MR-studie av høydefinisjons transkraniell elektrisk stimulering ved kronisk tinnitus (MRI HDtES-T) (MRI HDtES-T)
10. januar 2023 oppdatert av: Amber Leaver, Northwestern University
Hensikten med denne forskningen er å forstå hvordan en nevrostimuleringsteknikk, transkraniell elektrisk stimulering (tES), påvirker hjernefunksjonen hos voksne med kronisk subjektiv tinnitus målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Denne studien retter seg mot en spesifikk type tES kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS), der en mild, konstant strøm sendes mellom elektrodene plassert i hodebunnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en etterforsker-initiert MR-studie av høydefinisjon (HD) transkraniell elektrisk stimulering (tES) hos voksne med kronisk subjektiv tinnitus.
HDtES er en mild, ikke-invasiv form for hjernestimulering som bruker små elektroder for å målrette mot en liten del av hjernen/barken.
Primære utfall er endringer i hjernefunksjon og tilkobling målt med MR før og etter en enkelt 20-minutters økt med HDtES.
Sekundære utfall er endringer i tinnitussymptomer etter 20 minutter med HDtES på 5 påfølgende dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Center for Translational Imaging at Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75
- Rase/etnisitet: alle raser og etniske grupper
- Kjønn/kjønn: alle
- Evne til å gi informert samtykke
Subjektive tinnitussymptomer bekreftet av pasientens egenrapport som oppfyller følgende kriterier:
- Tilstede i minst ett år før studiestart
- Tilstede (kan høres når det er bevisst ivaretatt) >50 % av våken tid
- Inntrenger (høres selv ved forsøk på å ignorere/maskere) >10 % av våken tid
- Har diskutert tinnitussymptomer med kliniker (dvs. lege, audiograf) for å bekrefte lav/ingen sannsynlighet for fysisk eller nevrologisk opphav til tinnitussymptomer (f.eks. akustisk nevrom, Ménières sykdom, etc.), bekreftet av pasientens egenrapport
- Stabil standard eller ingen farmakologisk behandlingsregime for tinnitus uten endring i behandling 6 uker før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 (nevrobiologi er ganske forskjellig hos barn og voksne)
- Alder over 75 (kortikal eksitabilitet endres med alderen)
Tinnitussymptomer med kjent medial opprinnelse, inkludert:
- Menières sykdom
- Pulserende tinnitus
- Akustisk nevrom
- Spontane optoakustiske utslipp
- Enhver annen kjent medisinsk opprinnelse
- Alvorlig stemningslidelse (større depresjon eller angst)
Diagnose av enhver medisinsk tilstand som potensielt kan påvirke hjernens funksjon, inkludert:
- nevropsykiatriske eller psykiske lidelser (bipolar, posttraumatisk stresslidelse, etc.)
- alvorlige stemningslidelser (større depresjon eller angst)
- psykotiske tilstander eller lidelser
- utviklingsforstyrrelser
- nevrologiske lidelser, inkludert mild kognitiv svikt
- betydelig hodeskade
- betydelig historie med alkohol/rusmisbruk eller avhengighet
- aktiv kronisk smertetilstand (>1 års varighet)
- andre alvorlige medisinske tilstander (f.eks. kreft, hjerneslag).
MR kontraindikasjoner:
- metall eller andre implantater som ikke er MR-sikre
- klaustrofobi
- graviditet eller mistanke om graviditet
tDCS kontraindikasjoner*:
- hudsykdommer eller skader i hodebunnen
- hårforlengelser, parykker, fletter osv. som ikke kan fjernes før studien
- metallimplantater eller pacemakere (også kontraindisert for MR)
- Ikke-engelsktalende (på grunn av skriftlig samtykke og spørreskjemaer administrert)
- Betydelig historie med alkohol/rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 12 månedene
- Nevrostimulerende eller nevromodulerende behandling i mer enn 20 minutter i løpet av de siste 3 månedene
- Nåværende medisinbruk kan potensielt påvirke hjernens funksjon, inkludert dekongestanter, antihistaminer, benzodiazepiner eller andre antikonvulsiva, eller antipsykotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
|
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) bruker en mild elektrisk strøm for å gjøre små (eller subtile) endringer i hvordan hjernen fungerer (eller fungerer).
|
|
Sham-komparator: Sham
|
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) bruker en mild elektrisk strøm for å gjøre små (eller subtile) endringer i hvordan hjernen fungerer (eller fungerer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernens funksjonelle tilkobling.
Tidsramme: umiddelbar
|
Funksjonell MR vil måle endringer i hjernefunksjon under tDCS.
Spesifikt vil etterforskerne måle endring i funksjonell tilkobling av prefrontal cortex (% endring i Fishers z).
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tinnitussymptomer
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned
|
Symptomer på tinnitus vil bli målt før og etter 5 økter med tDCS ved hjelp av Tinnitus Functional Index (TFI).
Endring i TFI-poengsum vil bli brukt som et sekundært resultatmål.
Skåreområdet er 0-100, hvor lave skårer indikerer lave symptomer.
|
1 uke, 2 uker, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00215708
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .