Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie Zambie – Mozky optimalizované pro přežití a prosperitu (ZICS-BOOST)

18. června 2024 aktualizováno: Boston University

Počet dětí vystavených HIV in-utero, ale neinfikovaných (CHEU) je celosvětově 14,8 milionů. V Zambii se ročně narodí odhadem 56 000 CHEU, což je ohromující zlomek národní kohorty narození. Mnoho studií prokázalo, že CHEU jsou neurovývojově zranitelnější než vrstevníci, kteří nejsou vystaveni HIV. V Zambii existují účinné intervence zaměřené na vývoj v raném dětství (ECD), které se zaměřují na jiné zranitelné skupiny obyvatelstva, ale nikdy nebyly speciálně vyzkoušeny pro CHEU. Rozšíření ECD je nyní prioritou národní strategie Zambie, ale CHEU nejsou v současnosti cílem.

Je potřeba lépe porozumět rozsahu a mechanismu neurovývojových rozdílů souvisejících s CHEU a jaké intervence jsou nejúčinnější. Tato randomizovaná klinická studie (RCT) je skutečnou studií účinnosti, protože intervence zavede domácí adaptaci stejného kurikula, které se v současnosti používá jinde v zemi, s názvem Scaling Up Early Childhood Development In Zambia (SUPERCDZ). Účinnost škálovatelné intervence v oblasti raného dětství (ECD) pro CHEU bude hodnocena pomocí normalizovaných Z-skóre neurovývojového testování ve věku 24 měsíců.

V tomto RCT budou vyšetřovatelé testovat následující hypotézy:

Hypotéza 1: Intervence ECD poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky prostřednictvím dvoutýdenních domácích návštěv zlepší výsledky neurovývoje v CHEU.

Hypotéza 2: CHEU mají významně horší neurologické vývojové výsledky než neexponovaní vrstevníci po 24 měsících, zprostředkované předčasným porodem, stádiem onemocnění nebo antiretrovirální (ARV) expozicí.

Tato RCT bude stavět na existující, aktivně náborové kohortě 1500 těhotných žen-kojenců v příměstské nemocnici v Zambii, Zambijské kojenecké kohortní studii (ZICS), prodloužením sledování dílčího vzorku kojenců od 6 měsíců. do 2 let z posledních 525 zapsaných dětí (ZICS-BOOST- Mozky optimalizované k přežití a prospívání). Studie bude mít tři větve: Rameno 1) CHEU + ECD intervence (n=175); Rameno 2) CHEU bez zásahu ECD (n=175); Rameno 3) HUU bez zásahu (n=175).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

469

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Public Health
  • Zambie
    • Longacres
      • Lusaka, Longacres, Zambie
        • Right to Care Zambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci kohorty Zambie Infant Cohort Study (ZICS), kteří jsou starší 18 let A jsou stále těhotní NEBO jejichž kojenci jsou do února 2022 mladší než 9 měsíců.
  • Kritéria pro zařazení do ZICS byly těhotné ženy (1:1, HIV+:HIV-), které se dostavily na předporodní péči v nemocnici první úrovně Chawama a zamýšlejí porodit v nemocnici první úrovně Chawama a méně než 24 týdnů těhotenství pomocí ultrazvuku

Kritéria vyloučení:

  • Dyády matka-dítě nezařazené do ZICS nebo ZICS kojenců, kteří jsou starší než 9 měsíců do 1. února 2022.
  • Diády matka-dítě, kde matka je mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1- CHEU + intervence ECD
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží jednou za dva týdny intervence ECD poskytované komunitním zdravotnickým pracovníkem pro CHEU
Jiný: Intervence ECD pro CHEU
Tento dvoutýdenní komunitní zdravotnický pracovník poskytoval 1hodinovou intervenci ECD s využitím modulů z kurikula SUPERCDZ, což je zambijská adaptace rámce ošetřovatelské péče UNICEF.
Aktivní komparátor: Rameno 2- CHEU bez zásahu ECD
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží současný standard péče Ministerstva zdravotnictví (MZ) bez formalizovaného rutinního hodnocení neurovývoje.
Jiný: Obvyklá péče o CHEU
Komunitní zdravotní pracovníci nebudou poskytovat žádné intervence ECD. Děti budou sledovány na klinikách kvůli růstu a sledování, očkování podle plánu schváleného MZ.
Aktivní komparátor: Rameno 3 – HIV neexponovaný (HUU) bez zásahu ECD
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží současný standard péče Ministerstva zdravotnictví (MZ) bez formalizovaného rutinního hodnocení neurovývoje.
Jiný: Obvyklá péče o CHEU
Komunitní zdravotní pracovníci nebudou poskytovat žádné intervence ECD. Děti budou sledovány na klinikách kvůli růstu a sledování, očkování podle plánu schváleného MZ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývoj 18 měsíců po zápisu
Časové okno: 18 měsíců
K hodnocení neurovývoje bude použit Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT). MDAT poskytuje nezávislé hodnocení vývoje v oblastech hrubé motoriky, jemné motoriky, jazyka a sociálních dovedností. MDAT lze spravovat v jakémkoli prostředí, protože vyžaduje minimální vybavení a je kulturně relevantní pro náš kontext. Skóre z MDAT jsou srovnatelné a srovnatelné se skóre získanými z Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat 3. vydání (BSID-III). Primárními výsledky budou z-skóre ze čtyř měření neurovývojové domény – hrubé motoriky, jemné motoriky, jazyka a sociálního.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývoj 6 měsíců po zápisu
Časové okno: 6 měsíců
K hodnocení neurovývoje bude použit Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT). MDAT poskytuje nezávislé hodnocení vývoje v oblastech hrubé motoriky, jemné motoriky, jazyka a sociálních dovedností. MDAT lze spravovat v jakémkoli prostředí, protože vyžaduje minimální vybavení a je kulturně relevantní pro náš kontext. Skóre z MDAT jsou srovnatelná a srovnatelná se skóre získanými z BSID-III. Primárními výsledky budou z-skóre ze čtyř měření neurovývojové domény – hrubé motoriky, jemné motoriky, jazyka a sociálního.
6 měsíců
Rozvoj jazyka v 6, 12 a 18 měsících po zápisu
Časové okno: 6 měsíců. 12 měsíců, 18 měsíců
Vývoj řeči dětí bude hodnocen ve 12 a 24 měsících pomocí přizpůsobeného nástroje MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI).
6 měsíců. 12 měsíců, 18 měsíců
Úkoly dítěte specifické pro věk 6, 12 a 18 měsíců po zápisu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Nástroj Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) bude použit k posouzení úkolů specifických pro daný věk pro rané dětství 0-36 měsíců. Je určen k použití na úrovni populace k detekci vývojového zpoždění, nikoli jako individuální diagnostický nástroj. Tento open source, psychometricky spolehlivý nástroj byl testován ve více než 15 zemích s nízkými a středními příjmy a je kulturně a jazykově neutrální. Když je nasazen ve své dlouhé formě, může být analyzován podle specifických vývojových domén včetně (motorické, jazykové a kognitivní, socio-emocionální). Skóre CREDI na rameno bude popsáno v z-skórech ze čtyř měření neurovývojové domény.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pečovatel o duševní zdraví a duševní pohodu 6, 12 a 18 měsíců po zápisu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Self-Reporting Questionnaire 20 (SQR-20) bude použit k posouzení duševního zdraví a pohody pečovatele. SQR-20 má 20 otázek, které hodnotí běžné duševní stavy a běžné fyzické projevy deprese nebo úzkosti (např. špatná chuť k jídlu, špatný spánek, anhedonie). Existuje 20 otázek a více odpovědí ano koreluje s vyšším rizikem obav o duševní zdraví.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie M Herlihy, MD MPH, BU School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Ethan Zulu, MBChB MSc, Right to Care - Zambia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-42282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Intervence ECD pro CHEU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit