- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05120037
Estudo de ressonância magnética da estimulação elétrica transcraniana de alta definição no zumbido crônico (MRI HDtES-T) (MRI HDtES-T)
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Amber Leaver, Northwestern University
O objetivo desta pesquisa é entender como uma técnica de neuroestimulação, a estimulação elétrica transcraniana (tES), afeta a função cerebral em adultos com zumbido subjetivo crônico medido com ressonância magnética funcional (fMRI).
Este estudo tem como alvo um tipo específico de tES chamado estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), onde uma corrente leve e constante é passada entre eletrodos colocados no couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de ressonância magnética iniciado pelo investigador de estimulação elétrica transcraniana (tES) de alta definição (HD) em adultos com zumbido subjetivo crônico.
HDtES é uma forma leve e não invasiva de estimulação cerebral usando pequenos eletrodos para atingir uma pequena parte do cérebro/córtex.
Os resultados primários são mudanças na função cerebral e conectividade medidas com ressonância magnética antes e depois de uma única sessão de 20 minutos de HDtES.
Os resultados secundários são alterações nos sintomas de zumbido após 20 minutos de HDtES em 5 dias consecutivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Translational Imaging at Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Raça/etnia: todas as raças e grupos étnicos
- Sexo/Gênero: todos
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Sintomas subjetivos de zumbido confirmados pelo auto-relato do paciente que atendem aos seguintes critérios:
- Presente por pelo menos um ano antes do início do estudo
- Presente (pode ser ouvido quando conscientemente atendido) > 50% do tempo acordado
- Intromete-se (é ouvido mesmo ao tentar ignorar/mascarar) >10% do tempo acordado
- Discutiu os sintomas do zumbido com o clínico (ou seja, médico, fonoaudiólogo) para confirmar baixa/nenhuma probabilidade de origem física ou neurológica dos sintomas do zumbido (por exemplo, neuroma acústico, doença de Ménière, etc.), confirmado por auto-relato do paciente
- Padrão estável ou nenhum regime de tratamento farmacológico para zumbido sem alteração no tratamento 6 semanas antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Idades abaixo de 18 anos (a neurobiologia é bastante diferente em crianças versus adultos)
- Idades acima de 75 anos (excitabilidade cortical muda com a idade)
Sintomas de zumbido com origem mediana conhecida, incluindo:
- doença de Ménière
- zumbido pulsátil
- Neuroma acústico
- Emissões optoacústicas espontâneas
- Qualquer outra origem médica conhecida
- Transtorno de humor grave (depressão maior ou ansiedade)
Diagnóstico de qualquer condição médica que possa afetar a função cerebral, incluindo:
- transtornos neuropsiquiátricos ou mentais (bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, etc.)
- transtornos de humor graves (depressão maior ou ansiedade)
- estados psicóticos ou distúrbios
- transtornos do desenvolvimento
- distúrbios neurológicos, incluindo comprometimento cognitivo leve
- lesão na cabeça significativa
- história significativa de abuso ou dependência de álcool/substâncias
- condição de dor crônica ativa (> 1 ano de duração)
- outras condições médicas importantes (por exemplo, câncer, acidente vascular cerebral).
Contra-indicações da ressonância magnética:
- implantes de metal ou outros que não são seguros para RM
- claustrofobia
- gravidez ou suspeita de gravidez
Contraindicações da ETCC*:
- condições de pele ou lesões no couro cabeludo
- extensões de cabelo, perucas, tranças, etc. que não podem ser removidas antes do estudo
- implantes de metal ou marca-passos (também contra-indicados para ressonância magnética)
- Não falantes de inglês (devido ao consentimento por escrito e questionários administrados)
- História significativa de abuso ou dependência de álcool/substâncias nos últimos 12 meses
- Tratamento de neuroestimulação ou neuromodulação superior a 20 minutos nos últimos 3 meses
- Uso atual de medicamentos que podem afetar a função cerebral, incluindo descongestionantes, anti-histamínicos, benzodiazepínicos ou outros anticonvulsivantes ou antipsicóticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
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A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) usa uma corrente elétrica leve para fazer pequenas (ou sutis) mudanças na forma como o cérebro funciona (ou funciona).
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Comparador Falso: Farsa, falso
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A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) usa uma corrente elétrica leve para fazer pequenas (ou sutis) mudanças na forma como o cérebro funciona (ou funciona).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na conectividade funcional do cérebro.
Prazo: imediato
|
A ressonância magnética funcional medirá as mudanças na função cerebral durante o tDCS.
Especificamente, os investigadores medirão a mudança na conectividade funcional do córtex pré-frontal (% de mudança no Fisher's z).
|
imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas do zumbido
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês
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Os sintomas de zumbido serão medidos antes e depois de 5 sessões de tDCS usando o Tinnitus Functional Index (TFI).
A mudança nas pontuações do TFI será usada como uma medida de resultado secundário.
A faixa de pontuação é de 0 a 100, em que pontuações baixas indicam sintomas baixos.
|
1 semana, 2 semanas, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00215708
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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