Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-onderzoek naar high-definition transcraniële elektrische stimulatie bij chronische tinnitus (MRI HDtES-T) (MRI HDtES-T)

10 januari 2023 bijgewerkt door: Amber Leaver, Northwestern University
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe een neurostimulatietechniek, transcraniële elektrische stimulatie (tES), de hersenfunctie beïnvloedt bij volwassenen met chronische subjectieve tinnitus gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). Deze studie richt zich op een specifiek soort tES genaamd transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), waarbij een milde, constante stroom wordt doorgegeven tussen elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd MRI-onderzoek naar High Definition (HD) transcraniële elektrische stimulatie (tES) bij volwassenen met chronische subjectieve tinnitus. HDtES is een milde, niet-invasieve vorm van hersenstimulatie waarbij kleine elektroden worden gebruikt om een ​​klein deel van de hersenen/cortex te bereiken. Primaire uitkomsten zijn veranderingen in hersenfunctie en connectiviteit gemeten met MRI voor en na een enkele sessie van 20 minuten HDtES. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in tinnitussymptomen na 20 minuten HDtES op 5 opeenvolgende dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Center for Translational Imaging at Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  2. Ras/etniciteit: alle rassen en etnische groepen
  3. Geslacht/geslacht: alle
  4. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

  5. Subjectieve tinnitussymptomen bevestigd door zelfrapportage van de patiënt die aan de volgende criteria voldoet:

    1. Minstens een jaar aanwezig voor aanvang van de studie
    2. Aanwezig (kan worden gehoord wanneer er bewust aandacht aan wordt besteed) >50% van de wakkere tijd
    3. Binnendringt (hoort zelfs bij poging tot negeren/maskeren) >10% van de wakkere tijd
  6. Heeft tinnitussymptomen besproken met een clinicus (d.w.z. arts, audioloog) om te bevestigen dat er weinig/geen waarschijnlijkheid is van een fysieke of neurologische oorsprong van tinnitussymptomen (bijv. akoestisch neuroom, de ziekte van Menière, enz.), bevestigd door zelfrapportage van de patiënt
  7. Stabiele standaard of geen farmacologisch behandelingsregime voor tinnitus zonder verandering in behandeling 6 weken voor aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijden onder de 18 (neurobiologie is heel anders bij kinderen versus volwassenen)
  2. Leeftijden boven de 75 (corticale prikkelbaarheid verandert met de leeftijd)

  3. Tinnitussymptomen met bekende mediale oorsprong, waaronder:

    1. de ziekte van Menière
    2. Pulserende tinnitus
    3. Akoestisch neuroma
    4. Spontane opto-akoestische emissies
    5. Elke andere bekende medische oorsprong
  4. Ernstige stemmingsstoornis (ernstige depressie of angst)

  5. Diagnose van een medische aandoening die mogelijk de hersenfunctie beïnvloedt, waaronder:

    1. neuropsychiatrische of mentale stoornissen (bipolaire, posttraumatische stressstoornis, enz.)
    2. ernstige stemmingsstoornissen (ernstige depressie of angst)
    3. psychotische toestanden of stoornissen
    4. ontwikkelingsstoornissen
    5. neurologische stoornissen, waaronder milde cognitieve stoornissen
    6. aanzienlijk hoofdletsel
    7. significante geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid
    8. actieve chronische pijnaandoening (> 1 jaar duur)
    9. andere belangrijke medische aandoeningen (bijv. kanker, beroerte).

  6. MRI-contra-indicaties:

    1. metalen of andere implantaten die niet MR-veilig zijn
    2. claustrofobie
    3. zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap

  7. tDCS-contra-indicaties*:

    1. huidaandoeningen of verwondingen op de hoofdhuid
    2. hairextensions, pruiken, vlechten etc. die voorafgaand aan het onderzoek niet verwijderd kunnen worden
    3. metalen implantaten of pacemakers (ook gecontra-indiceerd voor MRI)
  8. Niet-Engelstaligen (vanwege schriftelijke toestemming en afgenomen vragenlijsten)
  9. Aanzienlijke geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden
  10. Neurostimulatie of neuromodulatiebehandeling langer dan 20 minuten in de afgelopen 3 maanden
  11. Het huidige medicatiegebruik kan de hersenfunctie aantasten, waaronder decongestiva, antihistaminica, benzodiazepinen of andere anticonvulsiva, of antipsychotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gebruikt een milde elektrische stroom om kleine (of subtiele) veranderingen aan te brengen in de manier waarop de hersenen werken (of functioneren).
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gebruikt een milde elektrische stroom om kleine (of subtiele) veranderingen aan te brengen in de manier waarop de hersenen werken (of functioneren).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele connectiviteit van de hersenen.
Tijdsspanne: onmiddellijk
Functionele MRI meet veranderingen in de hersenfunctie tijdens tDCS. Concreet zullen de onderzoekers de verandering in functionele connectiviteit van de prefrontale cortex meten (% verandering in Fisher's z).
onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in tinnitussymptomen
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand
Symptomen van tinnitus worden voor en na 5 sessies tDCS gemeten met behulp van de Tinnitus Functional Index (TFI). Verandering in TFI-scores zal worden gebruikt als secundaire uitkomstmaat. Het scorebereik is 0-100, waarbij lage scores lage symptomen aangeven.
1 week, 2 weken, 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00215708

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus, subjectief

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren