Zambia Infant Cohort Study - Cervelli ottimizzati per sopravvivere e prosperare (ZICS-BOOST)
I bambini esposti all'HIV in utero ma non infetti (CHEU) sono 14,8 milioni a livello globale. In Zambia, ogni anno nascono circa 56.000 CHEU, una frazione sbalorditiva della coorte di nascita nazionale. Numerosi studi stabiliscono che i CHEU sono più vulnerabili dal punto di vista neurologico rispetto ai coetanei non esposti all'HIV. In Zambia esistono interventi efficaci per lo sviluppo della prima infanzia (ECD) rivolti ad altre popolazioni vulnerabili, ma mai sperimentati specificamente per i CHEU. Aumentare l'ECD è ora una priorità della strategia nazionale dello Zambia, ma i CHEU non sono attualmente presi di mira.
È necessario comprendere meglio la portata e il meccanismo delle differenze di sviluppo neurologico correlate a CHEU e quali interventi sono più efficaci. Questa sperimentazione clinica randomizzata (RCT) è una vera prova di efficacia in quanto l'intervento implementerà un adattamento domiciliare dello stesso curriculum attualmente utilizzato in altre parti del paese, denominato Scaling Up Early Childhood Development In Zambia (SUPERCDZ). L'efficacia di un intervento scalabile per lo sviluppo della prima infanzia (ECD) per CHEU sarà valutata utilizzando punteggi Z normalizzati di test sullo sviluppo neurologico all'età di 24 mesi.
In questo RCT gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi:
Ipotesi 1: un intervento di ECD fornito da operatori sanitari della comunità tramite visite domiciliari bisettimanali migliorerà i risultati dello sviluppo neurologico nelle CHEU.
Ipotesi 2: i CHEU hanno esiti sullo sviluppo neurologico significativamente peggiori rispetto ai coetanei non esposti a 24 mesi, mediati dalla nascita pretermine, dallo stadio della malattia o dall'esposizione agli antiretrovirali (ARV).
Questo RCT si baserà su una coorte esistente di reclutamento attivo di 1500 diadi donne incinte-bambini in un ospedale periurbano in Zambia, lo Zambian Infant Cohort Study (ZICS), estendendo il follow-up di un sottocampione di neonati da 6 mesi a 2 anni tra gli ultimi 525 bambini iscritti (ZICS-BOOST- Brains Optimized to Survive and Thrive). Lo studio avrà tre bracci: Braccio 1) intervento CHEU + ECD (n=175); Braccio 2) CHEU senza intervento ECD (n=175); Braccio 3) HUU senza intervento (n=175).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University School of Public Health
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Longacres
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Lusaka, Longacres, Zambia
- Right to Care Zambia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti alla coorte dello Zambia Infant Cohort Study (ZICS) che hanno più di 18 anni E sono ancora in gravidanza O i cui bambini hanno meno di 9 mesi entro febbraio 2022.
- I criteri di inclusione ZICS erano donne in gravidanza (1:1, HIV+:HIV-) che si presentavano per cure prenatali presso il Chawama First Level Hospital e intendevano partorire presso il Chawama First Level Hospital e con meno di 24 settimane di gestazione mediante ecografia
Criteri di esclusione:
- Diadi madre-bambino non iscritte a ZICS o neonati ZICS di età superiore a 9 mesi entro il 1° febbraio 2022.
- Diadi madre-bambino in cui la madre ha meno di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1- intervento CHEU + ECD
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un intervento ECD bisettimanale fornito da operatori sanitari della comunità per CHEU
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L'intervento bisettimanale di 1 ora di ECD fornito da operatori sanitari di comunità utilizzando i moduli del curriculum SUPERCDZ, che è un adattamento zambiano del Nurturing Care Framework dell'UNICEF
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Comparatore attivo: Braccio 2- CHEU senza intervento ECD
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno l'attuale standard di cura del Ministero della Salute (MoH) senza una valutazione di routine formalizzata del neurosviluppo.
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Nessun intervento ECD sarà fornito dagli operatori sanitari della comunità.
I bambini saranno seguiti presso le cliniche per la crescita e il monitoraggio, le vaccinazioni secondo un programma approvato dal MoH.
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Comparatore attivo: Braccio 3- HIV non esposto (HUU) senza intervento ECD
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno l'attuale standard di cura del Ministero della Salute (MoH) senza una valutazione di routine formalizzata del neurosviluppo.
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Nessun intervento ECD sarà fornito dagli operatori sanitari della comunità.
I bambini saranno seguiti presso le cliniche per la crescita e il monitoraggio, le vaccinazioni secondo un programma approvato dal MoH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neurosviluppo a 18 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) verrà utilizzato per valutare il neurosviluppo.
MDAT fornisce una valutazione indipendente dello sviluppo nei settori delle abilità motorie grossolane, motorie fini, linguistiche e sociali.
L'MDAT può essere somministrato in qualsiasi ambiente poiché richiede attrezzature minime ed è culturalmente più rilevante per il nostro contesto.
I punteggi dell'MDAT sono riconoscibili e paragonabili a quelli ottenuti dalle Bayley Scales of Infant and Infant Development 3rd Edition (BSID-III).
I risultati primari saranno i punteggi z di quattro misurazioni del dominio dello sviluppo neurologico: motricità grossolana, motricità fine, linguaggio e sociale.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neurosviluppo a 6 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) verrà utilizzato per valutare il neurosviluppo.
MDAT fornisce una valutazione indipendente dello sviluppo nei settori delle abilità motorie grossolane, motorie fini, linguistiche e sociali.
L'MDAT può essere somministrato in qualsiasi ambiente poiché richiede attrezzature minime ed è culturalmente più rilevante per il nostro contesto.
I punteggi dell'MDAT sono riconoscibili e paragonabili a quelli ottenuti dal BSID-III.
I risultati primari saranno i punteggi z di quattro misurazioni del dominio dello sviluppo neurologico: motricità grossolana, motricità fine, linguaggio e sociale.
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6 mesi
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Sviluppo del linguaggio a 6, 12 e 18 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi. 12 mesi, 18 mesi
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Lo sviluppo linguistico dei bambini sarà valutato a 12 e 24 mesi utilizzando uno strumento adattato MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI).
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6 mesi. 12 mesi, 18 mesi
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Compiti specifici per l'età del bambino a 6, 12 e 18 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Il Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) sarà utilizzato per valutare compiti specifici per età per la prima infanzia da 0 a 36 mesi.
È destinato ad essere utilizzato a livello di popolazione per rilevare il ritardo dello sviluppo, non come strumento diagnostico individuale.
Questo strumento open source, psicometricamente valido, è stato testato in oltre 15 paesi a basso e medio reddito ed è culturalmente e linguisticamente neutrale.
Quando utilizzato nella sua forma lunga, può essere analizzato in base a specifici domini di sviluppo tra cui (motorio, linguistico e cognitivo, socio-emotivo).
I punteggi CREDI per braccio saranno descritti in punteggi z da quattro misurazioni del dominio dello sviluppo neurologico.
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Salute mentale e benessere del caregiver a 6, 12 e 18 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Il Self-Reporting Questionnaire 20 (SQR-20) sarà utilizzato per valutare la salute mentale e il benessere del caregiver.
L'SQR-20 ha 20 domande che valutano le comuni condizioni di salute mentale e le comuni manifestazioni fisiche di depressione o ansia (ad esempio, scarso appetito, scarso sonno, anedonia).
Ci sono 20 domande e più risposte sì sono correlate a un rischio più elevato di problemi di salute mentale.
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie M Herlihy, MD MPH, BU School of Public Health
- Investigatore principale: Ethan Zulu, MBChB MSc, Right to Care - Zambia
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-42282
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