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慢性耳鳴りにおける高解像度経頭蓋電気刺激の MRI 研究 (MRI HDtES-T) (MRI HDtES-T)

2023年1月10日 更新者:Amber Leaver、Northwestern University
この研究の目的は、神経刺激技術である経頭蓋電気刺激 (tES) が、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で測定された、慢性主観的耳鳴りを持つ成人の脳機能にどのように影響するかを理解することです。 この研究は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれる特定の種類の tES を対象としており、頭皮に配置された電極間に穏やかで一定の電流が流されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、慢性主観的耳鳴りの成人における高解像度 (HD) 経頭蓋電気刺激 (tES) の研究者主導の MRI 研究です。 HDtES は、小さな電極を使用して脳/皮質の小さな部分を標的とする、穏やかで非侵襲的な脳刺激です。 主な結果は、HDtES の 20 分間の単一セッションの前後に MRI で測定された脳機能と接続の変化です。 副次的結果は、連続 5 日間の HDtES の 20 分間後の耳鳴り症状の変化です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Center for Translational Imaging at Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳まで
  2. 人種/民族性: すべての人種と民族グループ
  3. 性別・性別:全て
  4. インフォームドコンセントを提供する能力
  5. 以下の基準を満たす患者の自己報告によって確認された主観的な耳鳴りの症状:

    1. 研究開始前の少なくとも1年間存在する
    2. 現在(意識的に注意を向けていると聞こえる) > 起きている時間の 50%
    3. 侵入 (無視/マスクしようとしても聞こえます) > 起きている時間の 10%
  6. -臨床医(つまり、医師、聴覚学者)と耳鳴りの症状について話し合って、耳鳴りの症状の身体的または神経学的起源(聴神経腫、メニエール病など)の可能性が低い/まったくないことを確認し、患者の自己報告によって確認した
  7. -研究開始の6週間前に治療に変更のない耳鳴りの安定した標準または薬理学的治療レジメンなし

除外基準:

  1. 18 歳未満 (小児と成人では神経生物学が大きく異なります)
  2. 75歳以上(皮質の興奮性は年齢とともに変化します)
  3. 以下を含む、既知の内側起源の耳鳴り症状:

    1. メニエール病
    2. 拍動性耳鳴り
    3. 聴神経腫
    4. 自然光音響放射
    5. その他の既知の医学的起源
  4. 重度の気分障害(重度のうつ病または不安神経症)
  5. 以下を含む、脳機能に影響を与える可能性のある病状の診断:

    1. 精神神経疾患または精神疾患(双極性障害、心的外傷後ストレス障害など)
    2. 重度の気分障害(大うつ病または不安神経症)
    3. 精神病状態または障害
    4. 発達障害
    5. 軽度認知障害を含む神経障害
    6. 重大な頭部外傷
    7. アルコール/薬物乱用または依存の重要な履歴
    8. アクティブな慢性疼痛状態 (> 1 年持続)
    9. その他の主要な病状(がん、脳卒中など)。
  6. MRI 禁忌:

    1. MRセーフではない金属またはその他のインプラント
    2. 閉所恐怖症
    3. 妊娠または妊娠の疑い
  7. tDCS 禁忌*:

    1. 頭皮の皮膚の状態または損傷
    2. 研究前に取り除くことができないヘアエクステンション、かつら、三つ編みなど
    3. 金属インプラントまたはペースメーカー (MRI にも禁忌)
  8. 英語を話さない人(書面による同意とアンケートの実施による)
  9. -過去12か月以内のアルコール/薬物乱用または依存の重大な履歴
  10. -過去3か月以内に20分を超える神経刺激または神経調節治療
  11. うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン、その他の抗けいれん薬、または抗精神病薬を含む現在の薬物使用は、脳機能に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、微弱な電流を使用して、脳の働き (または機能) に小さな (または微妙な) 変化をもたらします。
偽コンパレータ:シャム
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、微弱な電流を使用して、脳の働き (または機能) に小さな (または微妙な) 変化をもたらします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の機能的結合の変化。
時間枠:すぐに
機能的 MRI は、tDCS 中の脳機能の変化を測定します。 具体的には、研究者は前頭前皮質の機能的結合の変化を測定します (フィッシャーの z の変化率)。
すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り症状の変化
時間枠:1週間、2週間、1ヶ月
耳鳴りの症状は、耳鳴り機能指数(TFI)を使用して、tDCSの5セッションの前後に測定されます。 TFI スコアの変化は、二次的な結果の尺度として使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど症状が軽いことを示します。
1週間、2週間、1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

2021年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00215708

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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