MR-undersøgelse af transkraniel elektrisk stimulering i høj opløsning ved kronisk tinnitus (MRI HDtES-T) (MRI HDtES-T)
10. januar 2023 opdateret af: Amber Leaver, Northwestern University
Formålet med denne forskning er at forstå, hvordan en neurostimuleringsteknik, transkraniel elektrisk stimulation (tES), påvirker hjernefunktionen hos voksne med kronisk subjektiv tinnitus målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Denne undersøgelse retter sig mod en specifik slags tES kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), hvor en mild, konstant strøm sendes mellem elektroder placeret på hovedbunden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en investigator-initieret MR-undersøgelse af High Definition (HD) transkraniel elektrisk stimulation (tES) hos voksne med kronisk subjektiv tinnitus.
HDtES er en mild, ikke-invasiv form for hjernestimulering ved hjælp af små elektroder til at målrette en lille del af hjernen/barken.
Primære resultater er ændringer i hjernefunktion og forbindelse målt med MR før og efter en enkelt 20-minutters session med HDtES.
Sekundære udfald er ændringer i tinnitussymptomer efter 20 minutters HDtES på 5 på hinanden følgende dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Center for Translational Imaging at Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75
- Race/etnicitet: alle racer og etniske grupper
- Køn/Køn: alle
- Evne til at give informeret samtykke
Subjektive tinnitussymptomer bekræftet af patientens selvrapport, der opfylder følgende kriterier:
- Til stede i mindst et år før studiestart
- Tilstede (kan høres, når man er bevidst til stede) >50 % af den vågne tid
- Indtrænger (høres selv ved forsøg på at ignorere/maske) >10 % af vågen tid
- Har diskuteret tinnitussymptomer med kliniker (dvs. læge, audiolog) for at bekræfte lav/ingen sandsynlighed for fysisk eller neurologisk oprindelse af tinnitussymptomer (f.eks. akustisk neurom, Ménières sygdom osv.), bekræftet af patientens selvrapport
- Stabil standard eller ingen farmakologisk behandlingsregime for tinnitus uden ændring i behandlingen 6 uger før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 (neurobiologi er ret anderledes hos børn og voksne)
- Alder over 75 (kortikal excitabilitet ændrer sig med alderen)
Tinnitussymptomer med kendt medial oprindelse, herunder:
- Menières sygdom
- Pulserende tinnitus
- Akustisk neurom
- Spontane optoakustiske emissioner
- Enhver anden kendt medicinsk oprindelse
- Alvorlig humørforstyrrelse (større depression eller angst)
Diagnose af enhver medicinsk tilstand, der potentielt påvirker hjernefunktionen, herunder:
- neuropsykiatriske eller psykiske lidelser (bipolar, posttraumatisk stresslidelse osv.)
- alvorlige humørsygdomme (større depression eller angst)
- psykotiske tilstande eller lidelser
- udviklingsforstyrrelser
- neurologiske lidelser, herunder mild kognitiv svækkelse
- betydelig hovedskade
- betydelig historie med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed
- aktiv kronisk smertetilstand (>1 års varighed)
- andre alvorlige medicinske tilstande (f.eks. kræft, slagtilfælde).
MR kontraindikationer:
- metal eller andre implantater, der ikke er MR-sikre
- klaustrofobi
- graviditet eller mistanke om graviditet
tDCS kontraindikationer*:
- hudsygdomme eller skader i hovedbunden
- hair extensions, parykker, fletninger osv., der ikke kan fjernes forud for undersøgelsen
- metalimplantater eller pacemakere (også kontraindiceret til MR)
- Ikke-engelsktalende (på grund af skriftligt samtykke og administrerede spørgeskemaer)
- Betydelig historie med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 12 måneder
- Neurostimulerings- eller neuromodulationsbehandling længere end 20 minutter inden for de seneste 3 måneder
- Nuværende medicinbrug kan potentielt påvirke hjernens funktion, herunder dekongestanter, antihistaminer, benzodiazepiner eller andre antikonvulsiva eller antipsykotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
|
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) bruger en mild elektrisk strøm til at lave små (eller subtile) ændringer i, hvordan hjernen fungerer (eller fungerer).
|
|
Sham-komparator: Falsk
|
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) bruger en mild elektrisk strøm til at lave små (eller subtile) ændringer i, hvordan hjernen fungerer (eller fungerer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjernens funktionelle forbindelse.
Tidsramme: umiddelbar
|
Funktionel MR vil måle ændringer i hjernens funktion under tDCS.
Specifikt vil efterforskerne måle ændring i funktionel forbindelse af præfrontal cortex (% ændring i Fishers z).
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tinnitussymptomer
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned
|
Symptomer på tinnitus vil blive målt før og efter 5 sessioner med tDCS ved hjælp af Tinnitus Functional Index (TFI).
Ændring i TFI-score vil blive brugt som et sekundært resultatmål.
Scoreintervallet er 0-100, hvor lave scores indikerer lave symptomer.
|
1 uge, 2 uger, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00215708
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .