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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05120037
Étude IRM de la stimulation électrique transcrânienne haute définition dans les acouphènes chroniques (IRM HDtES-T) (MRI HDtES-T)
10 janvier 2023 mis à jour par: Amber Leaver, Northwestern University
Le but de cette recherche est de comprendre comment une technique de neurostimulation, la stimulation électrique transcrânienne (tES), affecte la fonction cérébrale chez les adultes souffrant d'acouphènes subjectifs chroniques mesurés par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Cette étude cible un type spécifique de tES appelé stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), où un courant doux et constant passe entre les électrodes placées sur le cuir chevelu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude IRM initiée par un chercheur sur la stimulation électrique transcrânienne (tES) haute définition (HD) chez des adultes souffrant d'acouphènes subjectifs chroniques.
HDtES est une forme douce et non invasive de stimulation cérébrale utilisant de petites électrodes pour cibler une petite partie du cerveau/cortex.
Les principaux critères de jugement sont les modifications de la fonction cérébrale et de la connectivité mesurées par IRM avant et après une seule session de 20 minutes de HDtES.
Les critères de jugement secondaires sont les modifications des symptômes des acouphènes après 20 minutes d'HDtES pendant 5 jours consécutifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Center for Translational Imaging at Northwestern University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 75 ans
- Race/ethnicité : toutes les races et tous les groupes ethniques
- Sexe/genre : tous
- Capacité à donner un consentement éclairé
Symptômes subjectifs d'acouphènes confirmés par l'auto-déclaration du patient répondant aux critères suivants :
- Présent depuis au moins un an avant le début des études
- Présent (peut être entendu lorsqu'il est consciemment assisté) > 50 % du temps d'éveil
- Intrus (se fait entendre même en essayant d'ignorer/masquer) > 10 % du temps d'éveil
- A discuté des symptômes des acouphènes avec un clinicien (c'est-à-dire un médecin, un audiologiste) pour confirmer qu'il y a peu ou pas de probabilité d'origine physique ou neurologique des symptômes des acouphènes (par exemple, neurinome de l'acoustique, maladie de Ménière, etc.), confirmé par l'auto-déclaration du patient
- Régime de traitement standard ou sans traitement pharmacologique stable pour les acouphènes sans changement de traitement 6 semaines avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans (la neurobiologie est assez différente chez les enfants et les adultes)
- Âge supérieur à 75 ans (l'excitabilité corticale change avec l'âge)
Symptômes d'acouphènes d'origine médiale connue, notamment :
- la maladie de Ménière
- Acouphènes pulsatiles
- Névrome acoustique
- Émissions optoacoustiques spontanées
- Toute autre origine médicale connue
- Trouble de l'humeur sévère (dépression majeure ou anxiété)
Diagnostic de toute condition médicale affectant potentiellement la fonction cérébrale, y compris :
- troubles neuropsychiatriques ou mentaux (bipolaire, trouble de stress post-traumatique, etc.)
- troubles graves de l'humeur (dépression majeure ou anxiété)
- états ou troubles psychotiques
- troubles du développement
- troubles neurologiques, y compris troubles cognitifs légers
- blessure grave à la tête
- antécédent important d'abus d'alcool/de substances ou de dépendance
- douleur chronique active (durée > 1 an)
- autres conditions médicales majeures (par exemple, cancer, accident vasculaire cérébral).
Contre-indications IRM :
- implants métalliques ou autres qui ne sont pas sûrs pour la RM
- claustrophobie
- grossesse ou suspicion de grossesse
Contre-indications tDCS* :
- affections cutanées ou blessures sur le cuir chevelu
- extensions de cheveux, perruques, tresses, etc. qui ne peuvent pas être enlevés avant l'étude
- implants métalliques ou stimulateurs cardiaques (également contre-indiqués pour l'IRM)
- Non-anglophones (en raison du consentement écrit et des questionnaires administrés)
- Antécédents significatifs d'abus d'alcool / de substances ou de dépendance au cours des 12 derniers mois
- Traitement de neurostimulation ou de neuromodulation de plus de 20 minutes au cours des 3 derniers mois
- Utilisation actuelle de médicaments affectant potentiellement la fonction cérébrale, y compris les décongestionnants, les antihistaminiques, les benzodiazépines ou d'autres anticonvulsivants, ou les antipsychotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Actif
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) utilise un courant électrique léger pour apporter de petits (ou subtils) changements au fonctionnement (ou aux fonctions) du cerveau.
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Comparateur factice: Faux
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) utilise un courant électrique léger pour apporter de petits (ou subtils) changements au fonctionnement (ou aux fonctions) du cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la connectivité fonctionnelle du cerveau.
Délai: immédiat
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L'IRM fonctionnelle mesurera les changements dans la fonction cérébrale pendant la tDCS.
Plus précisément, les chercheurs mesureront le changement dans la connectivité fonctionnelle du cortex préfrontal (% de changement du z de Fisher).
|
immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les symptômes des acouphènes
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois
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Les symptômes des acouphènes seront mesurés avant et après 5 séances de tDCS à l'aide de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI).
La modification des scores TFI sera utilisée comme mesure de résultat secondaire.
La plage de scores va de 0 à 100, où des scores faibles indiquent des symptômes faibles.
|
1 semaine, 2 semaines, 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00215708
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .