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만성 이명 환자의 고화질 경두개 전기 자극에 대한 MRI 연구(MRI HDtES-T) (MRI HDtES-T)

2023년 1월 10일 업데이트: Amber Leaver, Northwestern University
이 연구의 목적은 신경자극 기술인 경두개 전기 자극(tES)이 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정된 만성 주관적 이명을 가진 성인의 뇌 기능에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 이 연구는 경두개 직류 자극(transcranial direct current stimulation, tDCS)이라고 불리는 특정 종류의 tES를 대상으로 하며, 여기서 두피에 배치된 전극 사이에 약하고 일정한 전류가 전달됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 만성 자각적 이명을 가진 성인의 고화질(HD) 경두개 전기 자극(tES)에 대한 조사자가 시작한 MRI 연구입니다. HDtES는 작은 전극을 사용하여 뇌/피질의 작은 부분을 표적으로 삼는 온화하고 비침습적인 형태의 뇌 자극입니다. 주요 결과는 HDtES의 단일 20분 세션 전후에 MRI로 측정된 뇌 기능 및 연결성의 변화입니다. 2차 결과는 5일 연속 HDtES 20분 후 이명 증상의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Center for Translational Imaging at Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이
  2. 인종/민족: 모든 인종 및 민족
  3. 성별/성별: 모두
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  5. 다음 기준을 충족하는 환자 자가 보고에 의해 확인된 주관적 이명 증상:

    1. 연구 시작 전 최소 1년 동안 출석
    2. 현재(의식적으로 주의를 기울일 때 들을 수 있음) 깨어 있는 시간의 >50%
    3. 침입(무시/마스킹을 시도할 때도 들림) > 깨어 있는 시간의 10%
  6. 이명 증상(예: 청신경종, 메니에르병 등)의 신체적 또는 신경학적 기원의 가능성이 낮거나 없음을 확인하기 위해 임상의(즉, 의사, 청력학자)와 이명 증상에 대해 논의했으며, 환자의 자가 보고로 확인되었습니다.
  7. 연구 시작 전 6주 동안 치료에 변화가 없는 이명에 대한 안정적인 표준 또는 약리학적 치료 요법 없음

제외 기준:

  1. 18세 미만(어린이와 성인의 신경생물학은 상당히 다릅니다)
  2. 75세 이상(나이에 따라 피질 흥분성 변화)
  3. 다음을 포함하여 내측 기원이 알려진 이명 증상:

    1. 메니에르병
    2. 박동성 이명
    3. 청신경종
    4. 자발적 광음향 방출
    5. 기타 알려진 의학적 기원
  4. 심한 기분 장애(주요 우울증 또는 불안)
  5. 다음을 포함하여 잠재적으로 뇌 기능에 영향을 미치는 모든 의학적 상태의 진단:

    1. 신경 정신병 또는 정신 장애(양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애 등)
    2. 심한 기분 장애(주요 우울증 또는 불안)
    3. 정신병 상태 또는 장애
    4. 발달 장애
    5. 경미한인지 장애를 포함한 신경계 장애
    6. 심각한 머리 부상
    7. 알코올/약물 남용 또는 의존의 상당한 병력
    8. 활성 만성 통증 상태(>1년 지속)
    9. 기타 주요 의학적 상태(예: 암, 뇌졸중).
  6. MRI 금기 사항:

    1. MR 안전하지 않은 금속 또는 기타 임플란트
    2. 밀실 공포증
    3. 임신 또는 임신 의심
  7. tDCS 금기 사항*:

    1. 두피의 피부 상태 또는 부상
    2. 연구 전에 제거할 수 없는 헤어 익스텐션, 가발, 땋은 머리 등
    3. 금속 임플란트 또는 심박 조율기(MRI도 금기)
  8. 비영어권 사용자(서면 동의 및 설문지 작성으로 인해)
  9. 지난 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 중대한 병력
  10. 지난 3개월 동안 20분 이상의 신경자극 또는 신경조절 치료
  11. 충혈 완화제, 항히스타민제, 벤조디아제핀 또는 기타 항경련제 또는 항정신병제를 포함하여 잠재적으로 뇌 기능에 영향을 미치는 현재 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
경두개 직류 자극(tDCS)은 약한 전류를 사용하여 뇌가 작동(또는 기능)하는 방식에 작은(또는 미묘한) 변화를 줍니다.
가짜 비교기: 가짜
경두개 직류 자극(tDCS)은 약한 전류를 사용하여 뇌가 작동(또는 기능)하는 방식에 작은(또는 미묘한) 변화를 줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 기능적 연결성의 변화.
기간: 즉각적인
기능적 MRI는 tDCS 동안 뇌 기능의 변화를 측정합니다. 특히 조사관은 전전두엽 피질의 기능적 연결성 변화(Fisher's z의 % 변화)를 측정할 것입니다.
즉각적인

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 증상의 변화
기간: 1주, 2주, 1개월
이명의 증상은 Tinnitus Functional Index(TFI)를 사용하여 tDCS 5회 세션 전후에 측정됩니다. TFI 점수의 변화는 2차 결과 측정으로 사용됩니다. 점수 범위는 0-100이며 낮은 점수는 낮은 증상을 나타냅니다.
1주, 2주, 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU00215708

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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