Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-исследование транскраниальной электрической стимуляции высокого разрешения при хроническом шуме в ушах (МРТ HDtES-T) (MRI HDtES-T)

10 января 2023 г. обновлено: Amber Leaver, Northwestern University
Цель этого исследования — понять, как метод нейростимуляции, транскраниальная электрическая стимуляция (ЧЭС), влияет на функцию мозга у взрослых с хроническим субъективным шумом в ушах, измеряемым с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Это исследование нацелено на особый вид tES, называемый транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), когда слабый постоянный ток проходит между электродами, размещенными на коже головы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это инициированное исследователем МРТ-исследование транскраниальной электрической стимуляции (tES) высокого разрешения (HD) у взрослых с хроническим субъективным шумом в ушах. HDtES — это мягкая неинвазивная форма стимуляции мозга с использованием небольших электродов для воздействия на небольшую часть мозга/коры. Первичными результатами являются изменения функции мозга и связи, измеренные с помощью МРТ до и после одного 20-минутного сеанса HDtES. Вторичными результатами являются изменения симптомов шума в ушах после 20-минутной ЭГДТ в течение 5 дней подряд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Раса/этническая принадлежность: все расы и этнические группы
  3. Пол/пол: все
  4. Способность дать информированное согласие
  5. Субъективные симптомы шума в ушах, подтвержденные самоотчетом пациента, отвечающие следующим критериям:

    1. Присутствовать не менее чем за год до начала обучения
    2. Присутствует (можно услышать при сознательном внимании) > 50% времени бодрствования
    3. Вторгается (слышно даже при попытке игнорировать/маскировать)> 10% времени бодрствования
  6. Обсудил симптомы шума в ушах с клиницистом (т. е. терапевтом, отоларингологом), чтобы подтвердить низкую/отсутствие вероятности физического или неврологического происхождения симптомов шума в ушах (например, акустическая неврома, болезнь Меньера и т. д.), что подтверждается самоотчетом пациента.
  7. Стабильный стандартный или нефармакологический режим лечения шума в ушах без изменений в лечении за 6 недель до начала исследования

Критерий исключения:

  1. Возраст до 18 лет (нейробиология у детей сильно отличается от взрослых)
  2. Возраст старше 75 лет (возбудимость коры головного мозга меняется с возрастом)
  3. Симптомы шума в ушах с известным медиальным происхождением, в том числе:

    1. Болезнь Меньера
    2. Пульсирующий шум в ушах
    3. Акустическая неврома
    4. Спонтанная оптоакустическая эмиссия
    5. Любое другое известное медицинское происхождение
  4. Тяжелое расстройство настроения (большая депрессия или тревога)
  5. Диагностика любого заболевания, потенциально влияющего на функцию мозга, в том числе:

    1. нервно-психические или психические расстройства (биполярное, посттравматическое стрессовое расстройство и др.)
    2. тяжелые расстройства настроения (большая депрессия или тревога)
    3. психотические состояния или расстройства
    4. нарушения развития
    5. неврологические расстройства, в том числе легкие когнитивные нарушения
    6. значительная травма головы
    7. значительная история злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами или зависимость
    8. активная хроническая боль (продолжительность > 1 года)
    9. другие серьезные заболевания (например, рак, инсульт).
  6. Противопоказания МРТ:

    1. металлические или другие имплантаты, небезопасные для МРТ
    2. клаустрофобия
    3. беременность или подозрение на беременность
  7. Противопоказания к tDCS*:

    1. кожные заболевания или травмы на коже головы
    2. наращенные волосы, парики, косы и т. д., которые нельзя снять до исследования
    3. металлические имплантаты или кардиостимуляторы (также противопоказаны для МРТ)
  8. Не говорящие по-английски (благодаря письменному согласию и заполненным анкетам)
  9. Значительная история злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами или зависимости в течение последних 12 месяцев.
  10. Нейростимуляция или нейромодуляция продолжительностью более 20 минут в течение последних 3 месяцев
  11. Текущее использование лекарств, потенциально влияющих на функцию мозга, включая деконгестанты, антигистаминные препараты, бензодиазепины или другие противосудорожные средства или нейролептики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) использует слабый электрический ток, чтобы внести небольшие (или тонкие) изменения в работу (или функции) мозга.
Фальшивый компаратор: Шам
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) использует слабый электрический ток, чтобы внести небольшие (или тонкие) изменения в работу (или функции) мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функциональной связи мозга.
Временное ограничение: немедленный
Функциональная МРТ будет измерять изменения в функции мозга во время tDCS. В частности, исследователи будут измерять изменение функциональной связности префронтальной коры (% изменения z Фишера).
немедленный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов шума в ушах
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц
Симптомы шума в ушах будут измеряться до и после 5 сеансов tDCS с использованием функционального индекса шума в ушах (TFI). Изменение показателей TFI будет использоваться в качестве вторичного критерия результата. Диапазон баллов составляет 0-100, где низкие баллы указывают на слабые симптомы.
1 неделя, 2 недели, 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться