Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI studie transkraniální elektrické stimulace ve vysokém rozlišení u chronického tinnitu (MRI HDtES-T) (MRI HDtES-T)

10. ledna 2023 aktualizováno: Amber Leaver, Northwestern University
Účelem tohoto výzkumu je pochopit, jak neurostimulační technika, transkraniální elektrická stimulace (tES), ovlivňuje mozkové funkce u dospělých s chronickým subjektivním tinnitem měřeným pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Tato studie se zaměřuje na specifický druh tES nazývaný transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), kdy mezi elektrodami umístěnými na pokožce hlavy prochází mírný konstantní proud.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o MRI studii s vysokým rozlišením (HD) transkraniální elektrické stimulace (tES) u dospělých s chronickým subjektivním tinnitem. HDtES je mírná, neinvazivní forma stimulace mozku pomocí malých elektrod k zacílení malé části mozku/kortexu. Primárními výsledky jsou změny ve funkci mozku a konektivitě měřené pomocí MRI před a po jedné 20minutové relaci HDtES. Sekundárním výsledkem jsou změny symptomů tinnitu po 20 minutách HDtES po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Center for Translational Imaging at Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let
  2. Rasa/etnická příslušnost: všechny rasy a etnické skupiny
  3. Pohlaví/Pohlaví: vše
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

  5. Subjektivní příznaky tinnitu potvrzené vlastní zprávou pacienta splňující následující kritéria:

    1. Přítomnost minimálně jeden rok před zahájením studia
    2. Přítomno (může být slyšeno při vědomé péči) > 50 % bdělého stavu
    3. Narušuje (je slyšet i při pokusu ignorovat/maskovat) > 10 % doby bdění
  6. Diskutoval o symptomech tinnitu s klinickým lékařem (tj. lékařem, audiologem), aby potvrdil nízkou/žádnou pravděpodobnost fyzického nebo neurologického původu symptomů tinnitu (např. akustický neurom, Meniérova choroba atd.), potvrzené vlastní zprávou pacienta
  7. Stabilní standardní nebo žádný farmakologický léčebný režim pro tinnitus beze změny léčby 6 týdnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  1. Věk do 18 let (neurobiologie je u dětí zcela odlišná od dospělých)
  2. Věk nad 75 let (vzrušivost kůry se mění s věkem)

  3. Příznaky tinnitu se známým mediálním původem, včetně:

    1. meniérová nemoc
    2. Pulzující tinnitus
    3. Akustický neurom
    4. Spontánní optoakustické emise
    5. Jakýkoli jiný známý lékařský původ
  4. Těžká porucha nálady (velká deprese nebo úzkost)

  5. Diagnostika jakéhokoli zdravotního stavu potenciálně ovlivňujícího funkci mozku, včetně:

    1. neuropsychiatrické nebo duševní poruchy (bipolární, posttraumatická stresová porucha atd.)
    2. těžké poruchy nálady (velká deprese nebo úzkost)
    3. psychotické stavy nebo poruchy
    4. vývojové poruchy
    5. neurologické poruchy, včetně mírné kognitivní poruchy
    6. závažné poranění hlavy
    7. významná anamnéza zneužívání alkoholu/látek nebo závislosti
    8. aktivní chronická bolest (trvá déle než 1 rok)
    9. jiné závažné zdravotní stavy (např. rakovina, mrtvice).

  6. Kontraindikace MRI:

    1. kovové nebo jiné implantáty, které nejsou bezpečné pro MR
    2. klaustrofobie
    3. těhotenství nebo podezření na těhotenství

  7. Kontraindikace tDCS*:

    1. kožní onemocnění nebo poranění na pokožce hlavy
    2. prodloužení vlasů, paruky, copánky atd., které nelze před studií odstranit
    3. kovové implantáty nebo kardiostimulátory (také kontraindikovány pro MRI)
  8. Neanglicky mluvící (kvůli písemnému souhlasu a zadaným dotazníkům)
  9. Významná anamnéza zneužívání alkoholu / návykových látek nebo závislosti během posledních 12 měsíců
  10. Neurostimulační nebo neuromodulační léčba delší než 20 minut během posledních 3 měsíců
  11. Současné užívání léků potenciálně ovlivňujících mozkové funkce, včetně dekongestantů, antihistaminik, benzodiazepinů nebo jiných antikonvulziv nebo antipsychotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) využívá mírný elektrický proud k provedení malých (nebo jemných) změn v tom, jak mozek funguje (nebo funkce).
Falešný srovnávač: Falešný
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) využívá mírný elektrický proud k provedení malých (nebo jemných) změn v tom, jak mozek funguje (nebo funkce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční konektivitě mozku.
Časové okno: bezprostřední
Funkční MRI bude měřit změny ve funkci mozku během tDCS. Konkrétně budou vyšetřovatelé měřit změnu ve funkční konektivitě prefrontálního kortexu (% změny ve Fisherově z).
bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků tinnitu
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc
Příznaky tinnitu budou měřeny před a po 5 sezeních tDCS pomocí funkčního indexu tinnitu (TFI). Změna skóre TFI bude použita jako sekundární měřítko výsledku. Rozsah skóre je 0-100, kde nízké skóre znamená nízké příznaky.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00215708

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit