- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05120037
Studio MRI della stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione nell'acufene cronico (MRI HDtES-T) (MRI HDtES-T)
10 gennaio 2023 aggiornato da: Amber Leaver, Northwestern University
Lo scopo di questa ricerca è capire come una tecnica di neurostimolazione, la stimolazione elettrica transcranica (tES), influisca sulla funzione cerebrale negli adulti con acufene soggettivo cronico misurato con la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Questo studio prende di mira un tipo specifico di tES chiamato stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), in cui una corrente lieve e costante viene fatta passare tra gli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di risonanza magnetica avviato dai ricercatori sulla stimolazione elettrica transcranica (tES) ad alta definizione (HD) negli adulti con acufene soggettivo cronico.
HDtES è una forma lieve e non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza piccoli elettrodi per indirizzare una piccola parte del cervello/corteccia.
Gli esiti primari sono i cambiamenti nella funzione cerebrale e nella connettività misurati con la risonanza magnetica prima e dopo una singola sessione di 20 minuti di HDtES.
Gli esiti secondari sono i cambiamenti nei sintomi dell'acufene dopo 20 minuti di HDtES per 5 giorni consecutivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Center for Translational Imaging at Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Razza/etnia: tutte le razze e gruppi etnici
- Sesso/Genere: tutti
- Capacità di fornire il consenso informato
Sintomi soggettivi di acufene confermati dall'autovalutazione del paziente che soddisfano i seguenti criteri:
- Presente per almeno un anno prima dell'inizio degli studi
- Presente (può essere udito quando si presta attenzione consapevolmente) >50% del tempo di veglia
- Si intromette (si sente anche quando si tenta di ignorare/mascherare) >10% del tempo di veglia
- Ha discusso i sintomi dell'acufene con il medico (ad es., medico, audiologo) per confermare la bassa/nessuna probabilità di origine fisica o neurologica dei sintomi dell'acufene (ad es., neuroma acustico, malattia di Meniere, ecc.), confermata dall'autovalutazione del paziente
- Standard stabile o nessun regime di trattamento farmacologico per l'acufene senza modifiche al trattamento 6 settimane prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni (la neurobiologia è molto diversa nei bambini rispetto agli adulti)
- Età superiore a 75 anni (l'eccitabilità corticale cambia con l'età)
Sintomi di tinnito con origine mediale nota, tra cui:
- la malattia di Meniere
- Tinnito pulsatile
- Neuroma acustico
- Emissioni optoacustiche spontanee
- Qualsiasi altra origine medica nota
- Grave disturbo dell'umore (depressione maggiore o ansia)
Diagnosi di qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare la funzione cerebrale, tra cui:
- disturbi neuropsichiatrici o mentali (disturbo bipolare, post-traumatico da stress, ecc.)
- gravi disturbi dell'umore (depressione maggiore o ansia)
- stati o disturbi psicotici
- disturbi dello sviluppo
- disturbi neurologici, incluso lieve deterioramento cognitivo
- grave trauma cranico
- storia significativa di abuso o dipendenza da alcol/sostanze
- condizione di dolore cronico attivo (durata > 1 anno)
- altre condizioni mediche importanti (ad es. cancro, ictus).
Controindicazioni alla risonanza magnetica:
- metallo o altri impianti che non sono sicuri per la risonanza magnetica
- claustrofobia
- gravidanza o sospetta gravidanza
Controindicazioni tDCS*:
- condizioni della pelle o lesioni sul cuoio capelluto
- estensioni dei capelli, parrucche, trecce, ecc. che non possono essere rimosse prima dello studio
- impianti metallici o pacemaker (controindicati anche per la risonanza magnetica)
- Non anglofoni (a causa del consenso scritto e dei questionari somministrati)
- Storia significativa di abuso o dipendenza da alcol/sostanze negli ultimi 12 mesi
- Trattamento di neurostimolazione o neuromodulazione di durata superiore a 20 minuti negli ultimi 3 mesi
- Uso attuale di farmaci che potenzialmente influenzano la funzione cerebrale, inclusi decongestionanti, antistaminici, benzodiazepine o altri anticonvulsivanti o antipsicotici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) utilizza una leggera corrente elettrica per apportare piccole (o impercettibili) modifiche al funzionamento (o alle funzioni) del cervello.
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Comparatore fittizio: Falso
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) utilizza una leggera corrente elettrica per apportare piccole (o impercettibili) modifiche al funzionamento (o alle funzioni) del cervello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella connettività funzionale del cervello.
Lasso di tempo: immediato
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La risonanza magnetica funzionale misurerà i cambiamenti nella funzione cerebrale durante la tDCS.
In particolare, i ricercatori misureranno il cambiamento nella connettività funzionale della corteccia prefrontale (% di cambiamento nella z di Fisher).
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immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei sintomi dell'acufene
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese
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I sintomi dell'acufene saranno misurati prima e dopo 5 sessioni di tDCS utilizzando il Tinnitus Functional Index (TFI).
La variazione dei punteggi TFI verrà utilizzata come misura di esito secondaria.
L'intervallo di punteggio è 0-100, dove i punteggi bassi indicano sintomi bassi.
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1 settimana, 2 settimane, 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00215708
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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