Säuglingskohortenstudie in Sambia - Optimierte Gehirne zum Überleben und Gedeihen (ZICS-BOOST)

Weltweit gibt es 14,8 Millionen Kinder, die HIV in utero ausgesetzt, aber nicht infiziert sind (CHEUs). In Sambia werden jährlich schätzungsweise 56.000 CHEUs geboren, ein erstaunlicher Bruchteil der nationalen Geburtskohorte. Mehrere Studien belegen, dass CHEUs neurologisch anfälliger sind als HIV-unexponierte Altersgenossen. In Sambia gibt es wirksame Interventionen zur frühkindlichen Entwicklung (ECD), die auf andere gefährdete Bevölkerungsgruppen abzielen, aber nie speziell für CHEUs erprobt wurden. Die Ausweitung von ECD ist jetzt eine Priorität von Sambias nationaler Strategie, aber CHEUs werden derzeit nicht ins Visier genommen.

Es besteht die Notwendigkeit, den Umfang und Mechanismus von CHEU-bedingten neurologischen Entwicklungsunterschieden besser zu verstehen und herauszufinden, welche Interventionen am effektivsten sind. Diese randomisierte klinische Studie (RCT) ist eine echte Wirksamkeitsstudie, da die Intervention eine hausbasierte Anpassung des gleichen Lehrplans, der derzeit anderswo im Land verwendet wird, mit dem Namen Scaling Up Early Childhood Development In Zambia (SUPERCDZ) einsetzen wird. Die Wirksamkeit einer skalierbaren Intervention für die frühkindliche Entwicklung (ECD) für CHEUs wird anhand normalisierter Z-Scores von neurologischen Entwicklungstests im Alter von 24 Monaten bewertet.

In dieser RCT werden die Forscher die folgenden Hypothesen testen:

Hypothese 1: Eine ECD-Intervention, die von kommunalen Gesundheitshelfern über zweiwöchentliche Hausbesuche durchgeführt wird, wird die neurologischen Entwicklungsergebnisse in CHEUs verbessern.

Hypothese 2: CHEUs haben nach 24 Monaten signifikant schlechtere neurologische Entwicklungsergebnisse als nicht exponierte Altersgenossen, vermittelt durch Frühgeburt, Krankheitsstadium oder antiretrovirale (ARV) Exposition.

Diese RCT wird auf einer bestehenden, aktiv rekrutierenden Kohorte von 1500 schwangeren Frauen-Säuglings-Dyaden in einem stadtnahen Krankenhaus in Sambia, der Zambian Infant Cohort Study (ZICS), aufbauen, indem die Nachbeobachtung einer Teilstichprobe von Säuglingen ab 6 Monaten verlängert wird bis 2 Jahre unter den letzten 525 eingeschriebenen Kindern (ZICS-BOOST- Brains Optimized to Survive and Thrive). Die Studie wird drei Arme haben: Arm 1) CHEU + ECD-Intervention (n=175); Arm 2) CHEU ohne ECD-Intervention (n=175); Arm 3) HUU ohne Intervention (n=175).