Zambia spædbørnskohorteundersøgelse - hjerner optimeret til at overleve og trives (ZICS-BOOST)
Børn udsat for HIV in-utero men uinficerede (CHEU'er) tæller 14,8 millioner globalt. I Zambia bliver anslået 56.000 CHEU'er født årligt, en svimlende brøkdel af den nationale fødselskohorte. Flere undersøgelser viser, at CHEU'er er mere neuro-udviklingsmæssigt sårbare end HIV-ueksponerede jævnaldrende. I Zambia er der eksisterende effektive tidlige barndomsudviklingsinterventioner (ECD) rettet mod andre sårbare befolkningsgrupper, men aldrig afprøvet specifikt for CHEU'er. Opskalering af ECD er nu en prioritet i Zambias nationale strategi, men CHEU'er er i øjeblikket ikke målrettet.
Der er behov for bedre at forstå omfanget og mekanismen af CHEU-relaterede neuroudviklingsforskelle, og hvilke interventioner der er mest effektive. Dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) er et ægte effektivitetsforsøg, da interventionen vil implementere en hjemmebaseret tilpasning af den samme læseplan, som i øjeblikket bruges andre steder i landet, kaldet Scaling Up Early Childhood Development In Zambia (SUPERCDZ). Effektiviteten af en skalerbar tidlig barndomsudvikling (ECD)-intervention for CHEU'er vil blive evalueret ved hjælp af normaliserede Z-scores af neuroudviklingstest i en alder af 24 måneder.
I denne RCT vil efterforskerne teste følgende hypoteser:
Hypotese 1: En ECD-intervention leveret af lokale sundhedsarbejdere via to-ugentlige hjemmebesøg vil forbedre neuroudviklingsresultater i CHEU'er.
Hypotese 2: CHEU'er har signifikant dårligere neuroudviklingsresultater end ueksponerede jævnaldrende efter 24 måneder, medieret af for tidlig fødsel, sygdomsstadie eller antiretroviral (ARV) eksponering.
Denne RCT vil bygge på en eksisterende, aktivt rekrutterende kohorte af 1500 gravide kvinder-spædbørn dyader på et peri-urbant hospital i Zambia, Zambian Infant Cohort Study (ZICS), ved at udvide opfølgningen af en delprøve af spædbørn fra 6 måneder til 2 år blandt de sidste 525 tilmeldte børn (ZICS-BOOST- Brains Optimized to Survive and Thrive). Undersøgelsen vil have tre arme: Arm 1) CHEU + ECD intervention (n=175); Arm 2) CHEU uden ECD-intervention (n=175); Arm 3) HUU uden indgreb (n=175).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
-
-
Longacres
-
Lusaka, Longacres, Zambia
- Right to Care Zambia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Zambia Infant Cohort Study (ZICS) kohortedeltagere, der er >18 år og stadig er gravide ELLER hvis spædbørn er under 9 måneder i februar 2022.
- ZICS inklusionskriterier var gravide kvinder (1:1, HIV+:HIV-), der præsenterede for fødselshjælp på Chawama First Level Hospital og havde til hensigt at føde på Chawama First Level Hospital og mindre end 24 ugers svangerskab ved ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Mor-spædbarn-dyader, der ikke er tilmeldt ZICS eller ZICS-spædbørn, der er ældre end 9 måneder inden den 1. februar 2022.
- Mor-spædbarn dyader, hvor mor er < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1- CHEU + ECD intervention
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en anden ugentlig ECD-intervention leveret af sundhedspersonale for CHEU'er
|
Den ugentlige sundhedsplejerske-leverede ECD 1 times intervention ved hjælp af modulerne fra SUPERCDZ-pensumet, som er en zambisk tilpasning af UNICEF's Nurturing Care Framework
|
|
Aktiv komparator: Arm 2- CHEU uden ECD-intervention
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage det nuværende sundhedsministerium (MoH) standard for pleje uden formaliseret rutinemæssig vurdering af neuroudvikling.
|
Ingen ECD-interventioner vil blive leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet.
Børn vil blive fulgt på klinikker for vækst og overvågning, vaccinationer efter en MoH godkendt tidsplan.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3- HIV Ueksponeret (HUU) uden ECD-intervention
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage det nuværende sundhedsministerium (MoH) standard for pleje uden formaliseret rutinemæssig vurdering af neuroudvikling.
|
Ingen ECD-interventioner vil blive leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet.
Børn vil blive fulgt på klinikker for vækst og overvågning, vaccinationer efter en MoH godkendt tidsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudvikling 18 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 18 måneder
|
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) vil blive brugt til at vurdere neuroudvikling.
MDAT giver en uafhængig evaluering af udvikling inden for områderne grovmotorik, finmotorik, sprog og sociale færdigheder.
MDAT kan administreres i ethvert miljø, da det kræver minimalt udstyr og er mere kulturelt relevant for vores kontekst.
Resultaterne fra MDAT er relaterbare og sammenlignelige med dem opnået fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition (BSID-III).
Primære resultater vil være z-scores fra fire neuroudviklingsdomænemålinger - grovmotorik, finmotorik, sprog og social.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudvikling 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) vil blive brugt til at vurdere neuroudvikling.
MDAT giver en uafhængig evaluering af udvikling inden for områderne grovmotorik, finmotorik, sprog og sociale færdigheder.
MDAT kan administreres i ethvert miljø, da det kræver minimalt udstyr og er mere kulturelt relevant for vores kontekst.
Scoringerne fra MDAT er relaterbare og sammenlignelige med dem opnået fra BSID-III.
Primære resultater vil være z-scores fra fire neuroudviklingsdomænemålinger - grovmotorik, finmotorik, sprog og social.
|
6 måneder
|
|
Sprogudvikling 6, 12 og 18 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 6 måneder. 12 måneder, 18 måneder
|
Børns sproglige udvikling vil blive vurderet efter 12 og 24 måneder ved hjælp af et tilpasset MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) værktøj.
|
6 måneder. 12 måneder, 18 måneder
|
|
Barnets aldersspecifikke opgaver 6, 12 og 18 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) vil blive brugt til at vurdere aldersspecifikke opgaver for den tidlige barndom 0-36 måneder.
Det er beregnet til at blive brugt på populationsniveau til at opdage udviklingsforsinkelse, ikke som et individuelt diagnostisk værktøj.
Dette open source, psykometrisk forsvarlige værktøj er blevet testet i over 15 lav- og mellemindkomstlande og er kulturelt og sprogligt neutralt.
Når den anvendes i sin lange form, kan den analyseres af specifikke udviklingsdomæner, herunder (motorisk, sproglig og kognitiv, socio-emotionel).
CREDI-scores pr. arm vil blive beskrevet i z-scores fra fire neuroudviklingsdomænemålinger.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Plejerens mentale sundhed og velvære 6, 12 og 18 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Self-Reporting Questionnaire 20 (SQR-20) vil blive brugt til at vurdere omsorgsgiverens mentale sundhed og velvære.
SQR-20 har 20 spørgsmål, der vurderer for almindelige psykiske tilstande og almindelige fysiske manifestationer af depression eller angst (f.eks. dårlig appetit, dårlig søvn, anhedoni).
Der er 20 spørgsmål, og flere ja-svar korrelerer med højere risiko for psykiske problemer.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie M Herlihy, MD MPH, BU School of Public Health
- Ledende efterforsker: Ethan Zulu, MBChB MSc, Right to Care - Zambia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-42282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .