Zambia spedbarnskohortstudie - hjerner optimalisert for å overleve og trives (ZICS-BOOST)
Barn eksponert for HIV in-utero, men uinfiserte (CHEU) teller 14,8 millioner globalt. I Zambia blir anslagsvis 56 000 CHEU-er født årlig, en svimlende brøkdel av den nasjonale fødselskohorten. Flere studier viser at CHEU-er er mer nevroutviklingsmessig sårbare enn HIV-ueksponerte jevnaldrende. I Zambia er det eksisterende effektive tidlige barndomsutviklingsintervensjoner (ECD) som er rettet mot andre sårbare populasjoner, men som aldri er utprøvd spesielt for CHEU. Oppskalering av ECD er nå en prioritet i Zambias nasjonale strategi, men CHEU er foreløpig ikke målrettet.
Det er behov for bedre å forstå omfanget og mekanismen til CHEU-relaterte nevroutviklingsforskjeller og hvilke intervensjoner som er mest effektive. Denne randomiserte kliniske studien (RCT) er en ekte effektivitetsstudie, da intervensjonen vil implementere en hjemmebasert tilpasning av den samme læreplanen som for tiden brukes andre steder i landet, kalt Scaling Up Early Childhood Development In Zambia (SUPERCDZ). Effektiviteten av en skalerbar tidlig barndomsutvikling (ECD) intervensjon for CHEUs vil bli evaluert ved å bruke normaliserte Z-score av nevroutviklingstesting i en alder av 24 måneder.
I denne RCT vil etterforskerne teste følgende hypoteser:
Hypotese 1: En ECD-intervensjon levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet via bi-ukentlige hjemmebesøk vil forbedre nevroutviklingsresultater i CHEU.
Hypotese 2: CHEU-er har betydelig dårligere nevroutviklingsresultater enn ueksponerte jevnaldrende ved 24 måneder, mediert av prematur fødsel, sykdomsstadium eller antiretroviral (ARV) eksponering.
Denne RCT-en vil bygge på en eksisterende, aktivt rekrutterende kohort på 1500 gravide kvinner-spedbarn-dyader i et peri-urbant sykehus i Zambia, Zambian Infant Cohort Study (ZICS), ved å utvide oppfølgingen av en delprøve av spedbarn fra 6 måneder til 2 år blant de siste 525 barna påmeldte (ZICS-BOOST- Brains Optimized to Survive and Thrive). Studien vil ha tre armer: Arm 1) CHEU + ECD intervensjon (n=175); Arm 2) CHEU uten ECD-intervensjon (n=175); Arm 3) HUU uten inngrep (n=175).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
-
-
Longacres
-
Lusaka, Longacres, Zambia
- Right to Care Zambia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Zambia Infant Cohort Study (ZICS)-kohortdeltakere som er >18 år gamle OG fortsatt er gravide ELLER hvis spedbarn er mindre enn 9 måneder gamle innen februar 2022.
- ZICS inklusjonskriterier var gravide kvinner (1:1, HIV+:HIV-) som oppsøkte svangerskapsomsorg ved Chawama First Level Hospital og hadde til hensikt å føde ved Chawama First Level Hospital og mindre enn 24 ukers svangerskap ved ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Mor-spedbarn-dyader som ikke er registrert i ZICS eller ZICS-spedbarn som er eldre enn 9 måneder innen 1. februar 2022.
- Mor-barn-dyader der mor er < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1- CHEU + ECD intervensjon
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta en annenhver uke levert ECD-intervensjon av helsearbeidere for CHEUer
|
Den bi-ukentlige helsearbeideren leverte ECD 1 times intervensjon ved å bruke modulene fra SUPERCDZ-pensumet, som er en zambisk tilpasning av UNICEFs rammeverk for omsorgspleie
|
|
Aktiv komparator: Arm 2- CHEU uten ECD intervensjon
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta den gjeldende helsedepartementet (MoH) standard for omsorg uten formalisert rutinevurdering av nevroutvikling.
|
Ingen ECD-intervensjoner vil bli gitt av helsearbeidere i samfunnet.
Barn vil bli fulgt på klinikker for vekst og overvåking, vaksinasjoner etter en MoH godkjent plan.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3- HIV Unexposed (HUU) uten ECD intervensjon
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta den gjeldende helsedepartementet (MoH) standard for omsorg uten formalisert rutinevurdering av nevroutvikling.
|
Ingen ECD-intervensjoner vil bli gitt av helsearbeidere i samfunnet.
Barn vil bli fulgt på klinikker for vekst og overvåking, vaksinasjoner etter en MoH godkjent plan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroutvikling 18 måneder etter innmelding
Tidsramme: 18 måneder
|
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) vil bli brukt til å vurdere nevroutvikling.
MDAT gir en uavhengig evaluering av utvikling innen områdene grovmotorikk, finmotorikk, språk og sosiale ferdigheter.
MDAT kan administreres i alle miljøer da det krever minimalt med utstyr og er mer kulturelt relevant for vår kontekst.
Poengsummene fra MDAT er relaterte og sammenlignbare med de oppnådd fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition (BSID-III).
Primære utfall vil være z-score fra fire nevroutviklingsdomenemålinger - grovmotorikk, finmotorikk, språk og sosialt.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroutvikling 6 måneder etter innmelding
Tidsramme: 6 måneder
|
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) vil bli brukt til å vurdere nevroutvikling.
MDAT gir en uavhengig evaluering av utvikling innen områdene grovmotorikk, finmotorikk, språk og sosiale ferdigheter.
MDAT kan administreres i alle miljøer da det krever minimalt med utstyr og er mer kulturelt relevant for vår kontekst.
Poengsummene fra MDAT er relaterte og sammenlignbare med de oppnådd fra BSID-III.
Primære utfall vil være z-score fra fire nevroutviklingsdomenemålinger - grovmotorikk, finmotorikk, språk og sosialt.
|
6 måneder
|
|
Språkutvikling 6, 12 og 18 måneder etter påmelding
Tidsramme: 6 måneder. 12 måneder, 18 måneder
|
Barns språkutvikling vil bli vurdert ved 12 og 24 måneder ved hjelp av et tilpasset MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI)-verktøy.
|
6 måneder. 12 måneder, 18 måneder
|
|
Barns aldersspesifikke oppgaver 6, 12 og 18 måneder etter innmelding
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) vil bli brukt til å vurdere aldersspesifikke oppgaver for tidlig barndom 0-36 måneder.
Den er ment å brukes på populasjonsnivå for å oppdage utviklingsforsinkelse, ikke som et individuelt diagnostisk verktøy.
Dette åpen kildekode, psykometrisk lydverktøy har blitt testet i over 15 lav- og mellominntektsland og er kulturelt og språklig nøytralt.
Når den brukes i sin lange form, kan den analyseres av spesifikke utviklingsdomener, inkludert (motorisk, språk og kognitiv, sosio-emosjonell).
CREDI-skårer per arm vil bli beskrevet i z-score fra fire målinger av nevroutviklingsdomene.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Omsorgsperson psykisk helse og velvære 6, 12 og 18 måneder etter påmelding
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Self-Reporting Questionnaire 20 (SQR-20) vil bli brukt til å vurdere omsorgspersonens mentale helse og velvære.
SQR-20 har 20 spørsmål som vurderer for vanlige psykiske helsetilstander og vanlige fysiske manifestasjoner av depresjon eller angst (f.eks. dårlig matlyst, dårlig søvn, anhedoni).
Det er 20 spørsmål og flere ja-svar korrelerer med høyere risiko for psykiske helseproblemer.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie M Herlihy, MD MPH, BU School of Public Health
- Hovedetterforsker: Ethan Zulu, MBChB MSc, Right to Care - Zambia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-42282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .