Когортное исследование младенцев в Замбии: мозги оптимизированы для выживания и процветания (ZICS-BOOST)
Во всем мире насчитывается 14,8 миллиона детей, подвергшихся воздействию ВИЧ внутриутробно, но не инфицированных (CHEU). По оценкам, в Замбии ежегодно рождается около 56 000 человек, что составляет ошеломляющую долю от национальной когорты новорожденных. Многочисленные исследования показывают, что CHEUs более уязвимы с точки зрения развития нервной системы, чем сверстники, не подвергавшиеся воздействию ВИЧ. В Замбии существуют эффективные меры по развитию детей в раннем возрасте (РДРВ), нацеленные на другие уязвимые группы населения, но никогда не испытывавшиеся специально для CHEU. Расширение масштабов РДРВ в настоящее время является приоритетом национальной стратегии Замбии, но в настоящее время не нацелены на CHEU.
Необходимо лучше понять масштабы и механизм различий в развитии нервной системы, связанных с CHEU, и определить, какие вмешательства наиболее эффективны. Это рандомизированное клиническое испытание (РКИ) является настоящим испытанием эффективности, поскольку в ходе вмешательства будет развернута домашняя адаптация той же учебной программы, которая в настоящее время используется в других странах страны, под названием «Расширение масштабов развития детей в раннем возрасте в Замбии» (SUPERCDZ). Эффективность масштабируемого вмешательства в области развития детей раннего возраста (ECD) для CHEU будет оцениваться с использованием нормализованных Z-показателей тестирования развития нервной системы в возрасте 24 месяцев.
В этом РКИ исследователи проверят следующие гипотезы:
Гипотеза 1: Вмешательство в области РДРВ, осуществляемое работниками здравоохранения в виде визитов на дом раз в две недели, улучшит исходы развития нервной системы в CHEU.
Гипотеза 2: у CHEU значительно худшие исходы развития нервной системы, чем у не подвергавшихся воздействию сверстников в возрасте 24 месяцев, что опосредовано преждевременными родами, стадией заболевания или воздействием антиретровирусных (АРВ) препаратов.
Это РКИ будет основано на существующей, активно набираемой когорте из 1500 пар беременных женщин и младенцев в пригородной больнице в Замбии, Замбийском когортном исследовании младенцев (ZICS), путем расширения последующего наблюдения за подвыборкой младенцев от 6 месяцев. до 2 лет среди последних 525 зарегистрированных детей (ZICS-BOOST-мозги, оптимизированные для выживания и развития). Исследование будет состоять из трех частей: Группа 1) CHEU + вмешательство ECD (n = 175); Группа 2) CHEU без вмешательства РДРВ (n=175); Группа 3) HUU без вмешательства (n=175).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Longacres
-
Lusaka, Longacres, Замбия
- Right to Care Zambia
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Когорта участников Zambia Infant Cohort Study (ZICS) в возрасте старше 18 лет И все еще беременных ИЛИ чьим младенцам не исполнилось 9 месяцев к февралю 2022 года.
- Критериями включения ZICS были беременные женщины (1:1, ВИЧ+:ВИЧ-), обратившиеся за дородовой помощью в больницу первого уровня Чавама и намеревающиеся родить в больнице первого уровня Чавама, и срок беременности менее 24 недель по данным УЗИ.
Критерий исключения:
- Диады мать-младенец, не зарегистрированные в ZICS, или младенцы ZICS старше 9 месяцев на 1 февраля 2022 г.
- Диады мать-младенец, в которых мать моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - CHEU + вмешательство ECD
Участники, рандомизированные в эту группу, получат двухнедельное вмешательство по РДРВ для CHEU, проводимое медицинским работником по месту жительства.
|
Проводимое раз в две недели общественное здравоохранение одночасовое вмешательство по РДРВ с использованием модулей из учебной программы SUPERCDZ, которая представляет собой адаптацию для Замбии концепции заботливого ухода ЮНИСЕФ.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 – CHEU без вмешательства РЭК
Участники, рандомизированные в эту группу, получат текущий стандарт помощи Министерства здравоохранения (МЗ) без формализованной рутинной оценки развития нервной системы.
|
Никакие вмешательства в области РДРВ не будут проводиться общественными работниками здравоохранения.
Дети будут наблюдаться в клиниках для роста и наблюдения, прививок по утвержденному Минздравом графику.
|
|
Активный компаратор: Группа 3 – ВИЧ-неэкспонированные (HUU) без вмешательства РДРВ
Участники, рандомизированные в эту группу, получат текущий стандарт помощи Министерства здравоохранения (МЗ) без формализованной рутинной оценки развития нервной системы.
|
Никакие вмешательства в области РДРВ не будут проводиться общественными работниками здравоохранения.
Дети будут наблюдаться в клиниках для роста и наблюдения, прививок по утвержденному Минздравом графику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроразвитие через 18 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Инструмент оценки развития Малави (MDAT) будет использоваться для оценки развития нервной системы.
MDAT обеспечивает независимую оценку развития крупной и мелкой моторики, языковых и социальных навыков.
MDAT можно проводить в любой среде, поскольку он требует минимального оборудования и более культурно соответствует нашему контексту.
Оценки MDAT сопоставимы и сопоставимы с оценками, полученными по шкале Бэйли развития младенцев и малышей, 3-е издание (BSID-III).
Первичными результатами будут z-показатели четырех показателей нейроразвития: крупная моторика, мелкая моторика, речь и социализация.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроразвитие через 6 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструмент оценки развития Малави (MDAT) будет использоваться для оценки развития нервной системы.
MDAT обеспечивает независимую оценку развития крупной и мелкой моторики, языковых и социальных навыков.
MDAT можно проводить в любой среде, поскольку он требует минимального оборудования и более культурно соответствует нашему контексту.
Оценки MDAT сопоставимы и сопоставимы с оценками, полученными по BSID-III.
Первичными результатами будут z-показатели четырех показателей нейроразвития: крупная моторика, мелкая моторика, речь и социализация.
|
6 месяцев
|
|
Развитие речи через 6, 12 и 18 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев. 12 месяцев, 18 месяцев
|
Языковое развитие детей будет оцениваться в возрасте 12 и 24 месяцев с использованием адаптированного инструмента опросников коммуникативного развития Макартура-Бейтса (CDI).
|
6 месяцев. 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Задачи ребенка в зависимости от возраста через 6, 12 и 18 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Инструмент раннего развития, сообщаемый опекуном (CREDI), будет использоваться для оценки возрастных задач для детей раннего возраста от 0 до 36 месяцев.
Он предназначен для использования на популяционном уровне для выявления задержки развития, а не в качестве индивидуального диагностического инструмента.
Этот психометрически надежный инструмент с открытым исходным кодом был протестирован в более чем 15 странах с низким и средним уровнем дохода и является культурно и лингвистически нейтральным.
При использовании в развернутой форме его можно анализировать по конкретным областям развития, в том числе (моторным, языковым и когнитивным, социально-эмоциональным).
Оценки CREDI на руку будут описаны в виде z-показателей четырех измерений области развития нервной системы.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Психическое здоровье и благополучие лица, осуществляющего уход, через 6, 12 и 18 месяцев после регистрации
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Анкета 20 для самоотчета (SQR-20) будет использоваться для оценки психического здоровья и благополучия лица, осуществляющего уход.
В SQR-20 содержится 20 вопросов, позволяющих оценить распространенные психические состояния и распространенные физические проявления депрессии или тревоги (например, плохой аппетит, плохой сон, ангедония).
Есть 20 вопросов, и больше ответов «да» коррелируют с более высоким риском проблем с психическим здоровьем.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie M Herlihy, MD MPH, BU School of Public Health
- Главный следователь: Ethan Zulu, MBChB MSc, Right to Care - Zambia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-42282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в области РДРВ для CHEU
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада