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Estudo de ressonância magnética da estimulação elétrica transcraniana de alta definição no zumbido crônico (MRI HDtES-T) (MRI HDtES-T)

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Amber Leaver, Northwestern University
O objetivo desta pesquisa é entender como uma técnica de neuroestimulação, a estimulação elétrica transcraniana (tES), afeta a função cerebral em adultos com zumbido subjetivo crônico medido com ressonância magnética funcional (fMRI). Este estudo tem como alvo um tipo específico de tES chamado estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), onde uma corrente leve e constante é passada entre eletrodos colocados no couro cabeludo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de ressonância magnética iniciado pelo investigador de estimulação elétrica transcraniana (tES) de alta definição (HD) em adultos com zumbido subjetivo crônico. HDtES é uma forma leve e não invasiva de estimulação cerebral usando pequenos eletrodos para atingir uma pequena parte do cérebro/córtex. Os resultados primários são mudanças na função cerebral e conectividade medidas com ressonância magnética antes e depois de uma única sessão de 20 minutos de HDtES. Os resultados secundários são alterações nos sintomas de zumbido após 20 minutos de HDtES em 5 dias consecutivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Center for Translational Imaging at Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos
  2. Raça/etnia: todas as raças e grupos étnicos
  3. Sexo/Gênero: todos
  4. Capacidade para fornecer consentimento informado
  5. Sintomas subjetivos de zumbido confirmados pelo auto-relato do paciente que atendem aos seguintes critérios:

    1. Presente por pelo menos um ano antes do início do estudo
    2. Presente (pode ser ouvido quando conscientemente atendido) > 50% do tempo acordado
    3. Intromete-se (é ouvido mesmo ao tentar ignorar/mascarar) >10% do tempo acordado
  6. Discutiu os sintomas do zumbido com o clínico (ou seja, médico, fonoaudiólogo) para confirmar baixa/nenhuma probabilidade de origem física ou neurológica dos sintomas do zumbido (por exemplo, neuroma acústico, doença de Ménière, etc.), confirmado por auto-relato do paciente
  7. Padrão estável ou nenhum regime de tratamento farmacológico para zumbido sem alteração no tratamento 6 semanas antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  1. Idades abaixo de 18 anos (a neurobiologia é bastante diferente em crianças versus adultos)
  2. Idades acima de 75 anos (excitabilidade cortical muda com a idade)
  3. Sintomas de zumbido com origem mediana conhecida, incluindo:

    1. doença de Ménière
    2. zumbido pulsátil
    3. Neuroma acústico
    4. Emissões optoacústicas espontâneas
    5. Qualquer outra origem médica conhecida
  4. Transtorno de humor grave (depressão maior ou ansiedade)
  5. Diagnóstico de qualquer condição médica que possa afetar a função cerebral, incluindo:

    1. transtornos neuropsiquiátricos ou mentais (bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, etc.)
    2. transtornos de humor graves (depressão maior ou ansiedade)
    3. estados psicóticos ou distúrbios
    4. transtornos do desenvolvimento
    5. distúrbios neurológicos, incluindo comprometimento cognitivo leve
    6. lesão na cabeça significativa
    7. história significativa de abuso ou dependência de álcool/substâncias
    8. condição de dor crônica ativa (> 1 ano de duração)
    9. outras condições médicas importantes (por exemplo, câncer, acidente vascular cerebral).
  6. Contra-indicações da ressonância magnética:

    1. implantes de metal ou outros que não são seguros para RM
    2. claustrofobia
    3. gravidez ou suspeita de gravidez
  7. Contraindicações da ETCC*:

    1. condições de pele ou lesões no couro cabeludo
    2. extensões de cabelo, perucas, tranças, etc. que não podem ser removidas antes do estudo
    3. implantes de metal ou marca-passos (também contra-indicados para ressonância magnética)
  8. Não falantes de inglês (devido ao consentimento por escrito e questionários administrados)
  9. História significativa de abuso ou dependência de álcool/substâncias nos últimos 12 meses
  10. Tratamento de neuroestimulação ou neuromodulação superior a 20 minutos nos últimos 3 meses
  11. Uso atual de medicamentos que podem afetar a função cerebral, incluindo descongestionantes, anti-histamínicos, benzodiazepínicos ou outros anticonvulsivantes ou antipsicóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) usa uma corrente elétrica leve para fazer pequenas (ou sutis) mudanças na forma como o cérebro funciona (ou funciona).
Comparador Falso: Farsa, falso
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) usa uma corrente elétrica leve para fazer pequenas (ou sutis) mudanças na forma como o cérebro funciona (ou funciona).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na conectividade funcional do cérebro.
Prazo: imediato
A ressonância magnética funcional medirá as mudanças na função cerebral durante o tDCS. Especificamente, os investigadores medirão a mudança na conectividade funcional do córtex pré-frontal (% de mudança no Fisher's z).
imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas do zumbido
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês
Os sintomas de zumbido serão medidos antes e depois de 5 sessões de tDCS usando o Tinnitus Functional Index (TFI). A mudança nas pontuações do TFI será usada como uma medida de resultado secundário. A faixa de pontuação é de 0 a 100, em que pontuações baixas indicam sintomas baixos.
1 semana, 2 semanas, 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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