Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zambia Infant Cohort Study - Hersenen geoptimaliseerd voor overleven en bloeien (ZICS-BOOST)

28 april 2023 bijgewerkt door: Boston University

Wereldwijd zijn er 14,8 miljoen kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld maar niet geïnfecteerd (CHEU's). In Zambia worden jaarlijks naar schatting 56.000 CHEU's geboren, een duizelingwekkende fractie van het nationale geboortecohort. Meerdere onderzoeken tonen aan dat CHEU's neurologisch kwetsbaarder zijn dan niet-blootgestelde leeftijdsgenoten. In Zambia zijn er bestaande effectieve interventies voor ontwikkeling in de vroege kinderjaren (ECD) die gericht zijn op andere kwetsbare bevolkingsgroepen, maar die nooit specifiek voor CHEU's zijn getest. Het opschalen van ECD is nu een prioriteit van de nationale strategie van Zambia, maar CHEU's zijn momenteel niet het doelwit.

Er is behoefte aan een beter begrip van de reikwijdte en het mechanisme van CHEU-gerelateerde neurologische ontwikkelingsverschillen en welke interventies het meest effectief zijn. Deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) is een echte effectiviteitsstudie, aangezien de interventie een thuisgebaseerde aanpassing zal toepassen van hetzelfde curriculum dat momenteel elders in het land wordt gebruikt, genaamd Scaling Up Early Childhood Development in Zambia (SUPERCDZ). De effectiviteit van een schaalbare interventie voor vroege kindertijd (ECD) voor CHEU's zal worden geëvalueerd met behulp van genormaliseerde Z-scores van neurologische ontwikkelingstesten op de leeftijd van 24 maanden.

In deze RCT toetsen de onderzoekers de volgende hypothesen:

Hypothese 1: Een ECD-interventie die door gezondheidswerkers in de gemeenschap wordt gegeven via tweewekelijkse huisbezoeken, zal de neurologische ontwikkelingsresultaten in CHEU's verbeteren.

Hypothese 2: CHEU's hebben na 24 maanden significant slechtere neurologische ontwikkelingsresultaten dan niet-blootgestelde leeftijdsgenoten, gemedieerd door vroeggeboorte, ziektestadium of blootstelling aan antiretrovirale (ARV).

Deze RCT bouwt voort op een bestaand, actief rekruterend cohort van 1500 zwangere vrouwen-zuigelingen in een peri-urban ziekenhuis in Zambia, de Zambian Infant Cohort Study (ZICS), door de follow-up van een substeekproef van zuigelingen vanaf 6 maanden uit te breiden tot 2 jaar bij de laatste 525 ingeschreven kinderen (ZICS-BOOST- Brains Optimized to Survive and Thrive). De studie zal drie armen hebben: Arm 1) CHEU + ECD-interventie (n=175); Arm 2) CHEU zonder ECD-interventie (n=175); Arm 3) HUU zonder tussenkomst (n=175).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

525

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Public Health
  • Zambia
    • Longacres
      • Lusaka, Longacres, Zambia
        • Right to Care Zambia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zambia Infant Cohort Study (ZICS) cohortdeelnemers die >18 jaar oud zijn EN nog steeds zwanger zijn OF van wie de baby's jonger zijn dan 9 maanden in februari 2022.
  • ZICS-inclusiecriteria waren zwangere vrouwen (1:1, HIV+:HIV-) die zich presenteerden voor prenatale zorg in het Chawama First Level Hospital en van plan waren te bevallen in het Chawama First Level Hospital en minder dan 24 weken zwangerschap door middel van echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder-kind-paren die niet zijn ingeschreven voor ZICS of ZICS-zuigelingen die op 1 februari 2022 ouder zijn dan 9 maanden.
  • Moeder-kind dyades waarbij de moeder < 18 jaar is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1- CHEU + ECD-interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen een tweewekelijkse ECD-interventie voor CHEU's door een gezondheidswerker in de gemeenschap
Ander: ECD-interventie voor CHEU's
De tweewekelijkse door de gemeenschapsgezondheidswerker geleverde ECD-interventie van 1 uur met behulp van de modules van het SUPERCDZ-curriculum, een Zambiaanse aanpassing van het Nurturing Care Framework van UNICEF
Actieve vergelijker: Arm 2- CHEU zonder tussenkomst van ECD
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen de huidige zorgstandaard van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH) ontvangen zonder geformaliseerde routinematige beoordeling van neurologische ontwikkeling.
Ander: Gebruikelijke zorg voor CHEU's
Er zullen geen ECD-interventies worden verleend door gezondheidswerkers in de gemeenschap. Kinderen zullen worden gevolgd in klinieken voor groei en monitoring, vaccinaties volgens een door het MoH goedgekeurd schema.
Actieve vergelijker: Arm 3- HIV Unexposed (HUU) zonder ECD-interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen de huidige zorgstandaard van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH) ontvangen zonder geformaliseerde routinematige beoordeling van neurologische ontwikkeling.
Ander: Gebruikelijke zorg voor CHEU's
Er zullen geen ECD-interventies worden verleend door gezondheidswerkers in de gemeenschap. Kinderen zullen worden gevolgd in klinieken voor groei en monitoring, vaccinaties volgens een door het MoH goedgekeurd schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkeling na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) zal worden gebruikt om de neurologische ontwikkeling te beoordelen. MDAT geeft een onafhankelijke evaluatie van de ontwikkeling op het gebied van grove motoriek, fijne motoriek, taal en sociale vaardigheden. De MDAT kan in elke omgeving worden afgenomen, omdat er minimale apparatuur voor nodig is en het cultureel relevanter is voor onze context. De scores van de MDAT zijn herkenbaar en vergelijkbaar met die van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition (BSID-III). Primaire uitkomsten zijn z-scores van vier neurologische domeinmetingen: grove motoriek, fijne motoriek, taal en sociaal.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkeling na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) zal worden gebruikt om de neurologische ontwikkeling te beoordelen. MDAT geeft een onafhankelijke evaluatie van de ontwikkeling op het gebied van grove motoriek, fijne motoriek, taal en sociale vaardigheden. De MDAT kan in elke omgeving worden afgenomen, omdat er minimale apparatuur voor nodig is en het cultureel relevanter is voor onze context. De scores van de MDAT zijn herkenbaar en vergelijkbaar met die van de BSID-III. Primaire uitkomsten zijn z-scores van vier neurologische domeinmetingen: grove motoriek, fijne motoriek, taal en sociaal.
12 maanden
Taalontwikkeling na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De taalontwikkeling van kinderen wordt beoordeeld op 12 en 24 maanden met behulp van een aangepaste MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) tool.
12 maanden
Taalontwikkeling na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De taalontwikkeling van kinderen wordt beoordeeld op 12 en 24 maanden met behulp van een aangepaste MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI) tool.
24 maanden
Kwaliteit van de omgeving van het kind na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De Home Observation Measurement of the Environment-Short Form (HOME-SF) zal worden gebruikt om de kwaliteit van de omgeving van het kind te beoordelen. HOME voor kinderen van 0-3 is ontworpen om ouderlijke verantwoordelijkheid, acceptatie van het kind, organisatie van de omgeving, leermateriaal, ouderbetrokkenheid en variatie binnen de thuisomgeving te observeren door middel van 45 items.
12 maanden
Kwaliteit van de omgeving van het kind na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De Home Observation Measurement of the Environment-Short Form (HOME-SF) zal worden gebruikt om de kwaliteit van de omgeving van het kind te beoordelen. HOME voor kinderen van 0-3 is ontworpen om ouderlijke verantwoordelijkheid, acceptatie van het kind, organisatie van de omgeving, leermateriaal, ouderbetrokkenheid en variatie binnen de thuisomgeving te observeren door middel van 45 items.
24 maanden
Leeftijdsspecifieke taken van het kind na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Het Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) zal worden gebruikt om leeftijdsspecifieke taken voor de vroege kinderjaren van 0-36 maanden te beoordelen. Het is bedoeld om op populatieniveau te worden gebruikt om ontwikkelingsachterstand op te sporen, niet als een individueel diagnostisch hulpmiddel. Deze open-source, psychometrisch verantwoorde tool is getest in meer dan 15 lage- en middeninkomenslanden en is cultureel en taalkundig neutraal. Wanneer het in zijn lange vorm wordt ingezet, kan het worden geanalyseerd door specifieke ontwikkelingsdomeinen, waaronder (motorisch, taalkundig en cognitief, sociaal-emotioneel). CREDI-scores per arm worden beschreven in z-scores van vier neurologische domeinmetingen.
24 weken
Leeftijdsspecifieke taken van het kind na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) zal worden gebruikt om leeftijdsspecifieke taken voor de vroege kinderjaren van 0-36 maanden te beoordelen. Het is bedoeld om op populatieniveau te worden gebruikt om ontwikkelingsachterstand op te sporen, niet als een individueel diagnostisch hulpmiddel. Deze open-source, psychometrisch verantwoorde tool is getest in meer dan 15 lage- en middeninkomenslanden en is cultureel en taalkundig neutraal. Wanneer het in zijn lange vorm wordt ingezet, kan het worden geanalyseerd door specifieke ontwikkelingsdomeinen, waaronder (motorisch, taalkundig en cognitief, sociaal-emotioneel). CREDI-scores per arm worden beschreven in z-scores van vier neurologische domeinmetingen.
12 maanden
Leeftijdsspecifieke taken van het kind na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Het Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) zal worden gebruikt om leeftijdsspecifieke taken voor de vroege kinderjaren van 0-36 maanden te beoordelen. Het is bedoeld om op populatieniveau te worden gebruikt om ontwikkelingsachterstand op te sporen, niet als een individueel diagnostisch hulpmiddel. Deze open-source, psychometrisch verantwoorde tool is getest in meer dan 15 lage- en middeninkomenslanden en is cultureel en taalkundig neutraal. Wanneer het in zijn lange vorm wordt ingezet, kan het worden geanalyseerd door specifieke ontwikkelingsdomeinen, waaronder (motorisch, taalkundig en cognitief, sociaal-emotioneel). CREDI-scores per arm worden beschreven in z-scores van vier neurologische domeinmetingen.
18 maanden
Leeftijdsspecifieke taken van het kind na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Het Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) zal worden gebruikt om leeftijdsspecifieke taken voor de vroege kinderjaren van 0-36 maanden te beoordelen. Het is bedoeld om op populatieniveau te worden gebruikt om ontwikkelingsachterstand op te sporen, niet als een individueel diagnostisch hulpmiddel. Deze open-source, psychometrisch verantwoorde tool is getest in meer dan 15 lage- en middeninkomenslanden en is cultureel en taalkundig neutraal. Wanneer het in zijn lange vorm wordt ingezet, kan het worden geanalyseerd door specifieke ontwikkelingsdomeinen, waaronder (motorisch, taalkundig en cognitief, sociaal-emotioneel). CREDI-scores per arm worden beschreven in z-scores van vier neurologische domeinmetingen.
24 maanden
Geestelijke gezondheid en welzijn van de verzorger na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De Self-Reporting Questionnaire 20 (SQR-20) zal worden gebruikt om de geestelijke gezondheid en het welzijn van de zorgverlener te beoordelen. De SQR-20 heeft 20 vragen die beoordelen op veelvoorkomende psychische aandoeningen en veelvoorkomende fysieke manifestaties van depressie of angst (bijvoorbeeld slechte eetlust, slechte slaap, anhedonie). Er zijn 20 vragen en meer ja-antwoorden correleren met een hoger risico op geestelijke gezondheidsproblemen.
24 weken
Verzorger geestelijke gezondheid en welzijn na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De Self-Reporting Questionnaire 20 (SQR-20) zal worden gebruikt om de geestelijke gezondheid en het welzijn van de zorgverlener te beoordelen. De SQR-20 heeft 20 vragen die beoordelen op veelvoorkomende psychische aandoeningen en veelvoorkomende fysieke manifestaties van depressie of angst (bijvoorbeeld slechte eetlust, slechte slaap, anhedonie). Er zijn 20 vragen en meer ja-antwoorden correleren met een hoger risico op geestelijke gezondheidsproblemen.
12 maanden
Verzorger geestelijke gezondheid en welzijn na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
De Self-Reporting Questionnaire 20 (SQR-20) zal worden gebruikt om de geestelijke gezondheid en het welzijn van de zorgverlener te beoordelen. De SQR-20 heeft 20 vragen die beoordelen op veelvoorkomende psychische aandoeningen en veelvoorkomende fysieke manifestaties van depressie of angst (bijvoorbeeld slechte eetlust, slechte slaap, anhedonie). Er zijn 20 vragen en meer ja-antwoorden correleren met een hoger risico op geestelijke gezondheidsproblemen.
18 maanden
Verzorger geestelijke gezondheid en welzijn na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De Self-Reporting Questionnaire 20 (SQR-20) zal worden gebruikt om de geestelijke gezondheid en het welzijn van de zorgverlener te beoordelen. De SQR-20 heeft 20 vragen die beoordelen op veelvoorkomende psychische aandoeningen en veelvoorkomende fysieke manifestaties van depressie of angst (bijvoorbeeld slechte eetlust, slechte slaap, anhedonie). Er zijn 20 vragen en meer ja-antwoorden correleren met een hoger risico op geestelijke gezondheidsproblemen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

Thrasher Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie M Herlihy, MD MPH, BU School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Ethan Zulu, MBChB MSc, Right to Care - Zambia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-42282

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinder ontwikkeling

Klinische onderzoeken op ECD-interventie voor CHEU's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren