Zambia Infant Cohort Study - Hersenen geoptimaliseerd voor overleven en bloeien (ZICS-BOOST)
Wereldwijd zijn er 14,8 miljoen kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld maar niet geïnfecteerd (CHEU's). In Zambia worden jaarlijks naar schatting 56.000 CHEU's geboren, een duizelingwekkende fractie van het nationale geboortecohort. Meerdere onderzoeken tonen aan dat CHEU's neurologisch kwetsbaarder zijn dan niet-blootgestelde leeftijdsgenoten. In Zambia zijn er bestaande effectieve interventies voor ontwikkeling in de vroege kinderjaren (ECD) die gericht zijn op andere kwetsbare bevolkingsgroepen, maar die nooit specifiek voor CHEU's zijn getest. Het opschalen van ECD is nu een prioriteit van de nationale strategie van Zambia, maar CHEU's zijn momenteel niet het doelwit.
Er is behoefte aan een beter begrip van de reikwijdte en het mechanisme van CHEU-gerelateerde neurologische ontwikkelingsverschillen en welke interventies het meest effectief zijn. Deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) is een echte effectiviteitsstudie, aangezien de interventie een thuisgebaseerde aanpassing zal toepassen van hetzelfde curriculum dat momenteel elders in het land wordt gebruikt, genaamd Scaling Up Early Childhood Development in Zambia (SUPERCDZ). De effectiviteit van een schaalbare interventie voor vroege kindertijd (ECD) voor CHEU's zal worden geëvalueerd met behulp van genormaliseerde Z-scores van neurologische ontwikkelingstesten op de leeftijd van 24 maanden.
In deze RCT toetsen de onderzoekers de volgende hypothesen:
Hypothese 1: Een ECD-interventie die door gezondheidswerkers in de gemeenschap wordt gegeven via tweewekelijkse huisbezoeken, zal de neurologische ontwikkelingsresultaten in CHEU's verbeteren.
Hypothese 2: CHEU's hebben na 24 maanden significant slechtere neurologische ontwikkelingsresultaten dan niet-blootgestelde leeftijdsgenoten, gemedieerd door vroeggeboorte, ziektestadium of blootstelling aan antiretrovirale (ARV).
Deze RCT bouwt voort op een bestaand, actief rekruterend cohort van 1500 zwangere vrouwen-zuigelingen in een peri-urban ziekenhuis in Zambia, de Zambian Infant Cohort Study (ZICS), door de follow-up van een substeekproef van zuigelingen vanaf 6 maanden uit te breiden tot 2 jaar bij de laatste 525 ingeschreven kinderen (ZICS-BOOST- Brains Optimized to Survive and Thrive). De studie zal drie armen hebben: Arm 1) CHEU + ECD-interventie (n=175); Arm 2) CHEU zonder ECD-interventie (n=175); Arm 3) HUU zonder tussenkomst (n=175).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
-
-
Longacres
-
Lusaka, Longacres, Zambia
- Right to Care Zambia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zambia Infant Cohort Study (ZICS) cohortdeelnemers die >18 jaar oud zijn EN nog steeds zwanger zijn OF van wie de baby's jonger zijn dan 9 maanden in februari 2022.
- ZICS-inclusiecriteria waren zwangere vrouwen (1:1, HIV+:HIV-) die zich presenteerden voor prenatale zorg in het Chawama First Level Hospital en van plan waren te bevallen in het Chawama First Level Hospital en minder dan 24 weken zwangerschap door middel van echografie
Uitsluitingscriteria:
- Moeder-kind-paren die niet zijn ingeschreven voor ZICS of ZICS-zuigelingen die op 1 februari 2022 ouder zijn dan 9 maanden.
- Moeder-kind dyades waarbij de moeder < 18 jaar is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1- CHEU + ECD-interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen een tweewekelijkse ECD-interventie voor CHEU's door een gezondheidswerker in de gemeenschap
|
De tweewekelijkse door de gemeenschapsgezondheidswerker geleverde ECD-interventie van 1 uur met behulp van de modules van het SUPERCDZ-curriculum, een Zambiaanse aanpassing van het Nurturing Care Framework van UNICEF
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2- CHEU zonder tussenkomst van ECD
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen de huidige zorgstandaard van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH) ontvangen zonder geformaliseerde routinematige beoordeling van neurologische ontwikkeling.
|
Er zullen geen ECD-interventies worden verleend door gezondheidswerkers in de gemeenschap.
Kinderen zullen worden gevolgd in klinieken voor groei en monitoring, vaccinaties volgens een door het MoH goedgekeurd schema.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3- HIV Unexposed (HUU) zonder ECD-interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen de huidige zorgstandaard van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH) ontvangen zonder geformaliseerde routinematige beoordeling van neurologische ontwikkeling.
|
Er zullen geen ECD-interventies worden verleend door gezondheidswerkers in de gemeenschap.
Kinderen zullen worden gevolgd in klinieken voor groei en monitoring, vaccinaties volgens een door het MoH goedgekeurd schema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroontwikkeling 18 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) zal worden gebruikt om de neurologische ontwikkeling te beoordelen.
MDAT biedt een onafhankelijke evaluatie van de ontwikkeling op het gebied van grove motoriek, fijne motoriek, taal en sociale vaardigheden.
De MDAT kan in elke omgeving worden toegediend, omdat er minimale apparatuur voor nodig is en het cultureel relevanter is voor onze context.
De scores van de MDAT zijn herkenbaar en vergelijkbaar met die verkregen uit de Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition (BSID-III).
De primaire uitkomsten zijn de z-scores van vier neurologische domeinmetingen: grove motoriek, fijne motoriek, taal en sociaal.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroontwikkeling zes maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) zal worden gebruikt om de neurologische ontwikkeling te beoordelen.
MDAT biedt een onafhankelijke evaluatie van de ontwikkeling op het gebied van grove motoriek, fijne motoriek, taal en sociale vaardigheden.
De MDAT kan in elke omgeving worden toegediend, omdat er minimale apparatuur voor nodig is en het cultureel relevanter is voor onze context.
De scores uit de MDAT zijn herkenbaar en vergelijkbaar met die verkregen uit de BSID-III.
De primaire uitkomsten zijn de z-scores van vier neurologische domeinmetingen: grove motoriek, fijne motoriek, taal en sociaal.
|
6 maanden
|
|
Taalontwikkeling op 6, 12 en 18 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden. 12 maanden, 18 maanden
|
De taalontwikkeling van kinderen zal worden beoordeeld op 12 en 24 maanden met behulp van een aangepast MacArthur-Bates Communicationd Development Inventories (CDI) hulpmiddel.
|
6 maanden. 12 maanden, 18 maanden
|
|
Leeftijdsspecifieke taken van het kind op 6, 12 en 18 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Het Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) zal worden gebruikt om leeftijdsspecifieke taken voor de vroege kinderjaren van 0 tot 36 maanden te beoordelen.
Het is bedoeld om op populatieniveau te worden gebruikt om ontwikkelingsachterstanden op te sporen, en niet als individueel diagnostisch hulpmiddel.
Dit open source, psychometrisch verantwoorde instrument is getest in meer dan vijftien lage- en middeninkomenslanden en is cultureel en taalkundig neutraal.
Wanneer het in zijn lange vorm wordt ingezet, kan het worden geanalyseerd door specifieke ontwikkelingsdomeinen, waaronder (motorisch, taal- en cognitief, sociaal-emotioneel).
CREDI-scores per arm zullen worden beschreven in z-scores uit vier neurologische domeinmetingen.
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verzorger geestelijke gezondheid en welzijn op 6, 12 en 18 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
De Zelfrapportagevragenlijst 20 (SQR-20) zal worden gebruikt om de geestelijke gezondheid en het welzijn van de zorgverlener te beoordelen.
De SQR-20 heeft 20 vragen die beoordelen op veelvoorkomende psychische aandoeningen en veelvoorkomende fysieke manifestaties van depressie of angst (bijvoorbeeld slechte eetlust, slechte slaap, anhedonie).
Er zijn 20 vragen en meer ja-antwoorden correleren met een hoger risico op geestelijke gezondheidsproblemen.
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie M Herlihy, MD MPH, BU School of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Ethan Zulu, MBChB MSc, Right to Care - Zambia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-42282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .