oceny rozwoju Malawi (MDAT).
MDAT zapewnia niezależną ocenę rozwoju w obszarach motoryki dużej i małej, umiejętności językowych i społecznych.
MDAT można podawać w dowolnym środowisku, ponieważ wymaga minimalnego sprzętu i jest bardziej odpowiedni kulturowo w naszym kontekście.
Wyniki MDAT są porównywalne i porównywalne z wynikami uzyskanymi w BSID-III.
Podstawowymi wynikami będą wyniki Z z czterech pomiarów dziedzin neurorozwojowych – motoryki dużej, motoryki małej, języka i umiejętności społecznych.
|
6 miesięcy
|
|
Rozwój języka po 6, 12 i 18 miesiącach od zapisania się do programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy. 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Rozwój językowy dzieci będzie oceniany w wieku 12 i 24 miesięcy przy użyciu zaadaptowanego narzędzia MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI).
|
6 miesięcy. 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zadania dziecka dostosowane do jego wieku w 6, 12 i 18 miesiącu po zapisie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Instrument wczesnego rozwoju zgłaszany przez opiekuna (CREDI) zostanie wykorzystany do oceny zadań dostosowanych do wieku dziecka we wczesnym dzieciństwie w wieku 0–36 miesięcy.
Ma być stosowany na poziomie populacji w celu wykrywania opóźnień rozwojowych, a nie jako indywidualne narzędzie diagnostyczne.
To narzędzie o otwartym kodzie źródłowym, solidne pod względem psychometrycznym, zostało przetestowane w ponad 15 krajach o niskich i średnich dochodach i jest neutralne kulturowo i językowo.
Jeśli zastosuje się go w dłuższej formie, można go analizować według konkretnych dziedzin rozwojowych, w tym (motorycznych, językowych i poznawczych, społeczno-emocjonalnych).
Wyniki CREDI na ramię zostaną opisane w postaci wyników Z z czterech pomiarów domeny neurorozwojowej.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie opiekuna po 6, 12 i 18 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Kwestionariusz samoopisowy 20 (SQR-20) zostanie wykorzystany do oceny zdrowia psychicznego i dobrostanu opiekuna.
SQR-20 składa się z 20 pytań, które oceniają powszechne schorzenia psychiczne i typowe fizyczne objawy depresji lub lęku (np. słaby apetyt, słaby sen, anhedonię).
Jest 20 pytań, a więcej odpowiedzi „tak” koreluje z wyższym ryzykiem problemów ze zdrowiem psychicznym.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie M Herlihy, MD MPH, BU School of Public Health
- Główny śledczy: Ethan Zulu, MBChB MSc, Right to Care - Zambia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-42282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .